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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05529875
Comparaison de l'anesthésie au propofol et au sévoflurane sur la qualité de la récupération après une chirurgie ambulatoire chez les patients obèses
Comparaison de l'anesthésie au propofol et au sévoflurane sur la qualité de la récupération après une chirurgie ambulatoire pour la fistule anale chez les patients obèses : un essai clinique prospectif, randomisé, en simple aveugle et contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital ShuGuang affilié à l'Université de médecine traditionnelle chinoise de Shanghai. Les patients ont reçu un consentement éclairé avant de s'inscrire à l'étude, après quoi ils ont été randomisés en deux groupes, l'anesthésie intraveineuse totale à base de propofol (groupe PRO) et l'anesthésie par inhalation de sévoflurane (groupe SEVO). Après être entré dans la routine, la pression artérielle, la saturation en oxygène du pouls et l'ECG ont été surveillés par un moniteur d'anesthésie multifonctionnel et la profondeur de l'anesthésie a été surveillée par l'indice bispectral électrique cérébral (BIS). Un accès intraveineux (cathéter de calibre 20) a été établi et une perfusion de solution de Ringer lactée a commencé dans la salle d'opération. Les patients étaient positionnés en décubitus latéral gauche ou droit selon la chirurgie. Les patients ont inhalé de l'oxygène avant l'induction anesthésique à l'aide d'un masque facial. Le chlorhydrate de pénéhyclidine intraveineux 0,5 mg, le granisétron 3 mg et le midazolam 2 mg ont été administrés comme prémédication.
Dans le groupe PRO, l'anesthésie a été induite par du citrate de sufentanil 0,2 ug/kg et du propofol dans un compartiment à effet TCI de 4 à 6 ug/kg, jusqu'à ce que le patient perde connaissance, puis un masque laryngé a été inséré. L'anesthésie a ensuite été maintenue avec du propofol dans du TCI 3-4 ug/kg, si le patient montrait des mouvements corporels, le TCI était augmenté de 0,5 ug/kg à chaque fois, jusqu'à ce que la profondeur de l'anesthésie soit satisfaite (pas de mouvement corporel, BIS40-60).
Dans le groupe SEVO, l'anesthésie a été induite par du citrate de sufentanil 0,2 ug/kg et du sévoflurane. Tout d'abord, le masque a été fixé avec quatre serre-tête, le gardant scellé. La méthode de la capacité vitale a été utilisée, en respirant profondément jusqu'à ce que le patient perde connaissance (appeler les patients à ne pas répondre, le réflexe des cils a disparu, BIS40-60) : fermer la valve d'APL à zéro, vider le sac respiratoire, bloquer le circuit respiratoire, amorcer le circuit avec du sévoflurane à 8 % dans de l'O2 à 8 l/min jusqu'à ce que la concentration de médicament dans le membre inspiré soit mesurée à 6 %. Ensuite, un masque laryngé a été inséré. L'anesthésie a ensuite été maintenue avec du sévoflurane, en ajustant le débit d'oxygène à 2 L/min et la concentration du vaporisateur de sévoflurane à 1,5-2 %, si le patient présentait des mouvements corporels et d'autres signes narcotiques plus légers, la concentration du vaporisateur de sévoflurane était augmentée de 0,5 % à chaque fois, jusqu'à ce que le la profondeur de l'anesthésie était satisfaite (pas de mouvement du corps, BIS40-60).
Le propofol et le sévoflurane ont été fermés en fin d'intervention.
La qualité de la récupération a été évaluée à l'aide de l'échelle QoR-40 au jour 1 et au jour 2 après la chirurgie. L'intensité de la douleur postopératoire a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique au jour 1 et au jour 2 après la chirurgie. Le temps chirurgical et le temps de réveil ont été enregistrés avant de quitter l'unité de soins post-anesthésiques. Les événements indésirables (dépression circulatoire ou respiratoire, nausées et vomissements postopératoires, agitation de récupération) ont été enregistrés en périopératoire.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 201203
- Shuguang hospital of Shanghai university of traditional Chinese medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie sélective pour fistule anale,
- âgés de 18 à 60 ans,
- indice de masse corporelle >30kg/m2,
- patient ayant nécessité une anesthésie générale et ayant signé un consentement éclairé,
- ASA I - II.
Critère d'exclusion:
- les patients ont refusé de participer au test,
- les patients atteints de troubles cardiaques, pulmonaires, hépatiques et rénaux sévères,
- les patients atteints de maladies graves du système nerveux central ou de maladies mentales graves,
- les patients ayant des antécédents d'alcoolisme,
- allergie aux anesthésiques apparentés,
- les femmes enceintes ou allaitantes,
- participé aux autres essais au cours du mois écoulé,
- prendre des sédatifs, des opioïdes ou des somnifères,
- les patients avec d'autres conditions spéciales ne convenant pas à cette étude, ____________________________________________.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe PRO
L'anesthésie a été induite par du citrate de sufentanil à 0,2 ug/kg et du propofol à une concentration de compartiment à effet TCI de 4 à 6 ug/kg. L'anesthésie a été maintenue avec du propofol à une concentration de compartiment à effet TCI de 3 à 4 ug/kg. |
propofol par voie intraveineuse à l'aide de dispositifs de perfusion à cible contrôlée (TCI).
Autres noms:
|
Comparateur actif: Groupe SEVO
L'anesthésie a été induite par le citrate de sufentanil 0,2 ug/kg et le sévoflurane dans la méthode de la capacité vitale avec une concentration de médicament dans le membre inspiré mesurée à 6 %. L'anesthésie a ensuite été maintenue avec du sévoflurane à une concentration de vaporisateur de 1,5 à 2 %. |
inhalateur sévoflurane utilisant vaporisateur sévoflurane vaporisateur sévoflurane.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelles QoR-40 24 heures après la chirurgie
Délai: 24 heures après la chirurgie
|
Nous évaluons la qualité de la récupération avec le questionnaire QoR-40 24 heures après la chirurgie. Le questionnaire Quality of Recovery-40 (QoR-40) comporte 5 dimensions : confort physique, indépendance physique, état émotionnel, soutien psychologique et douleur. Dimensions du QoR-40 identifiées pour représenter les aspects d'une récupération de bonne qualité après anesthésie et chirurgie. Les items positifs ont été notés de 1 (pire) à 5 (meilleur) ; les scores ont été inversés pour les items négatifs. |
24 heures après la chirurgie
|
QoR-40 échelles 48 heures après la chirurgie
Délai: 48 heures après la chirurgie
|
Nous évaluons la qualité de la récupération avec le questionnaire QoR-40 48 heures après la chirurgie. Le questionnaire Quality of Recovery-40 (QoR-40) comporte 5 dimensions : confort physique, indépendance physique, état émotionnel, soutien psychologique et douleur. Dimensions du QoR-40 identifiées pour représenter les aspects d'une récupération de bonne qualité après anesthésie et chirurgie. Les items positifs ont été notés de 1 (pire) à 5 (meilleur) ; les scores ont été inversés pour les items négatifs. |
48 heures après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'initiation
Délai: Procédure (Après insertion du masque laryngé (LMA))
|
Du début de l'intraveineuse ou de l'inhalation d'anesthésiques à la fin de l'insertion du LMA.
|
Procédure (Après insertion du masque laryngé (LMA))
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Durée de la chirurgie
Délai: Peropératoire
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Du début de la coupe cutanée à la fin de la chirurgie.
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Peropératoire
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Durée d'émergence
Délai: procédure (Après la sortie de l'anesthésie)
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Du temps de sevrage de la voie intraveineuse ou de l'inhalation d'anesthésiques au réveil.
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procédure (Après la sortie de l'anesthésie)
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échelles visuelles analogiques pour la douleur
Délai: 1 jour (au moment de quitter la PACU)
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échelles visuelles analogiques pour la douleur en salle de réveil
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1 jour (au moment de quitter la PACU)
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NVPO
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Nausées et vomissements postopératoires dans les 24 heures après la chirurgie
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24 heures après la chirurgie
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dosage total des médicaments analgésiques
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Catégories d'analgésiques et dosage total d'analgésiques dans les 24 heures post-opératoires
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24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Peduto VA, Mezzetti D, Properzi M, Giorgini C. Sevoflurane provides better recovery than propofol plus fentanyl in anaesthesia for day-care surgery. Eur J Anaesthesiol. 2000 Feb;17(2):138-43. doi: 10.1046/j.1365-2346.2000.00626.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Autres numéros d'identification d'étude
- 20160401
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