RESist Against Irritability Superiority Trial (RESIST)
Foreldreopplæring for behandling av irritabilitet hos barn og ungdom: en multisite randomisert kontrollert, 3-parallell-gruppe, evaluator-blindet, overlegenhetsforsøk
Irritabilitet er definert som utviklingsmessig upassende tilbøyelighet til sinne. Irritabilitet er et symptom på flere psykiske helsetilstander hos barn og ungdom, slik som oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), opposisjonell trassig lidelse (ODD), atferdsforstyrrelse (CD), depressive lidelser, angstlidelser. Irritabilitet har vært assosiert med dårlige funksjonelle resultater over hele levetiden og ble funnet å være spesifikt assosiert med samtidige og langsgående emosjonelle lidelser, suicidalitet og nedsatt akademisk og sosio-profesjonell funksjon. Barn med høy irritabilitet har også distinkte fysiologiske profiler med hyperreaktivitet overfor stress og opplevde trusler.
Til tross for høy utbredelse og helseproblemer knyttet til irritabilitet, er det lite behandlingsforskning på dette temaet. Å utvikle evidensbaserte ikke-farmakologiske behandlingstilbud for barn som lider av alvorlig, kronisk irritabilitet er derfor et spesielt viktig mål for klinisk forskning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Irritabilitet er definert som utviklingsmessig upassende tilbøyelighet til sinne. Irritabilitet er et symptom på flere psykiske helsetilstander hos barn og unge som oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), opposisjonell trassig lidelse (ODD), atferdsforstyrrelse (CD), depressive lidelser, angstlidelser. Både tonic (f.eks. negativ kvalitet på humør) og fasisk (f.eks. temperamentsutbrudd) irritabilitet er kriterier for DSM-5 Disruptive Mood Dysregulation Disorder og Verdens helseorganisasjon har vurdert å legge til en spesifikasjoner for å indikere om ODD viser seg med kronisk irritabilitet og sinne i revisjonen av den internasjonale klassifiseringen av sykdom.
Irritabilitet har vært assosiert med dårlige funksjonelle resultater gjennom hele levetiden og ble funnet å være spesifikt assosiert med samtidige og langsgående emosjonelle lidelser, suicidalitet og nedsatt akademisk og sosio-profesjonell funksjon. Barn med høy irritabilitet har også distinkte fysiologiske profiler med hyperreaktivitet overfor stress og opplevde trusler.
Irritabilitet er inkludert i det negative valenssystemet til RDoC som "frustrerende ikke-belønning". I følge denne nevrovitenskapsbaserte klassifiseringen er irritabilitet en overdreven respons fra et individ som står overfor umuligheten å oppnå et forventet mål og har vært knyttet til dysreguleringer av det autonome nervesystemet og belønningsnettverket. En annen patofysiologisk forskningslinje konseptualiserer irritabilitet som en avvikende respons på trussel (f. irritable individer kan angripe raskere og i bredere sammenhenger).
Til tross for høy utbredelse og helseproblemer knyttet til irritabilitet, er det lite behandlingsforskning på dette temaet. Å utvikle evidensbaserte ikke-farmakologiske behandlingstilbud for barn som lider av alvorlig, kronisk irritabilitet er derfor et spesielt viktig mål for klinisk forskning. Et av de første trinnene for å nå dette målet inkluderer testing av nye terapier mot eksisterende intervensjoner. Foreldretreningsprogrammer reduserer aggressiv atferd hos barn og er derfor gode kandidater for å forbedre irritabilitet. Lav foreldrevarme, mangel på positiv foreldres emosjonssosialisering og høye foreldres uttrykte følelser har vært knyttet til irritabilitet hos barn og kan derfor bli målrettet i foreldreprogrammer.
Forskning på biologiske og psykologiske mekanismer som medierer irritabilitet er også nødvendig for å ytterligere forbedre spesifisiteten til terapeutiske handlinger.
Prosjektet inkluderer to tilleggsstudier: RESIST-EXP og RESIST-QUAL.
- RESIST-EXP: Undersøk forbedring av irritabilitet i begge programmene gjennom emosjonell testing mens du samler inn ANS-funksjonsmålinger.
- RESIST-QUAL: Et kvalitativt intervju planlagt etter avsluttet behandling med foreldre fra begge foreldreprogramgruppene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Diane Pr PURPER-OUAKIL
- Telefonnummer: +33 04.67.33.60.09
- E-post: d-purper_ouakil@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- UH of Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Diane Pr PURPER-OUAKIL
- Telefonnummer: +33 04.67.33.60.09
- E-post: d-purper_ouakil@chu-montpellier.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne mellom 6 og 15 år.
- Skjema for informert samtykke signert av minst en av foreldrene eller juridisk representant, og muntlig samtykke fra barnet.
- En bekreftet K-SADS DSM-5 diagnose av ADHD, ODD, CD, humør/angstlidelse eller DMDD, eller en klinisk diagnose av IED. Forespørselen fra en samtidig psykisk lidelse gjør det mulig å begrense denne intervensjonen til en klinisk populasjon.
- En kliniker-vurdert ARI-totalscore på 4 eller høyere ved baseline.
- En Clinical Global Impression-Severity-score (CGI-S) på 4 eller høyere (=minst moderat alvorlig).
- Vedvarende irritabilitetssymptomer 6 måneder eller mer ved baseline (dette unngår å inkludere barn med forbigående irritabilitet).
- Evne til å snakke og forstå fransk.
- Ingen store endringer i behandlingsregime (farmakologisk og ikke-farmakologisk) planlagt i løpet av studien.
- RESIST-QUAL: Samme inklusjonskriterier som ovenfor med spesifikt informert samtykke underskrevet av deltakende forelder.
Ekskluderingskriterier:
- Utilgjengelighet av foreldre eller juridisk representant i studietiden.
- Personer med en DSM-5-diagnose (klinisk presentasjon eller historie) som er forenlig med schizofreni eller psykotiske lidelser.
- Diagnose av autismespektrumforstyrrelse (ASD) hos pasienter som er non-verbale og med IQ lavere enn 70.
- Kjent eller estimert IQ<70 eller klinisk diagnose av intellektuell funksjonshemming.
- Personer med alvorlig irritabilitet som bedre kan forklares av en annen faktor, f.eks.: generell medisinsk(e) tilstand(er) eller direkte virkning av et stoff (dvs. medisiner, bruk av ulovlige stoffer), som bestemt av etterforskerens kliniske vurdering, eller relatert til barnemishandling og/eller omsorgssvikt.
- Endring i medisin 2 uker før inkludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Program for ikke-voldelig motstand (NVR).
Non-Violent Resistance (NVR) program i foreldregruppeformat er utviklet for å utvikle en positiv form for autoritet basert på foreldrenes tilstedeværelse, et foreldrestøttenettverk, strategier for ikke-voldelige reaksjoner som unngår eskalering og forsoningsgester.
|
Programmets kjernefunksjoner er foreldres selvkontroll og emosjonell støtte. I NVR-programmet rekrutterer foreldre støttespillere for å hjelpe dem med å håndtere barnas problematiske atferd. Å utvikle emosjonell kontroll betyr at forelderen motsetter seg ikke-voldelig motstand mot barnets oppførsel, ikke eskalerer den eksplosive situasjonen. 10 økter (5 økter per dag i 2 påfølgende dager og to boosterøkter på M1 og M3 etter fullført).
Andre navn:
|
|
Annen: Parent Management Training (PMT) program basert på Barkleys program for trassige barn
Parent Management Treatment (PMT)-programmet er en evidensbasert behandling for forstyrrende atferdsforstyrrelser der barnets sosiale miljø modifiseres i henhold til prinsippene for operant kondisjonering og beredskapshåndtering.
Foreldrenes respons på barnets atferd øker eller reduserer sannsynligheten for målrettet atferd.
|
Gullstandardbehandlingen for forstyrrende atferdsforstyrrelse hos barn og ungdom. Målet er å trene foreldre til å takle de vanskelige situasjonene de møter, å lære dem effektive kontrollstrategier som er sammenhengende og tilpasset den "avvikende" oppførselen til barna deres for å redusere intensiteten av hendelser og deres ettervirkninger i familien. 10 økter (5 økter per dag i 2 påfølgende dager og to boosterøkter på M1 og M3 etter fullført).
Andre navn:
|
|
Annen: Behandling som vanlig (TAU)
TAU-gruppen mottar ikke-farmakologiske og farmakologiske terapier som vanligvis gis i de deltakende sentrene, men uten å ha hatt et strukturert foreldreprogram.
|
TAU-gruppen mottar ikke-farmakologiske og farmakologiske terapier som vanligvis gis i de deltakende sentrene, men uten å ha hatt et strukturert foreldreprogram de siste 6 månedene vurdert ved baseline, M1 og M3.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline nivå som måler nytelse og opphisselse
Tidsramme: Etter 3 måneders oppfølging
|
Endring fra baseline 3 måneder etter fullføring av programmet for den kliniske vurderingsskalaen (CL-ARI) vurdert av blindede evaluatorer. Denne skalaen gir en rekke mulige skårer fra 0 til 12, med frekvens og varighet av temperamentsutbrudd kvantifisert over tre forskjellige alvorlighetsgrader: mild, moderat og alvorlig jo høyere poengsum er. |
Etter 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært effektendepunkt ved 1-måneders oppfølging
Tidsramme: Etter 1 måneds oppfølging
|
Endring fra baseline ved 1 måned etter fullføring av programmet for kliniker-vurdert Affective Rating Scale (CL-ARI) av blindede evaluatorer. Denne skalaen gir en rekke mulige skårer fra 0 til 12, med frekvens og varighet av temperamentsutbrudd kvantifisert over tre forskjellige alvorlighetsgrader: mild, moderat og alvorlig jo høyere poengsum er. |
Etter 1 måneds oppfølging
|
|
Sekundære effektendepunkter ved 1 og 3 måneders oppfølging
Tidsramme: Mellom 1 og 3 måneders oppfølging
|
Clinical Global Impression Improvement (CGI-I) skala fra 1 til 7. CGI-I 7-punkts skalaen for å rangere pasientenes totale forbedring basert på sammenligning med deres baselinevurdering fra 1 = veldig mye forbedret til 7 = veldig mye verre.
|
Mellom 1 og 3 måneders oppfølging
|
|
Sekundære effektendepunkter ved 1 og 3 måneders oppfølging
Tidsramme: Mellom 1 og 3 måneders oppfølging
|
Endring fra baseline i foreldrevurderte ARI- og Cranky-termometre med barneklassifisering
|
Mellom 1 og 3 måneders oppfølging
|
|
Utforskende effekt-endepunkter og antatte moderatorer og mediatorer.
Tidsramme: Etter 3 måneders oppfølging
|
Innledende poengsum og endring fra baseline i uttrykte følelser og refleksivitet under den nettbaserte fem-minutters taleprøven (FMSS) etter 3 måneder
|
Etter 3 måneders oppfølging
|
|
Utforskende effekt-endepunkter og antatte moderatorer og mediatorer.
Tidsramme: Ved 1 måned og 3 måneders oppfølging
|
Innledende poengsum og endring fra baseline i The Child Behaviour Checklist for Ages 6-18 (CBCL 6-18) (foreldre-vurdert)
|
Ved 1 måned og 3 måneders oppfølging
|
|
Utforskende effekt-endepunkter og antatte modererende og medierende variabler.
Tidsramme: Ved 3 måneders oppfølging
|
Innledende poengsum og endring fra baseline i foreldrenes uttrykte følelser og refleksivitet vurdert med Five-Minute Speech Sample (FMSS). FMSS scores ved å vurdere følgende 5 kategorier: innledende uttalelse, forhold, kritikk, misnøye og følelsesmessig overengasjement.
|
Ved 3 måneders oppfølging
|
|
Endepunkter for tilleggsstudien: RESIST-EXP
Tidsramme: Ved baseline og ved 3 måneders oppfølging
|
Disse parametrene vil bli målt på en undergruppe av pasienter ved hjelp av et armbånd "E4 armbånd" som tillater fysiologisk datainnsamling i sanntid: Blodvolumpuls (BVP) i l/min |
Ved baseline og ved 3 måneders oppfølging
|
|
Endepunkter for tilleggsstudien: RESIST-EXP
Tidsramme: Ved baseline og ved 3 måneders oppfølging
|
Disse parametrene vil bli målt på en undergruppe av pasienter ved hjelp av et armbånd "E4 armbånd" som tillater fysiologisk datainnsamling i sanntid: Motorisk aktivitet (i trinn/dag) |
Ved baseline og ved 3 måneders oppfølging
|
|
Endepunkter for tilleggsstudien: RESIST-EXP
Tidsramme: Ved baseline og ved 3 måneders oppfølging
|
Disse parametrene vil bli målt på en undergruppe av pasienter ved hjelp av et armbånd "E4 armbånd" som tillater fysiologisk datainnsamling i sanntid: Hudledningsevne (i Micro Siemens) |
Ved baseline og ved 3 måneders oppfølging
|
|
Endepunkter for tilleggsstudien: RESIST-EXP
Tidsramme: Ved baseline og ved 3 måneders oppfølging
|
Disse parametrene vil bli målt på en undergruppe av pasienter ved hjelp av et armbånd "E4 armbånd" som tillater fysiologisk datainnsamling i sanntid: Hudtemperatur (i °C) |
Ved baseline og ved 3 måneders oppfølging
|
|
Endepunkter for tilleggsstudien: RESIST-QUAL
Tidsramme: Etter 3 måneders oppfølging
|
Akseptabilitet (spørreskjema for alle foreldre og kvalitativt intervju i et delutvalg
|
Etter 3 måneders oppfølging
|
|
Sekundære effektendepunkter ved 1 og 3 måneders oppfølging
Tidsramme: Mellom 1 og 3 måneders oppfølging
|
Endring fra baseline i Parenting and Familial Adjustment Scale (PAFAS)
|
Mellom 1 og 3 måneders oppfølging
|
|
Utforskende effekt-endepunkter og antatte moderatorer og mediatorer.
Tidsramme: Etter 3 måneders oppfølging
|
Innledende poengsum for personlighetsdimensjoner vurdert med Hierarchical Personality Inventory for Children (HiPIC)
|
Etter 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL20_0038
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .