Quantifizierung von Faktoren, die den Endothelschaden während der Phakoemulsifikation beeinflussen (PREDICSPILOT)
Erforschung und Quantifizierung von Faktoren, die die Endothelschädigung während der Phakoemulsifikation beeinflussen
Das Ziel dieser Studie ist es, die Hauptfaktoren zu bestimmen, die den Endothelzellverlust drei Monate nach einer Kataraktoperation beeinflussen.
Methoden: Multizentrische beobachtende Kohortenstudie, Einschlusszeitraum 01.12.2022 bis 06.10.2022. Einhundertfünfundsiebzig Augen von hundertvier Patienten, die einen Termin für eine Indikation für eine Kataraktoperation hatten, wurden eingeschlossen. Der prozentuale Verlust an Hornhautendothelzellen wurde vor und 3 Monate nach der Operation unter Verwendung von Spiegelmikroskopie quantifiziert.
14 Variablen (präoperativ und intraoperativ), die mit einer Endothelzellschädigung in Verbindung gebracht werden könnten, wurden ausgewählt.
Eine bivariate Analyse der Beziehung zwischen diesen Faktoren und dem Endothelzellverlust nach 3 Monaten wurde durch einfache lineare Regression (Wilcoxon- und Fischer-Tests) durchgeführt. Eine multivariate Analyse wurde durch multiple lineare Regression durchgeführt, um die Faktoren zu identifizieren, die unabhängig voneinander mit Endothelzellverlust zusammenhängen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Metz, Frankreich, 57085
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen
- Visus Monoyer-Skala <8/10e (> +0,2 logMar)
- Nuklearer, kortikaler und posteriorer subkapsulärer Katarakt mit normaler bis schwerer Dichte in der LOCSIII-Klassifikation
- Gedeckt durch das Sozialversicherungssystem
- haben ihr mündliches Einverständnis gegeben
Ausschlusskriterien:
- Hornhauterkrankung: Keratitis, Dystrophie oder Hornhautdegeneration
- Jede Erkrankung des vorderen Segments
- Niedrige präoperative Endothelzelldichte <1000 c/mm²
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Risikofaktoren für chirurgische Komplikationen pro Operation
- Unkontrollierter Augeninnendruck
- Kombinierte Chirurgie (Katarakt mit Hornhauttransplantation, Katarakt mit Glaukomoperation, Katarakt mit Vitrektomie, ....)
- Unter Rechtsschutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Differenz der zentralen Hornhautendothelzelldichte (Zellen/mm²) zwischen der 1. präoperativen Messung und der postoperativen Messung nach 3 Monaten.
Zeitfenster: 3 Monate nach Kataraktoperation
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Die Spiegelzählungen wurden von den Orthoptisten, Assistenzärzten oder Ärzten der Abteilung unter Verwendung eines Nidek CEM-530 Spiegelmikroskops mit automatischer zentraler Zellzählung ohne Hornhautkontakt durchgeführt.
Bei jeder Konsultation wurden drei Messungen durchgeführt, und der Durchschnitt dieser drei Messungen wurde angegeben.
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3 Monate nach Kataraktoperation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate nach Kataraktoperation
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die beste brillenkorrigierte Sehschärfe wird anhand der Monoyer-Skala bewertet, Werte reichen von 1 bis 10, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis; Punktzahl 10 ist die beste.
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3 Monate nach Kataraktoperation
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Postoperatives Hornhautödem
Zeitfenster: 3 Monate nach Kataraktoperation
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Das Hornhautödem wird unter Verwendung eines Spiegelmikroskops mit Pachymeter gemessen
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3 Monate nach Kataraktoperation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jean Marc Perone, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-11Obs-CHRMT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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