肥満患者の外来手術後の回復の質に対するプロポフォールとセボフルラン麻酔の比較
肥満患者の肛門瘻の外来手術後の回復の質に対するプロポフォールとセボフルラン麻酔の比較:前向き、無作為化、単一盲検、対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、上海中医薬大学に所属する曙光病院の倫理委員会によって承認されました。 患者は研究に登録する前にインフォームド コンセントを与えられ、その後、プロポフォール ベースの全静脈麻酔 (グループ PRO) とセボフルラン吸入麻酔 (グループ SEVO) の 2 つのグループに無作為に割り付けられました。 ルーチンに入った後、血圧、パルス酸素飽和度、心電図を多機能麻酔モニターでモニターし、麻酔深度を脳電気バイスペクトル指数 (BIS) でモニターしました。 静脈アクセス (20 ゲージのカテーテル) が確立され、手術室で乳酸リンゲル液の注入が開始されました。 患者は、手術に従って、左側または右側の側臥位として配置されました。 患者は、フェイスマスクを使用して麻酔導入前に酸素を吸入しました。 前投薬として塩酸ペネヒクリジン0.5mg,グラニセトロン3mg,ミダゾラム2mgを静注。
PRO群では、患者が意識を失うまでクエン酸スフェンタニル0.2ug/kgとTCI効果コンパートメント濃度4-6ug/kgのプロポフォールによって麻酔を導入し、その後ラリンジアルマスクエアウェイを挿入した。 次に、麻酔深度が満足されるまで(体動なし、BIS40-60)、TCI 3~4ug/kg のプロポフォールで麻酔を維持しました。
グループ SEVO では、麻酔はクエン酸スフェンタニル 0.2ug/kg とセボフルランによって導入されました。 まず、マスクを4つのヘッドバンドで固定し、密閉したままにします. 肺活量の方法が使用され、患者が意識を失うまで深呼吸を行いました(患者に応答しないように呼びかけ、まつげ反射が消えました、BIS40-60):APLのバルブをゼロに閉じ、呼吸バッグを空にし、呼吸回路を遮断し、吸気肢の薬物濃度が 6% になるまで、8 L/min の O2 中 8% セボフルランで回路をプライミングします。 その後、ラリンジアル マスク エアウェイを挿入しました。 その後、セボフルランで麻酔を維持し、酸素流量を 2L/min に調整し、セボフルラン気化器の濃度を 1.5 ~ 2% に調整しました。麻酔の深さが満足された (身体の動きなし、BIS40-60)。
プロポフォールとセボフルランは手術終了時に閉鎖されました。
回復の質は、手術後 1 日目と 2 日目に QoR-40 スケールを使用して評価されました。 術後疼痛強度は、手術後 1 日目と 2 日目にビジュアル アナログ スケールを使用して評価されました。 麻酔後のケアユニットを出る前に、手術時間と起床時間を記録しました。 有害事象(循環または呼吸抑制、術後の悪心および嘔吐、回復時興奮)を周術期に記録した。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、201203
- Shuguang hospital of Shanghai university of traditional Chinese medicine
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 肛門瘻の選択的手術を受けている患者、
- 18~60歳、
- 体格指数 >30kg/m2、
- 全身麻酔を必要とし、インフォームドコンセントに署名した患者、
- ASAⅠ~Ⅱ。
除外基準:
- 患者は検査への参加を拒否し、
- 重度の心臓、肺、肝臓、腎臓の機能障害のある患者、
- 重度の中枢神経系疾患または重度の精神疾患の患者、
- アルコール依存症の病歴のある患者、
- 関連する麻酔薬に対するアレルギー、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 過去 1 か月間に他の試験に参加した、
- 鎮静剤、オピオイド、または睡眠補助薬を服用している、
- この研究に適していない他の特別な状態の患者、____________________________________________。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループプロ
麻酔は、クエン酸スフェンタニル 0.2ug/kg および TCI 効果区画濃度 4 ~ 6ug/kg のプロポフォールによって誘発されました。 麻酔は、TCI効果コンパートメント濃度3~4μg/kgのプロポフォールで維持した。 |
標的制御注入(TCI)装置を使用した静脈内プロポフォール。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:グループSEVO
麻酔はクエン酸スフェンタニル 0.2ug/kg とセボフルランによって肺活量法で誘発され、吸気肢の薬物濃度は 6% で測定されました。 次いで、気化器濃度1.5~2%のセボフルランで麻酔を維持した。 |
セボフルラン気化器セボフルラン気化器を使用した吸入器セボフルラン。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QoR-40 は手術の 24 時間後にスケールします
時間枠:手術後24時間
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手術の24時間後にQoR-40アンケートで回復の質を評価します。 回復の質-40 (QoR-40) アンケートには、身体的快適さ、身体的自立、感情状態、心理的サポート、および痛みの 5 つの側面が含まれます。 麻酔と手術後の質の高い回復の側面を表すために特定された QoR-40 の寸法。 肯定的な項目は、1 (最低) から 5 (最高) まで採点されました。マイナス項目は点数が逆転。 |
手術後24時間
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QoR-40 は手術後 48 時間でスケールします
時間枠:手術後48時間
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手術の48時間後にQoR-40アンケートで回復の質を評価します。 回復の質-40 (QoR-40) アンケートには、身体的快適さ、身体的自立、感情状態、心理的サポート、および痛みの 5 つの側面が含まれます。 麻酔と手術後の質の高い回復の側面を表すために特定された QoR-40 の寸法。 肯定的な項目は、1 (最低) から 5 (最高) まで採点されました。マイナス項目は点数が逆転。 |
手術後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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誘導期間
時間枠:手順(ラリンジアルマスクエアウェイ(LMA)挿入後)
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麻酔薬の静脈内または吸入の開始から LMA の挿入の終了まで。
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手順(ラリンジアルマスクエアウェイ(LMA)挿入後)
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手術時間
時間枠:術中
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皮膚の切開から手術終了まで。
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術中
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出現期間
時間枠:手順(麻酔からの覚醒後)
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麻酔薬の静脈内または吸入の離脱時から覚醒まで。
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手順(麻酔からの覚醒後)
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痛みの視覚的アナログスケール
時間枠:1日(PACU退学時)
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PACU における痛みのビジュアル アナログ スケール
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1日(PACU退学時)
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PONV
時間枠:手術後24時間
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術後24時間の悪心・嘔吐
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手術後24時間
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鎮痛薬の総投与量
時間枠:手術後24時間
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鎮痛薬の種類と術後24時間の鎮痛薬の総投与量
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手術後24時間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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その他の研究ID番号
- 20160401
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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