骨盤痛における介入処置後の患者報告結果 (pelvicpain)

この研究の目的は、PNまたは陰部神経圧迫に関連する慢性会陰痛の治療において、パルス高周波治療が安全かつ効果的であるかどうかを説明することです。文献に基づくと、一般集団における慢性骨盤痛 (CPP) の有病率は 5.7% から 26.6% の範囲です (Ahangari、2014 年)。 CPP の分野では、データが公開されていない国や地域が数多くあります (Ahangari, 2014)。 CPP は、患者と医療制度にとって大きな負担となります (Latthe et al., 2006)。 年間約 1 億 5,400 万ポンドが、CPP に苦しむ女性の推定治療費でした (Cheong and William Stones, 2006)。 CPP は、固有受容感覚の低下につながる骨盤筋の二次痛覚過敏により、人の動きと姿勢に影響を与えます。 CPP の女性の約 50% ～ 70% は、日常の活動に制限があります (Ahangari、2014 年)。 PN は男性に発生しますが、発生率/有病率は十分に研究されていません。 慢性神経因性疼痛の主な治療法は、痛みの根底にある原因を取り除くことです (Belgrade, 2003)。PN の場合、これには外科的減圧が必要になる場合があります。 薬物療法と理学療法は、神経因性疼痛の治療のための 2 つの異なる選択肢ですが、それぞれに限界と欠点があります。 PNを管理するための陰部神経ブロックのさまざまな技術が説明されていますが、それらには、血管損傷や毒性のある血管内注射などの深刻な合併症があります。 手術の適応は、保存的治療または他のPNB技術/モダリティが失敗した患者であり、減圧または神経調節が含まれます。

研究の種類: レトロスペクティブ無作為対照研究 研究環境: ユニバーシティ カレッジ ロンドン病院

サンプルサイズの計算:

サンプルサイズの計算は、G*Power 3 ソフトウェア (Faul et al., 2007) を使用して実行されました。 計算されたケースの最小サンプルは 60 人の患者で、各グループに 30 人です。

研究ツール (詳細、例: ラボの方法、器具、手順、化学薬品など):

症例総数は各群30人、計60人。

介入:

1. 書面によるインフォームド コンセント: - 署名済みのインフォームド コンセント フォームのコピーが参加者に渡されます。

   署名された元のフォームは治験実施施設に保管され、コピーは医療記録に記載されます。

2. 患者は腹臥位に置かれます
3. 次に、X 線透視を使用して坐骨棘の位置を特定します。
4. 対象部位の皮膚の無菌洗浄

5. 患者は、ステロイドと局所麻酔薬の注射を受ける対照群、またはパルス高周波治療と局所麻酔薬を受ける治療群に無作為に割り当てられます。 無作為化は封印された封筒を使用して行われます。 I. 局所麻酔薬とコルチコステロイド注射 (対照群)

   ▪ X 線ガイドの下で、針 (22G 5-10 cm 絶縁高周波針) を皮膚に垂直に進め、仙骨靭帯と仙棘靭帯の間の坐骨棘の末端のいずれかで隣接する坐骨神経を直接避けて経殿的に配置します。

   • 感覚電気刺激は、神経を識別するために使用されます。 運動刺激の場合、肛門括約筋の片側収縮は、下肛門神経が刺激されたことを示しますが、感覚刺激の場合、会陰領域のうずきまたはしびれの感覚が患者に感じられる場合があります。
   • 血管内注射を避けるために造影剤を注射します。 目の見えないオペレーターが、無線機のタイマー アラートを 5 分に設定します。
   • 針先の正確な位置を確認した後、1% リドカイン 4 mL と 1 mL 中のデキサメタゾン 3.3 を注入します。 Ⅱ． パルス高周波（治療・介入群）
   • 上記と同じ手技で針を刺し、造影剤を注入します。
   • 損傷: - 高周波電流を 2 Hz で 5 分間、120 ミリ秒印加し、最大組織温度を 42°C に上昇させます。 （通常、患者は感じません）
   • 1% リドカイン 4 mL と NaCl 0.9% 1 mL を注入します。

6. 処置後の指示:- ▪ 標準的な静脈内/経口薬による吐き気/嘔吐および局所的な痛みの治療を含む、劇場での回復における 1 時間の標準的な処置後のモニタリング。

   • 有害事象の即時報告。
   • 標準的な病院のポストプロシージャの指示

研究成果の測定:

1. 主要エンドポイント:

   数値評価尺度二次エンドポイントで測定した少なくとも 1.5​​ ポイントの痛みの軽減 A. 0、1、および 12 週での NRS B ベースライン、1 週、6 週、および 12 週での生活の質の評価 a. ＥＤＱ５－５Ｌ ｂ． SF-12c。簡単な痛みのインベントリ d。 全体反応評価 C. ベースライン、6 週目および 12 週目での気分評価

   a.壊滅的な痛みに関する質問票 ｂ． ベックうつ病目録 II ｃ．ハミルトン不安評価尺度 ｄ． ベースライン、第６週および第１２週における性機能評価（アンケート） ｅ． ベースライン、６週目および１２週目における下部尿路症状の評価 ｆ． ブリストル女性の下部尿路症状 (BFLUTS-SF) g ベースラインと比較した 6、12 週目の鎮痛剤使用のレビュー。 h. ベースラインでのナント基準に対する全患者の評価

   2.5-データの管理と分析 (詳細が必要): データ収集。 電話によるレビュー - 第 1 週

   1. 合併症と副作用のプロファイルを評価するために、1週間で電話でレビューします。
   2. 電話による全体的な骨盤痛 NRS スコア。
   3. 有害事象の報告。

   b. 6 週目と 12 週目に電話で確認

   1. 骨盤痛を見直す
   2. アンケート調査：全体的な骨盤痛、QoL および機能
   3. 薬のレビュー
   1. S - 調査/統計設計 (例: ランダム化比較試験、症例対照研究、パイロット研究):
   2. 見込みのある
   3. パラレルグループ（2つの異なるグループ）
   4. アクティブなコントロールがありません
   5. ランダム化
   6. シングルブラインド
   7. 多施設研究（UCLHセンター）

   統計的方法:

   私。 すべてのデータは、Excel プログラムによって収集およびクリーニングされ、SPSS ソフトウェア (社会科学用統計パッケージ、バージョン 16、SSPS Inc、および米国シカゴ) で分析されます。 ii. 2 つのグループ間の連続パラメトリック データ、2 サンプル T 検定が使用されます。

   iii. 2 つ以上のグループ間の連続パラメトリック データ、ANOVA テストが使用されます。

   iv。記述統計は、平均値と標準誤差 (SE) の形式で行われます。

   v. 質的変数の頻度とカイ 2 乗検定が行われます。 vi. カテゴリ データでは、カイ 2 乗検定が使用されます。