Endoteelivaurioihin vaikuttavien tekijöiden kvantifiointi fakoemulsifikaation aikana (PREDICSPILOT)
Endoteelivaurioihin fakoemulsifikaation aikana vaikuttavien tekijöiden tutkimus ja kvantifiointi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää tärkeimmät tekijät, jotka vaikuttavat endoteelisolujen katoamiseen kolmen kuukauden kuluttua kaihileikkauksesta.
Menetelmät: Monikeskushavainnointi Kohorttitutkimus, sisällyttäminen 12.1.2022 - 10.6.2022 välisenä aikana. Mukana oli sataseitsemänkymmentäviisi silmää sadasta neljästä potilaasta, joilla on aika kaihileikkausindikaatioon. Sarveiskalvon endoteelisolujen menetyksen prosenttiosuus määritettiin käyttämällä peilimikroskooppia ennen leikkausta ja 3 kuukautta sen jälkeen.
Valittiin 14 muuttujaa (pre-operatiivinen ja intraoperatiivinen), jotka voisivat liittyä endoteelisoluvaurioon.
Kahden muuttujan analyysi näiden tekijöiden ja endoteelisolujen menetyksen välisestä suhteesta 3 kuukauden kohdalla suoritettiin yksinkertaisella lineaarisella regressiolla (Wilcoxon- ja Fischer-testit). Monimuuttujaanalyysi suoritettiin moninkertaisella lineaarisella regressiolla endoteelisolujen katoamiseen riippumattomasti liittyvien tekijöiden tunnistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Metz, Ranska, 57085
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään kaihileikkaus
- Näöntarkkuusasteikko <8/10e (> +0,2 logMar)
- Tuma-, kortikaalinen ja posteriorinen subkapsulaarinen kaihi, jonka tiheys on normaalista vaikeaan LOCSIII-luokituksessa
- Sosiaaliturvajärjestelmän piirissä
- ovat antaneet suullisen suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Sarveiskalvon sairaus: keratiitti, dystrofia tai sarveiskalvon rappeuma
- Mikä tahansa etuosan sairaus
- Alhainen preoperatiivinen endoteelisolutiheys <1000 c/mm²
- Raskaus, imetys
- Leikkauksen per-operatiivisten komplikaatioiden riskitekijät
- Hallitsematon silmänpaine
- Yhdistelmäleikkaus (kaihi sarveiskalvosiirreellä, kaihi glaukoomaleikkauksella, kaihi vitrektomialla, ....)
- Oikeussuojan alla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero keskuskalvon endoteelisolutiheydessä (soluja/mm²) ensimmäisen preoperatiivisen mittauksen ja leikkauksen jälkeisen mittauksen välillä 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
Osaston ortoptistit, asukkaat tai lääkärit suorittivat silmälaskennan käyttämällä Nidek CEM-530 -spekulaarimikroskooppia, jossa oli automaattinen keskussolulaskenta ilman sarveiskalvon kosketusta.
Jokaisessa konsultaatiossa suoritettiin kolme mittausta ja näiden kolmen mittauksen keskiarvo ilmoitettiin.
|
3 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
paras silmälasikorjattu näöntarkkuus arvioidaan Monoyer-asteikolla, pisteet vaihtelevat 1-10, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta; 10 on paras.
|
3 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen sarveiskalvon turvotus
Aikaikkuna: 3 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
Sarveiskalvon turvotus mitataan pakymetrillä varustetulla peilimikroskoopilla
|
3 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Marc Perone, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-11Obs-CHRMT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .