超音波乳化吸引術中の内皮損傷に影響を与える要因の定量化 (PREDICSPILOT)
2022年9月7日 更新者：Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
超音波乳化吸引術中の内皮損傷に影響を与える要因の研究と定量化
この研究の目的は、白内障手術後 3 か月の内皮細胞損失に影響を与える主な要因を特定することです。
方法: 多施設観察コホート研究、2022 年 12 月 1 日から 2022 年 10 月 6 日までの包含期間。 白内障手術適応の予約のある患者１１４名１７５眼を対象とした。 角膜内皮細胞損失のパーセンテージは、手術前と手術後 3 か月に鏡面顕微鏡を使用して定量化されました。
内皮細胞損傷に関連する可能性のある 14 の変数 (術前および術中) が選択されました。
これらの要因と 3 か月での内皮細胞損失との関係の二変量解析は、単純な線形回帰 (Wilcoxon および Fischer 検定) によって実行されました。 内皮細胞損失に独立して関連する因子を同定するために、多重線形回帰によって多変量解析を行った。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
121
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Metz、フランス、57085
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
白内障手術を受けている患者
説明
包含基準:
- 白内障手術を受けている患者
- 視力モノイヤースケール <8/10e (> +0.2 logMar)
- LOCSIII分類で正常から重度の核白内障、皮質白内障、および後嚢下白内障
- 社会保障制度の対象
- 口頭で合意した
除外基準:
- 角膜疾患：角膜炎、ジストロフィーまたは角膜変性
- 前眼部の疾患
- 術前内皮細胞密度が低い <1000 c/mm²
- 妊娠、授乳
- 手術中の合併症の危険因子
- コントロールされていない眼圧
- 複合手術（角膜移植を伴う白内障、緑内障手術を伴う白内障、硝子体手術を伴う白内障、....）
- 法的保護を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の術前測定と 3 か月後の術後測定との間の中心角膜内皮細胞密度 (cells/mm²) の差。
時間枠：白内障手術から3ヶ月
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鏡面計数は、角膜に接触することなく自動化された中央細胞計数を備えたNidek CEM-530鏡面顕微鏡を使用して、検眼医、レジデント、または部門の医師によって実行されました。
診察ごとに 3 回の測定を行い、これら 3 回の測定値の平均を報告しました。
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白内障手術から3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後視力
時間枠：白内障手術から3ヶ月
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最高の眼鏡矯正視力は、モノイヤー スケールを使用して評価されます。スコアは 1 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど良い結果を意味します。スコア10が最高です。
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白内障手術から3ヶ月
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術後角膜浮腫
時間枠：白内障手術から3ヶ月
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角膜浮腫は、厚度計付きの鏡面顕微鏡を使用して測定されます
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白内障手術から3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean Marc Perone、CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月12日
一次修了 (実際)
2022年8月1日
研究の完了 (実際)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月2日
最初の投稿 (実際)
2022年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月7日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。