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Quantificazione dei fattori che influenzano il danno endoteliale durante la facoemulsificazione (PREDICSPILOT)

7 settembre 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Ricerca e quantificazione dei fattori che influenzano il danno endoteliale durante la facoemulsificazione

Lo scopo di questo studio è determinare i principali fattori che influenzano la perdita di cellule endoteliali tre mesi dopo l'intervento di cataratta.

Metodi: Studio di coorte osservazionale multicentrico, periodo di inclusione dal 01/12/2022 al 06/10/2022. Sono stati inclusi centosettantacinque occhi di centoquattro pazienti che avevano appuntamento per indicazione chirurgica della cataratta. La percentuale di perdita di cellule endoteliali corneali è stata quantificata mediante microscopia speculare prima e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Sono state selezionate 14 variabili (preoperatorie e intraoperatorie) che potrebbero essere associate al danno delle cellule endoteliali.

Un'analisi bivariata della relazione tra questi fattori e la perdita di cellule endoteliali a 3 mesi è stata eseguita mediante regressione lineare semplice (test di Wilcoxon e Fischer). L'analisi multivariata è stata eseguita mediante regressione lineare multipla al fine di identificare i fattori correlati in modo indipendente alla perdita di cellule endoteliali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Procedura: Chirurgia della cataratta mediante facoemulsificazione

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

121

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Metz, Francia, 57085
    - CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a intervento di cataratta

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti sottoposti a intervento di cataratta
Scala monoyer dell'acuità visiva <8/10e (> +0,2 logMar)
Cataratta sottocapsulare nucleare, corticale e posteriore con densità da normale a grave nella classificazione LOCSIII
Coperto dal regime di sicurezza sociale
Hanno dato il loro accordo orale

Criteri di esclusione:

Malattia corneale: cheratite, distrofia o degenerazione corneale
Qualsiasi malattia del segmento anteriore
Bassa densità cellulare endoteliale preoperatoria <1000 c/mm²
Gravidanza, allattamento
Fattori di rischio per complicanze peroperatorie chirurgiche
Pressione oculare incontrollata
Chirurgia combinata (cataratta con trapianto di cornea, cataratta con chirurgia del glaucoma, cataratta con vitrectomia, ....)
Sotto tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
La differenza nella densità delle cellule endoteliali corneali centrali (cellule/mm²) tra la prima misurazione preoperatoria e la misurazione postoperatoria a 3 mesi. Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento di cataratta	I conteggi speculari sono stati eseguiti dagli ortottisti, dai residenti o dai medici del dipartimento utilizzando un microscopio speculare Nidek CEM-530 con conteggio cellulare centrale automatizzato senza contatto corneale. Ad ogni consultazione sono state eseguite tre misurazioni ed è stata riportata la media di queste tre misurazioni.	3 mesi dopo l'intervento di cataratta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Acuità visiva postoperatoria Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento di cataratta	la migliore acuità visiva corretta per gli occhiali viene valutata utilizzando la scala Monoyer, punteggi che vanno da 1 a 10, punteggi più alti significano un risultato migliore; il punteggio 10 è il migliore.	3 mesi dopo l'intervento di cataratta
Edema corneale postoperatorio Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento di cataratta	L'edema corneale viene misurato mediante microscopio speculare con pachimetro	3 mesi dopo l'intervento di cataratta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Investigatori

Investigatore principale: Jean Marc Perone, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità