Kwantificering van factoren die van invloed zijn op endotheliale schade tijdens phaco-emulsificatie (PREDICSPILOT)
Onderzoek en kwantificering van factoren die van invloed zijn op endotheliale schade tijdens phaco-emulsificatie
Het doel van deze studie is om de belangrijkste factoren te bepalen die van invloed zijn op het verlies van endotheelcellen drie maanden na een cataractoperatie.
Methoden: Multicenter observationele cohortstudie, inclusieperiode van 12/01/2022 tot 10/06/2022. Honderdvijfenzeventig ogen van honderdvier patiënten die een afspraak hebben voor cataractchirurgie werden geïncludeerd. Het percentage cornea-endotheelcelverlies werd gekwantificeerd met behulp van spiegelmicroscopie voor en 3 maanden na de operatie.
14 variabelen (pre-operatief en intra-operatief) die in verband kunnen worden gebracht met endotheelcelbeschadiging werden geselecteerd.
Een bivariate analyse van de relatie tussen deze factoren en het verlies van endotheelcellen na 3 maanden werd uitgevoerd door middel van eenvoudige lineaire regressie (testen van Wilcoxon en Fischer). Multivariate analyse werd uitgevoerd door middel van meervoudige lineaire regressie om de factoren te identificeren die onafhankelijk verband houden met het verlies van endotheelcellen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Metz, Frankrijk, 57085
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een staaroperatie ondergaan
- Visuele scherpte monoyer schaal <8/10e (> +0.2 logMar)
- Nucleair, corticaal en posterieur subcapsulair cataract met normale dichtheid tot ernstig in de LOCSIII-classificatie
- Valt onder het socialezekerheidsstelsel
- Hebben hun mondelinge akkoord gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Hoornvliesaandoening: keratitis, dystrofie of hoornvliesdegeneratie
- Elke ziekte van het voorste segment
- Lage preoperatieve endotheelceldichtheid <1000 c/mm²
- Zwangerschap, borstvoeding
- Risicofactoren voor chirurgische peroperatieve complicaties
- Ongecontroleerde oogdruk
- Gecombineerde chirurgie (cataract met hoornvliestransplantaat, cataract met glaucoomoperatie, cataract met vitrectomie, ....)
- Onder wettelijke bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil in centrale corneale endotheelceldichtheid (cellen/mm²) tussen de 1e preoperatieve meting en de postoperatieve meting na 3 maanden.
Tijdsspanne: 3 maanden na staaroperatie
|
Spiegeltellingen werden uitgevoerd door de orthoptisten, bewoners of artsen van de afdeling met behulp van een Nidek CEM-530 spiegelmicroscoop met geautomatiseerde centrale celtelling zonder hoornvliescontact.
Bij elk consult werden drie metingen uitgevoerd en het gemiddelde van deze drie metingen werd gerapporteerd.
|
3 maanden na staaroperatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden na staaroperatie
|
beste bril gecorrigeerde gezichtsscherpte wordt geëvalueerd met behulp van de Monoyer-schaal, scores variërend van 1 tot 10, hogere scores betekenen een beter resultaat; score 10 is de beste.
|
3 maanden na staaroperatie
|
|
Postoperatief hoornvliesoedeem
Tijdsspanne: 3 maanden na staaroperatie
|
Hoornvliesoedeem wordt gemeten met behulp van een spiegelmicroscoop met pachymeter
|
3 maanden na staaroperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean Marc Perone, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-11Obs-CHRMT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .