Количественная оценка факторов, влияющих на повреждение эндотелия при факоэмульсификации (PREDICSPILOT)
Исследование и количественная оценка факторов, влияющих на повреждение эндотелия при факоэмульсификации
Целью данного исследования является определение основных факторов, влияющих на потерю эндотелиальных клеток через три месяца после операции по удалению катаракты.
Методы: многоцентровое обсервационное когортное исследование, период включения с 01.12.2022 по 06.10.2022. Были включены сто семьдесят пять глаз ста четырех пациентов, которым назначено хирургическое вмешательство по поводу катаракты. Процент потери эндотелиальных клеток роговицы определяли количественно с помощью зеркальной микроскопии до и через 3 месяца после операции.
Было отобрано 14 переменных (предоперационных и интраоперационных), которые могли быть связаны с повреждением эндотелиальных клеток.
Двумерный анализ связи между этими факторами и потерей эндотелиальных клеток через 3 месяца был выполнен с помощью простой линейной регрессии (критерии Уилкоксона и Фишера). Многофакторный анализ был выполнен с помощью множественной линейной регрессии, чтобы идентифицировать факторы, независимо связанные с потерей эндотелиальных клеток.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Metz, Франция, 57085
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию по удалению катаракты
- Острота зрения по шкале моноера <8/10e (> +0,2 logMar)
- Ядерная, кортикальная и задняя субкапсулярная катаракта от нормальной плотности до тяжелой по классификации LOCSIII
- Охвачены системой социального обеспечения
- Дали устное согласие
Критерий исключения:
- Заболевания роговицы: кератит, дистрофия или дегенерация роговицы
- Любые заболевания переднего отрезка
- Низкая предоперационная плотность эндотелиальных клеток <1000 имп/мм²
- Беременность, лактация
- Факторы риска хирургических послеоперационных осложнений
- Неконтролируемое глазное давление
- Комбинированная хирургия (катаракта с трансплантацией роговицы, катаракта с хирургией глаукомы, катаракта с витрэктомией, ....)
- Под защитой закона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в плотности эндотелиальных клеток центральной части роговицы (клеток/мм²) между 1-м предоперационным измерением и послеоперационным измерением через 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца после операции катаракты
|
Зеркальные подсчеты проводились ортоптистами, ординаторами или врачами отделения с использованием зеркального микроскопа Nidek CEM-530 с автоматическим центральным подсчетом клеток без контакта с роговицей.
При каждой консультации выполняли три измерения, и регистрировали среднее значение этих трех измерений.
|
3 месяца после операции катаракты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная острота зрения
Временное ограничение: 3 месяца после операции катаракты
|
наилучшая острота зрения с очковой коррекцией оценивается по шкале Монойера, баллы варьируются от 1 до 10, более высокие баллы означают лучший результат; оценка 10 является лучшим.
|
3 месяца после операции катаракты
|
|
Послеоперационный отек роговицы
Временное ограничение: 3 месяца после операции катаракты
|
Отек роговицы измеряют с помощью зеркального микроскопа с пахиметром.
|
3 месяца после операции катаракты
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jean Marc Perone, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-11Obs-CHRMT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .