Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantifisering av faktorer som påvirker endotelskade under Phacoemulsification (PREDICSPILOT)

7. september 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Forskning og kvantifisering av faktorer som påvirker endotelskade under Phacoemulsification

Målet med denne studien er å bestemme de viktigste faktorene som påvirker endotelcelletap tre måneder etter kataraktkirurgi.

Metoder: Multisenter observasjonskohortstudie, inklusjonsperiode fra 12.01.2022 til 10.06.2022. Hundre og syttifem øyne av hundre og fire pasienter som har avtalt for kataraktkirurgisk indikasjon ble inkludert. Prosentandelen av tap av endotelceller i hornhinnen ble kvantifisert ved bruk av speilmikroskopi før og 3 måneder etter operasjonen.

14 variabler (preoperative og intraoperative) som kunne assosieres til endotelcelleskade ble valgt.

En bivariat analyse av forholdet mellom disse faktorene og endotelcelletap etter 3 måneder ble utført ved enkel lineær regresjon (Wilcoxon og Fischer tester). Multivariat analyse ble utført ved multippel lineær regresjon for å identifisere faktorene uavhengig relatert til tap av endotelceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

121

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Metz, Frankrike, 57085
        • CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår kataraktoperasjoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår kataraktoperasjoner
  • Monoyer-skala for synsskarphet <8/10e (> +0,2 logMar)
  • Nukleær, kortikal og bakre subkapsulær katarakt med normal tetthet til alvorlig i LOCSIII-klassifiseringen
  • Dekkes av trygdeordningen
  • Har gitt sin muntlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hornhinnesykdom: keratitt, dystrofi eller hornhinnedegenerasjon
  • Enhver sykdom i det fremre segmentet
  • Lav preoperativ endotelcelletetthet <1000 c/mm²
  • Graviditet, amming
  • Risikofaktorer for kirurgisk per-operativ komplikasjon
  • Ukontrollert øyetrykk
  • Kombinert kirurgi (katarakt med hornhinnetransplantat, katarakt med glaukomkirurgi, katarakt med vitrektomi, ....)
  • Under rettsvern

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i sentral hornhinneendotelcelletetthet (celler/mm²) mellom 1. preoperativ måling og postoperativ måling etter 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon for grå stær
Spekulære tellinger ble utført av ortoptister, beboere eller leger ved avdelingen ved bruk av et Nidek CEM-530 speilmikroskop med automatisert sentral celletelling uten hornhinnekontakt. Det ble utført tre målinger ved hver konsultasjon og gjennomsnittet av disse tre målingene ble rapportert.
3 måneder etter operasjon for grå stær

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon for grå stær
beste brillekorrigerte synsskarphet er evaluert ved hjelp av Monoyer-skalaen, poengsum fra 1 til 10, høyere poengsum betyr et bedre resultat; poengsum 10 er best.
3 måneder etter operasjon for grå stær
Postoperativt hornhinneødem
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon for grå stær
Hornhinneødem måles ved bruk av speilmikroskop med pachymeter
3 måneder etter operasjon for grå stær

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Marc Perone, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-11Obs-CHRMT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere