Quantificação de Fatores que Influenciam o Dano Endotelial Durante a Facoemulsificação (PREDICSPILOT)
Pesquisa e quantificação de fatores que influenciam o dano endotelial durante a facoemulsificação
O objetivo deste estudo é determinar os principais fatores que influenciam a perda de células endoteliais três meses após a cirurgia de catarata.
Métodos: Estudo de coorte observacional multicêntrico, período de inclusão de 01/12/2022 a 06/10/2022. Foram incluídos 175 olhos de 14 pacientes com indicação cirúrgica de catarata. A porcentagem de perda de células endoteliais da córnea foi quantificada usando microscopia especular antes e 3 meses após a cirurgia.
Foram selecionadas 14 variáveis (pré-operatórias e intra-operatórias) que poderiam estar associadas à lesão das células endoteliais.
Uma análise bivariada da relação entre esses fatores e a perda de células endoteliais em 3 meses foi realizada por regressão linear simples (testes de Wilcoxon e Fischer). A análise multivariada foi realizada por regressão linear múltipla para identificar os fatores independentemente relacionados à perda de células endoteliais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Metz, França, 57085
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia de catarata
- Escala monoyer de acuidade visual <8/10e (> +0,2 logMar)
- Catarata nuclear, cortical e subcapsular posterior com densidade normal a grave na classificação LOCSIII
- Coberto pelo regime de segurança social
- Ter dado o seu acordo oral
Critério de exclusão:
- Doença da córnea: ceratite, distrofia ou degeneração da córnea
- Qualquer doença do segmento anterior
- Baixa densidade de células endoteliais pré-operatórias <1000 c/mm²
- Gravidez, lactação
- Fatores de risco para complicações cirúrgicas peroperatórias
- Pressão ocular descontrolada
- Cirurgia combinada (catarata com enxerto de córnea, catarata com cirurgia de glaucoma, catarata com vitrectomia, ....)
- Sob proteção legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A diferença na densidade de células endoteliais da córnea central (células/mm²) entre a 1ª medição pré-operatória e a medição pós-operatória em 3 meses.
Prazo: 3 meses após cirurgia de catarata
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As contagens especulares foram realizadas pelos ortoptistas, residentes ou médicos do departamento usando um microscópio especular Nidek CEM-530 com contagem celular central automatizada sem contato com a córnea.
Três medidas foram realizadas em cada consulta e a média dessas três medidas foi registrada.
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3 meses após cirurgia de catarata
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acuidade visual pós-operatória
Prazo: 3 meses após cirurgia de catarata
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melhor acuidade visual corrigida por óculos é avaliada usando a escala de Monoyer, pontuações variando de 1 a 10, pontuações mais altas significam um melhor resultado; nota 10 é a melhor.
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3 meses após cirurgia de catarata
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Edema de córnea pós-operatório
Prazo: 3 meses após cirurgia de catarata
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Edema da córnea é medido usando microscópio especular com paquímetro
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3 meses após cirurgia de catarata
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Marc Perone, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-11Obs-CHRMT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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