Kwantyfikacja czynników wpływających na uszkodzenie śródbłonka podczas fakoemulsyfikacji (PREDICSPILOT)
Badania i ocena ilościowa czynników wpływających na uszkodzenie śródbłonka podczas fakoemulsyfikacji
Celem tego badania jest określenie głównych czynników wpływających na utratę komórek śródbłonka trzy miesiące po operacji usunięcia zaćmy.
Metody: Wieloośrodkowe obserwacyjne badanie kohortowe, okres włączenia od 12.01.2022 do 10.06.2022. Uwzględniono sto siedemdziesiąt pięć oczu stu czterech pacjentów, którzy zostali umówieni na operację zaćmy. Procent utraty komórek śródbłonka rogówki określono ilościowo za pomocą mikroskopii zwierciadlanej przed i 3 miesiące po operacji.
Wybrano 14 zmiennych (przedoperacyjnych i śródoperacyjnych), które można powiązać z uszkodzeniem komórek śródbłonka.
Dwuwymiarową analizę związku między tymi czynnikami a utratą komórek śródbłonka po 3 miesiącach przeprowadzono za pomocą prostej regresji liniowej (testy Wilcoxona i Fischera). Analizę wieloczynnikową przeprowadzono metodą wielokrotnej regresji liniowej w celu zidentyfikowania czynników niezależnie związanych z utratą komórek śródbłonka.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Metz, Francja, 57085
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani operacji zaćmy
- Skala ostrości wzroku monoyer <8/10e (> +0,2 logMar)
- Zaćma jądrowa, korowa i podtorebkowa tylna o gęstości normalnej do ciężkiej w klasyfikacji LOCSIII
- Objęty systemem ubezpieczeń społecznych
- Udzielili ustnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Choroby rogówki: zapalenie rogówki, dystrofia lub zwyrodnienie rogówki
- Każda choroba przedniego odcinka
- Niska przedoperacyjna gęstość komórek śródbłonka <1000 c/mm²
- Ciąża, laktacja
- Czynniki ryzyka powikłań chirurgicznych w okresie okołooperacyjnym
- Niekontrolowane ciśnienie w oku
- Operacje łączone (zaćma z przeszczepem rogówki, zaćma z operacją jaskry, zaćma z witrektomią, ....)
- Pod ochroną prawną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w gęstości centralnych komórek śródbłonka rogówki (komórki/mm²) między pierwszym pomiarem przedoperacyjnym a pomiarem pooperacyjnym po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji zaćmy
|
Zliczenia lustrzane były wykonywane przez ortoptystów, rezydentów lub lekarzy oddziału przy użyciu mikroskopu lustrzanego Nidek CEM-530 z automatycznym centralnym liczeniem komórek bez kontaktu z rogówką.
Podczas każdej konsultacji wykonano trzy pomiary i podano średnią z tych trzech pomiarów.
|
3 miesiące po operacji zaćmy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna ostrość wzroku
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji zaćmy
|
najlepszą ostrość wzroku skorygowaną okularami ocenia się za pomocą skali Monoyera, wyniki od 1 do 10, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik; ocena 10 jest najlepsza.
|
3 miesiące po operacji zaćmy
|
|
Pooperacyjny obrzęk rogówki
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji zaćmy
|
Obrzęk rogówki mierzy się za pomocą mikroskopu zwierciadlanego z pachymetrem
|
3 miesiące po operacji zaćmy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jean Marc Perone, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-11Obs-CHRMT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .