수정체 유화술 중 내피 손상에 영향을 미치는 요인의 정량화 (PREDICSPILOT)
2022년 9월 7일 업데이트: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
수정체 유화술 중 내피 손상에 영향을 미치는 요인에 대한 연구 및 정량화
이 연구의 목적은 백내장 수술 3개월 후 내피 세포 손실에 영향을 미치는 주요 요인을 결정하는 것입니다.
방법: 다기관 관찰 코호트 연구, 포함 기간은 2022년 12월 1일부터 2022년 6월 10일까지입니다. 백내장 수술 적응증으로 내원한 환자 175안 104명을 포함하였다. 각막내피세포 소실률은 수술 전과 수술 후 3개월에 경면현미경을 이용하여 정량하였다.
내피 세포 손상과 연관될 수 있는 14개의 변수(수술 전 및 수술 중)가 선택되었습니다.
이들 요인과 3개월 내피 세포 손실 사이의 관계에 대한 이변량 분석은 단순 선형 회귀(Wilcoxon 및 Fischer 테스트)에 의해 수행되었습니다. 내피 세포 손실과 독립적으로 관련된 요인을 확인하기 위해 다중 선형 회귀 분석을 통해 다변량 분석을 수행했습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
121
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Metz, 프랑스, 57085
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
백내장 수술을 받는 환자
설명
포함 기준:
- 백내장 수술을 받는 환자
- 시력 모노이어 척도 <8/10e (> +0.2 logMar)
- LOCSIII 분류에서 정상 밀도에서 중증까지의 핵, 피질 및 후낭하 백내장
- 사회보장제도의 적용을 받음
- 구두로 동의했습니다.
제외 기준:
- 각막 질환: 각막염, 이영양증 또는 각막 변성
- 전방 분절의 모든 질병
- 낮은 수술 전 내피 세포 밀도 <1000 c/mm²
- 임신, 수유
- 수술 당 합병증에 대한 위험 요소
- 조절되지 않는 안압
- 복합수술(각막이식을 동반한 백내장, 녹내장 수술을 동반한 백내장, 유리체 절제를 동반한 백내장, ....)
- 법적 보호를 받고 있습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 1차 측정과 수술 후 3개월째 측정의 중심각막내피세포 밀도(cells/mm²)의 차이.
기간: 백내장 수술 후 3개월
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각막 접촉 없이 자동화된 중앙 세포 계수가 있는 Nidek CEM-530 경면 현미경을 사용하여 정형외과 전문의, 레지던트 또는 의사가 정반사 계수를 수행했습니다.
각 상담에서 세 가지 측정을 수행하고 이 세 가지 측정의 평균을 보고했습니다.
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백내장 수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 시력
기간: 백내장 수술 후 3개월
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최고의 안경 교정 시력은 Monoyer 척도를 사용하여 평가되며 점수 범위는 1에서 10까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 점수 10이 최고입니다.
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백내장 수술 후 3개월
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수술 후 각막 부종
기간: 백내장 수술 후 3개월
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각막 부종은 각막 두께계가 장착된 경면 현미경을 사용하여 측정됩니다.
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백내장 수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean Marc Perone, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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