Quantification des facteurs influençant les dommages endothéliaux lors de la phacoémulsification (PREDICSPILOT)
Recherche et quantification des facteurs influençant les dommages endothéliaux lors de la phacoémulsification
Le but de cette étude est de déterminer les principaux facteurs qui influencent la perte de cellules endothéliales trois mois après la chirurgie de la cataracte.
Méthodes : Étude de cohorte observationnelle multicentrique, période d'inclusion du 01/12/2022 au 06/10/2022. Cent soixante-quinze yeux de cent quatre patients ayant un rendez-vous pour une indication chirurgicale de la cataracte ont été inclus. Le pourcentage de perte de cellules endothéliales cornéennes a été quantifié par microscopie spéculaire avant et 3 mois après la chirurgie.
14 variables (préopératoires et peropératoires) pouvant être associées à une lésion des cellules endothéliales ont été sélectionnées.
Une analyse bivariée de la relation entre ces facteurs et la perte de cellules endothéliales à 3 mois a été réalisée par régression linéaire simple (tests de Wilcoxon et Fischer). Une analyse multivariée a été réalisée par régression linéaire multiple afin d'identifier les facteurs indépendamment liés à la perte de cellules endothéliales.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Metz, France, 57085
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients opérés de la cataracte
- Echelle monoyer d'acuité visuelle <8/10e (> +0.2 logMar)
- Cataracte nucléaire, corticale et sous-capsulaire postérieure de densité normale à sévère selon la classification LOCSIII
- Couvert par le régime de sécurité sociale
- Avoir donné son accord oral
Critère d'exclusion:
- Maladie cornéenne : kératite, dystrophie ou dégénérescence cornéenne
- Toute maladie du segment antérieur
- Faible densité cellulaire endothéliale préopératoire <1000 c/mm²
- Grossesse, allaitement
- Facteurs de risque de complications chirurgicales peropératoires
- Pression oculaire incontrôlée
- Chirurgie combinée (cataracte avec greffe de cornée, cataracte avec chirurgie du glaucome, cataracte avec vitrectomie, ....)
- Sous protection légale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence de densité de cellules endothéliales cornéennes centrales (cellules/mm²) entre la 1ère mesure préopératoire et la mesure postopératoire à 3 mois.
Délai: 3 mois après l'opération de la cataracte
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Les comptages spéculaires ont été effectués par les orthoptistes, résidents ou médecins du service à l'aide d'un microscope spéculaire Nidek CEM-530 avec comptage cellulaire central automatisé sans contact cornéen.
Trois mesures ont été réalisées à chaque consultation et la moyenne de ces trois mesures a été rapportée.
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3 mois après l'opération de la cataracte
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle postopératoire
Délai: 3 mois après l'opération de la cataracte
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la meilleure acuité visuelle corrigée des lunettes est évaluée à l'aide de l'échelle de Monoyer, les scores allant de 1 à 10, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat ; la note 10 est la meilleure.
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3 mois après l'opération de la cataracte
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Œdème cornéen postopératoire
Délai: 3 mois après l'opération de la cataracte
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L'œdème cornéen est mesuré à l'aide d'un microscope spéculaire avec pachymètre
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3 mois après l'opération de la cataracte
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean Marc Perone, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-11Obs-CHRMT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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