Cuantificación de factores que influyen en el daño endotelial durante la facoemulsificación (PREDICSPILOT)
Investigación y Cuantificación de Factores que Influyen en el Daño Endotelial Durante la Facoemulsificación
El objetivo de este estudio es determinar los principales factores que influyen en la pérdida de células endoteliales tres meses después de la cirugía de cataratas.
Métodos: Estudio de Cohorte observacional multicéntrico, período de inclusión del 01/12/2022 al 06/10/2022. Se incluyeron ciento setenta y cinco ojos de ciento cuatro pacientes que tienen cita para indicación quirúrgica de catarata. El porcentaje de pérdida de células endoteliales corneales se cuantificó mediante microscopía especular antes y 3 meses después de la cirugía.
Se seleccionaron 14 variables (preoperatorias e intraoperatorias) que pudieran estar asociadas a la lesión de las células endoteliales.
Se realizó un análisis bivariado de la relación entre estos factores y la pérdida de células endoteliales a los 3 meses mediante regresión lineal simple (test de Wilcoxon y Fischer). El análisis multivariante se realizó mediante regresión lineal múltiple para identificar los factores relacionados de forma independiente con la pérdida de células endoteliales.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Metz, Francia, 57085
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de cataratas
- Escala monoyer de agudeza visual <8/10e (> +0,2 logMar)
- Catarata nuclear, cortical y subcapsular posterior con densidad normal a severa en la clasificación LOCSIII
- Cubierto por el régimen de seguridad social
- Haber dado su acuerdo verbal
Criterio de exclusión:
- Enfermedad corneal: queratitis, distrofia o degeneración corneal
- Cualquier enfermedad del segmento anterior.
- Densidad celular endotelial preoperatoria baja <1000 c/mm²
- embarazo, lactancia
- Factores de riesgo de complicación perioperatoria quirúrgica
- Presión ocular descontrolada
- Cirugía combinada (catarata con injerto de córnea, cirugía de catarata con glaucoma, catarata con vitrectomía, ....)
- Bajo protección legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La diferencia en la densidad de células endoteliales de la córnea central (células/mm²) entre la primera medición preoperatoria y la medición posoperatoria a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía de cataratas
|
Los conteos especulares fueron realizados por los ortoptistas, residentes o médicos del departamento utilizando un microscopio especular Nidek CEM-530 con conteo celular central automatizado sin contacto corneal.
Se realizaron tres mediciones en cada consulta y se informó el promedio de estas tres mediciones.
|
3 meses después de la cirugía de cataratas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agudeza visual postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía de cataratas
|
la mejor agudeza visual corregida con anteojos se evalúa utilizando la escala de Monoyer, las puntuaciones van del 1 al 10, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado; puntuación 10 es la mejor.
|
3 meses después de la cirugía de cataratas
|
|
Edema corneal postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía de cataratas
|
El edema corneal se mide usando un microscopio especular con paquímetro
|
3 meses después de la cirugía de cataratas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Marc Perone, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-11Obs-CHRMT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .