과민성 우월 시험에 대한 저항 (RESIST)
아동 및 청소년의 과민성 치료를 위한 부모 교육: 다중 사이트 무작위 통제, 3-평행 그룹, 평가자 맹검, 우월성 시험
과민성은 발달적으로 부적절한 분노 경향으로 정의됩니다. 과민성은 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD), 반항 장애(ODD), 행동 장애(CD), 우울 장애, 불안 장애와 같은 어린이 및 청소년의 여러 정신 건강 상태의 증상입니다. 과민성은 기능적 결과가 좋지 않은 것과 관련이 있습니다. 평생 동안 그리고 특히 동시 및 종단 정서 장애, 자살 및 학업 및 사회 전문 기능 장애와 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 높은 과민성을 가진 아동은 또한 스트레스와 감지된 위협에 대해 과민 반응을 보이는 뚜렷한 생리적 프로필을 가지고 있습니다.
과민성과 관련된 높은 유병률 및 건강 문제에도 불구하고 이 주제에 대한 치료 연구는 거의 없습니다. 따라서 중증의 만성 과민증을 앓고 있는 어린이를 위한 증거 기반 비약물 치료 옵션을 개발하는 것은 임상 연구에서 특히 중요한 목표입니다.
연구 개요
상세 설명
과민성은 발달적으로 부적절한 분노 경향으로 정의됩니다. 과민성은 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD), 반항 장애(ODD), 품행 장애(CD), 우울 장애, 불안 장애와 같은 아동 및 청소년의 여러 정신 건강 상태의 증상입니다. 두 강장제(예: 기분의 부정적인 품질) 및 단계적(예: 성질 폭발) 과민성은 DSM-5 분열성 기분 조절 장애 장애의 기준이며 세계보건기구는 국제질병분류 개정판에서 ODD가 만성 과민성과 분노를 나타내는지 여부를 나타내는 지정어를 추가하는 것을 고려했습니다.
과민성은 수명 전반에 걸쳐 불량한 기능적 결과와 관련이 있으며 특히 동시 및 종단 정서 장애, 자살 경향 및 학업 및 사회 전문적 기능 장애와 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 높은 과민성을 가진 아동은 또한 스트레스와 감지된 위협에 대해 과민 반응을 보이는 뚜렷한 생리적 프로필을 가지고 있습니다.
과민성은 RDoC의 부정적인 원자가 시스템에 "절망적 비보상"으로 포함됩니다. 이 신경과학 기반 분류에 따르면, 과민성은 예상한 목표를 달성할 수 없는 상황에 직면한 개인의 과도한 반응이며 자율 신경계 및 보상 네트워크의 조절 장애와 관련이 있습니다. 또 다른 병태생리학적 연구 라인은 과민성을 위협에 대한 비정상적인 반응으로 개념화합니다(예: 짜증을 잘 내는 개인은 더 빠르고 광범위한 맥락에서 공격할 수 있습니다.
과민성과 관련된 높은 유병률 및 건강 문제에도 불구하고 이 주제에 대한 치료 연구는 거의 없습니다. 따라서 중증의 만성 과민증을 앓고 있는 어린이를 위한 증거 기반 비약물 치료 옵션을 개발하는 것은 임상 연구에서 특히 중요한 목표입니다. 이 목표를 달성하기 위한 첫 번째 단계 중 하나는 현존하는 개입에 대한 새로운 치료법을 테스트하는 것입니다. 부모 훈련 프로그램은 아이들의 공격적인 행동을 감소시키므로 과민성을 개선할 수 있는 좋은 후보입니다. 낮은 부모의 따뜻함, 긍정적인 부모의 감정 사회화 부족 및 높은 부모의 표현된 감정은 어린이의 짜증과 관련이 있으므로 부모 프로그램의 대상이 될 수 있습니다.
치료 작용의 특이성을 더욱 향상시키기 위해서는 과민성을 매개하는 생물학적 및 심리적 메커니즘에 대한 연구도 필요합니다.
이 프로젝트에는 RESIST-EXP 및 RESIST-QUAL의 두 가지 보조 연구가 포함됩니다.
- RESIST-EXP: ANS 기능 측정값을 수집하면서 감정 테스트 전반에 걸쳐 두 프로그램의 과민성 개선을 조사합니다.
- RESIST-QUAL: 두 부모 프로그램 그룹의 부모와 함께 치료 완료 후 계획된 질적 인터뷰.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Diane Pr PURPER-OUAKIL
- 전화번호: +33 04.67.33.60.09
- 이메일: d-purper_ouakil@chu-montpellier.fr
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- 모병
- UH of Montpellier
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연락하다:
- Diane Pr PURPER-OUAKIL
- 전화번호: +33 04.67.33.60.09
- 이메일: d-purper_ouakil@chu-montpellier.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6세에서 15세 사이의 남녀 피험자.
- 부모 또는 법정대리인 중 1인 이상이 서명한 고지에 입각한 동의서 및 아동의 구두 동의서.
- ADHD, ODD, CD, 기분/불안 장애 또는 DMDD의 확인된 K-SADS DSM-5 진단 또는 IED의 임상 진단. 수반되는 정신 장애의 요청은 이러한 개입을 임상 인구로 제한할 수 있습니다.
- 베이스라인에서 임상의가 평가한 ARI 총점 4점 이상.
- CGI-S(Clinical Global Impression-Severity Score) 4 이상(=최소 중등도 이상).
- 기준선에서 6개월 이상 과민성 증상의 지속(이것은 일시적인 과민성을 가진 어린이를 포함하는 것을 피함).
- 프랑스어를 말하고 이해하는 능력.
- 시험 기간 동안 계획된 치료 요법(약리학적 및 비약리학적)의 주요 변경 사항은 없습니다.
- RESIST-QUAL: 참여하는 부모가 서명한 특정 정보에 입각한 동의서와 함께 위와 동일한 포함 기준.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 부모 또는 법적 대리인을 사용할 수 없습니다.
- 정신분열증 또는 정신병 장애와 일치하는 DSM-5 진단(임상 프리젠테이션 또는 이력)이 있는 피험자.
- 비언어적이고 IQ가 70 미만인 환자의 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 진단.
- 알려지거나 추정되는 IQ<70 또는 지적 장애에 대한 임상 진단.
- 다른 요인으로 더 잘 설명되는 심각한 과민성을 가진 피험자, 예: 일반적인 의학적 상태 또는 물질의 직접적인 영향(즉, 투약, 불법 약물 사용), 조사자의 임상적 판단에 의해 결정되거나 아동 학대 및/또는 방치.
- 포함 2주 전 약물 변경
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 비폭력 저항(NVR) 프로그램
비폭력 저항(NVR) 부모 그룹 형식 프로그램은 부모의 존재, 부모 지원 네트워크, 확대를 피하는 비폭력 대응 전략 및 화해 제스처를 기반으로 긍정적인 형태의 권위를 개발하도록 설계되었습니다.
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프로그램의 핵심 기능은 부모의 자제력과 정서적 지원입니다. NVR 프로그램에서 부모는 자녀의 문제 행동을 처리하는 데 도움을 줄 지지자를 모집합니다. 정서적 통제력을 키우는 것은 부모가 자녀의 행동에 대한 비폭력적인 저항에 반대하는 것이지 폭발적인 상황을 악화시키는 것이 아니라는 것을 의미합니다. 10세션(연속 2일 동안 하루 5세션 및 완료 후 M1 및 M3에서 부스터 세션 2회).
다른 이름들:
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다른: 반항아동을 위한 Barkley 프로그램을 기반으로 한 PMT(Parent Management Training) 프로그램
부모 관리 치료(Parent Management Treatment, PMT) 프로그램은 아동의 사회적 환경이 조작적 조건화 및 우발적 관리 원칙에 따라 수정되는 파괴적 행동 장애에 대한 증거 기반 치료입니다.
자녀의 행동에 대한 부모의 반응은 표적 행동의 가능성을 높이거나 낮춥니다.
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아동 및 청소년의 파괴적 행동 장애에 대한 황금 표준 치료법. 목표는 그들이 직면하는 어려운 상황에 대처하도록 부모를 훈련시키고, 일관되고 가족 내에서 사건의 강도와 영향을 줄이기 위해 자녀의 '일탈' 행동에 적응하는 효과적인 통제 전략을 가르치는 것입니다. 10세션(연속 2일 동안 하루 5세션 및 완료 후 M1 및 M3에서 부스터 세션 2회).
다른 이름들:
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다른: 평소와 같은 치료(TAU)
TAU 그룹은 참여 센터에서 일반적으로 제공되는 비약물 및 약리 요법을 받지만 구조화된 부모 프로그램은 없습니다.
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TAU 그룹은 참여 센터에서 일반적으로 제공되는 비약물 및 약리 요법을 받지만 기준선, M1 및 M3에서 평가된 지난 6개월 동안 구조화된 부모 프로그램이 없었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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즐거움과 각성을 측정하는 기준 수준에서 변경
기간: 3개월 추적 후
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맹검 평가자가 평가한 CL-ARI(Clinician-rated Affective Rating Scale) 프로그램 완료 후 3개월에 기준선에서 변경되었습니다. 이 척도는 0에서 12까지의 가능한 점수 범위를 제공하며, 분노 폭발의 빈도와 지속 시간은 세 가지 다른 심각도 수준(경증, 중등도, 중증)으로 정량화되며 점수가 높을수록 점수가 높아집니다. |
3개월 추적 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월 추적 조사에서 2차 효능 종점
기간: 1개월 추적 후
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맹검 평가자에 의한 CL-ARI(Clinician-rated Affective Rating Scale) 프로그램 완료 후 1개월에 기준선에서 변경됩니다. 이 척도는 0에서 12까지의 가능한 점수 범위를 제공하며, 분노 폭발의 빈도와 지속 시간은 세 가지 다른 심각도 수준(경증, 중등도, 중증)으로 정량화되며 점수가 높을수록 점수가 높아집니다. |
1개월 추적 후
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1개월 및 3개월 추적 조사에서 2차 효능 종점
기간: 1개월에서 3개월 사이의 후속 조치
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CGI-I(Clinical Global Impression Improvement) 척도는 1에서 7까지입니다. CGI-I 7점 척도는 기준선 평가와 비교하여 환자의 전체 개선을 1 = 매우 많이 개선됨에서 7 = 매우 많이 악화됨으로 평가합니다.
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1개월에서 3개월 사이의 후속 조치
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1개월 및 3개월 추적 조사에서 2차 효능 종점
기간: 1개월에서 3개월 사이의 후속 조치
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부모 등급 ARI 및 어린이 등급 Cranky 온도계의 기준선에서 변경
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1개월에서 3개월 사이의 후속 조치
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탐색 효능 종점 및 추정 중재자 및 중재자.
기간: 3개월 추적 후
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3개월 후 온라인 5분 음성 샘플(FMSS) 동안 표현된 감정 및 반사성의 초기 점수 및 기준선으로부터의 변화
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3개월 추적 후
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탐색 효능 종점 및 추정 중재자 및 중재자.
기간: 1개월 및 3개월 추적 시
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6-18세를 위한 아동 행동 체크리스트(CBCL 6-18)(부모 평가)의 초기 점수 및 기준선으로부터의 변화
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1개월 및 3개월 추적 시
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탐색 효능 종점 및 추정 조절 및 매개 변수.
기간: 3개월 추적 시
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FMSS(Five-Minute Speech Sample)로 평가된 부모의 표현된 감정 및 반사성의 초기 점수 및 기준선으로부터의 변화. FMSS는 초기 진술, 관계, 비판, 불만 및 감정적 과잉 개입의 5가지 범주를 고려하여 점수를 매깁니다.
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3개월 추적 시
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보조 연구의 종점: RESIST-EXP
기간: 기준선에서 ANS에서 3개월 추적
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이러한 매개변수는 실시간 생리학적 데이터 수집을 허용하는 손목 밴드 "E4 손목 밴드"로 환자의 하위 그룹에서 측정됩니다. 혈액량 펄스(BVP)(L/min) |
기준선에서 ANS에서 3개월 추적
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보조 연구의 종점: RESIST-EXP
기간: 기준선에서 ANS에서 3개월 추적
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이러한 매개변수는 실시간 생리학적 데이터 수집을 허용하는 손목 밴드 "E4 손목 밴드"로 환자의 하위 그룹에서 측정됩니다. 운동 활동(걸음/일) |
기준선에서 ANS에서 3개월 추적
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보조 연구의 종점: RESIST-EXP
기간: 기준선에서 ANS에서 3개월 추적
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이러한 매개변수는 실시간 생리학적 데이터 수집을 허용하는 손목 밴드 "E4 손목 밴드"로 환자의 하위 그룹에서 측정됩니다. 피부 컨덕턴스(Micro Siemens) |
기준선에서 ANS에서 3개월 추적
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보조 연구의 종점: RESIST-EXP
기간: 기준선에서 ANS에서 3개월 추적
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이러한 매개변수는 실시간 생리학적 데이터 수집을 허용하는 손목 밴드 "E4 손목 밴드"로 환자의 하위 그룹에서 측정됩니다. 피부 온도(°C) |
기준선에서 ANS에서 3개월 추적
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보조 연구의 종점: RESIST-QUAL
기간: 3개월 추적 후
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수용 가능성(모든 부모를 위한 설문지 및 하위 샘플의 질적 인터뷰)
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3개월 추적 후
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1개월 및 3개월 추적 조사에서 2차 효능 종점
기간: 1개월에서 3개월 사이의 후속 조치
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PAFAS(양육 및 가족 적응 척도) 기준선에서 변경
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1개월에서 3개월 사이의 후속 조치
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탐색 효능 종점 및 추정 중재자 및 중재자.
기간: 3개월 추적 후
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HiPIC(Hierarchical Personality Inventory for Children)로 평가한 성격 차원의 초기 점수
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3개월 추적 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL20_0038
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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