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Comparaison de l'anesthésie au propofol et au sévoflurane sur la qualité de la récupération après une chirurgie ambulatoire chez les patients obèses

6 septembre 2022 mis à jour par: Jiangang Song

Comparaison de l'anesthésie au propofol et au sévoflurane sur la qualité de la récupération après une chirurgie ambulatoire pour la fistule anale chez les patients obèses : un essai clinique prospectif, randomisé, en simple aveugle et contrôlé

Cette étude a été conçue pour comparer l'anesthésie intraveineuse au propofol à l'anesthésie par inhalation de sévoflurane sur la qualité de la récupération après chirurgie pour fistule anale chez les patients obèses. L'anesthésie intraveineuse totale au propofol (TIVA) et l'anesthésie par inhalation de sévoflurane sont les deux principales techniques d'anesthésie. L'obésité influence non seulement le métabolisme anesthésique mais aussi la fonction physique des patients, il est donc important d'étudier quelle technique d'anesthésie est la meilleure pour la récupération des patients obèses après une intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Description détaillée

Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital ShuGuang affilié à l'Université de médecine traditionnelle chinoise de Shanghai. Les patients ont reçu un consentement éclairé avant de s'inscrire à l'étude, après quoi ils ont été randomisés en deux groupes, l'anesthésie intraveineuse totale à base de propofol (groupe PRO) et l'anesthésie par inhalation de sévoflurane (groupe SEVO). Après être entré dans la routine, la pression artérielle, la saturation en oxygène du pouls et l'ECG ont été surveillés par un moniteur d'anesthésie multifonctionnel et la profondeur de l'anesthésie a été surveillée par l'indice bispectral électrique cérébral (BIS). Un accès intraveineux (cathéter de calibre 20) a été établi et une perfusion de solution de Ringer lactée a commencé dans la salle d'opération. Les patients étaient positionnés en décubitus latéral gauche ou droit selon la chirurgie. Les patients ont inhalé de l'oxygène avant l'induction anesthésique à l'aide d'un masque facial. Le chlorhydrate de pénéhyclidine intraveineux 0,5 mg, le granisétron 3 mg et le midazolam 2 mg ont été administrés comme prémédication.

Dans le groupe PRO, l'anesthésie a été induite par du citrate de sufentanil 0,2 ug/kg et du propofol dans un compartiment à effet TCI de 4 à 6 ug/kg, jusqu'à ce que le patient perde connaissance, puis un masque laryngé a été inséré. L'anesthésie a ensuite été maintenue avec du propofol dans du TCI 3-4 ug/kg, si le patient montrait des mouvements corporels, le TCI était augmenté de 0,5 ug/kg à chaque fois, jusqu'à ce que la profondeur de l'anesthésie soit satisfaite (pas de mouvement corporel, BIS40-60).

Dans le groupe SEVO, l'anesthésie a été induite par du citrate de sufentanil 0,2 ug/kg et du sévoflurane. Tout d'abord, le masque a été fixé avec quatre serre-tête, le gardant scellé. La méthode de la capacité vitale a été utilisée, en respirant profondément jusqu'à ce que le patient perde connaissance (appeler les patients à ne pas répondre, le réflexe des cils a disparu, BIS40-60) : fermer la valve d'APL à zéro, vider le sac respiratoire, bloquer le circuit respiratoire, amorcer le circuit avec du sévoflurane à 8 % dans de l'O2 à 8 l/min jusqu'à ce que la concentration de médicament dans le membre inspiré soit mesurée à 6 %. Ensuite, un masque laryngé a été inséré. L'anesthésie a ensuite été maintenue avec du sévoflurane, en ajustant le débit d'oxygène à 2 L/min et la concentration du vaporisateur de sévoflurane à 1,5-2 %, si le patient présentait des mouvements corporels et d'autres signes narcotiques plus légers, la concentration du vaporisateur de sévoflurane était augmentée de 0,5 % à chaque fois, jusqu'à ce que le la profondeur de l'anesthésie était satisfaite (pas de mouvement du corps, BIS40-60).

Le propofol et le sévoflurane ont été fermés en fin d'intervention.

La qualité de la récupération a été évaluée à l'aide de l'échelle QoR-40 au jour 1 et au jour 2 après la chirurgie. L'intensité de la douleur postopératoire a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique au jour 1 et au jour 2 après la chirurgie. Le temps chirurgical et le temps de réveil ont été enregistrés avant de quitter l'unité de soins post-anesthésiques. Les événements indésirables (dépression circulatoire ou respiratoire, nausées et vomissements postopératoires, agitation de récupération) ont été enregistrés en périopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201203
        • Shuguang hospital of Shanghai university of traditional Chinese medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients subissant une chirurgie sélective pour fistule anale,
  2. âgés de 18 à 60 ans,
  3. indice de masse corporelle >30kg/m2,
  4. patient ayant nécessité une anesthésie générale et ayant signé un consentement éclairé,
  5. ASA I - II.

Critère d'exclusion:

  1. les patients ont refusé de participer au test,
  2. les patients atteints de troubles cardiaques, pulmonaires, hépatiques et rénaux sévères,
  3. les patients atteints de maladies graves du système nerveux central ou de maladies mentales graves,
  4. les patients ayant des antécédents d'alcoolisme,
  5. allergie aux anesthésiques apparentés,
  6. les femmes enceintes ou allaitantes,
  7. participé aux autres essais au cours du mois écoulé,
  8. prendre des sédatifs, des opioïdes ou des somnifères,
  9. les patients avec d'autres conditions spéciales ne convenant pas à cette étude, ____________________________________________.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe PRO

L'anesthésie a été induite par du citrate de sufentanil à 0,2 ug/kg et du propofol à une concentration de compartiment à effet TCI de 4 à 6 ug/kg.

L'anesthésie a été maintenue avec du propofol à une concentration de compartiment à effet TCI de 3 à 4 ug/kg.

propofol par voie intraveineuse à l'aide de dispositifs de perfusion à cible contrôlée (TCI).
Autres noms:
  • Groupe PRO
Comparateur actif: Groupe SEVO

L'anesthésie a été induite par le citrate de sufentanil 0,2 ug/kg et le sévoflurane dans la méthode de la capacité vitale avec une concentration de médicament dans le membre inspiré mesurée à 6 %.

L'anesthésie a ensuite été maintenue avec du sévoflurane à une concentration de vaporisateur de 1,5 à 2 %.

inhalateur sévoflurane utilisant vaporisateur sévoflurane vaporisateur sévoflurane.
Autres noms:
  • Groupe SEVO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelles QoR-40 24 heures après la chirurgie
Délai: 24 heures après la chirurgie

Nous évaluons la qualité de la récupération avec le questionnaire QoR-40 24 heures après la chirurgie. Le questionnaire Quality of Recovery-40 (QoR-40) comporte 5 dimensions : confort physique, indépendance physique, état émotionnel, soutien psychologique et douleur.

Dimensions du QoR-40 identifiées pour représenter les aspects d'une récupération de bonne qualité après anesthésie et chirurgie. Les items positifs ont été notés de 1 (pire) à 5 (meilleur) ; les scores ont été inversés pour les items négatifs.

24 heures après la chirurgie
QoR-40 échelles 48 heures après la chirurgie
Délai: 48 heures après la chirurgie

Nous évaluons la qualité de la récupération avec le questionnaire QoR-40 48 heures après la chirurgie. Le questionnaire Quality of Recovery-40 (QoR-40) comporte 5 dimensions : confort physique, indépendance physique, état émotionnel, soutien psychologique et douleur.

Dimensions du QoR-40 identifiées pour représenter les aspects d'une récupération de bonne qualité après anesthésie et chirurgie. Les items positifs ont été notés de 1 (pire) à 5 (meilleur) ; les scores ont été inversés pour les items négatifs.

48 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'initiation
Délai: Procédure (Après insertion du masque laryngé (LMA))
Du début de l'intraveineuse ou de l'inhalation d'anesthésiques à la fin de l'insertion du LMA.
Procédure (Après insertion du masque laryngé (LMA))
Durée de la chirurgie
Délai: Peropératoire
Du début de la coupe cutanée à la fin de la chirurgie.
Peropératoire
Durée d'émergence
Délai: procédure (Après la sortie de l'anesthésie)
Du temps de sevrage de la voie intraveineuse ou de l'inhalation d'anesthésiques au réveil.
procédure (Après la sortie de l'anesthésie)
échelles visuelles analogiques pour la douleur
Délai: 1 jour (au moment de quitter la PACU)
échelles visuelles analogiques pour la douleur en salle de réveil
1 jour (au moment de quitter la PACU)
NVPO
Délai: 24 heures après la chirurgie
Nausées et vomissements postopératoires dans les 24 heures après la chirurgie
24 heures après la chirurgie
dosage total des médicaments analgésiques
Délai: 24 heures après la chirurgie
Catégories d'analgésiques et dosage total d'analgésiques dans les 24 heures post-opératoires
24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2022

Première publication (Réel)

7 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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