Resultados relatados pelo paciente após procedimentos de intervenção na dor pélvica (pelvicpain)

O objetivo deste estudo é ilustrar se o tratamento com radiofrequência pulsada é seguro e eficaz no tratamento da dor perineal crônica associada à NP ou à compressão do nervo pudendo; e se pode ser utilizada como parte integrante de seu manejo multidisciplinar Com base na literatura, a prevalência de Dor Pélvica Crônica (DPC) na população geral varia entre 5,7% e 26,6% (Ahangari, 2014). Existem muitos países e regiões sem dados publicados na área de CPP (Ahangari, 2014). A DPC é um grande fardo para os pacientes e para os sistemas de saúde (Latthe et al., 2006). Cerca de £ 154 milhões foi o custo estimado do tratamento para as mulheres que sofrem de CPP por ano (Cheong e William Stones, 2006). A DPC afeta o movimento e a postura devido à hiperalgesia secundária nos músculos pélvicos, levando à diminuição da propriocepção. Cerca de 50% a 70% das mulheres com DPC apresentam limitação em suas atividades diárias (Ahangari, 2014). A PN ocorre em homens, mas a incidência/prevalência não está bem estudada. A principal terapia para dor neuropática crônica é eliminar as causas subjacentes da dor (Belgrado, 2003), para NP isso pode envolver descompressão cirúrgica. A farmacoterapia e a fisioterapia são duas opções diferentes para o tratamento da dor neuropática, mas cada uma delas apresenta limitações e desvantagens. Diferentes técnicas de bloqueio do nervo pudendo foram descritas para o manejo da NP, mas apresentam complicações que podem ser graves, como lesão vascular ou injeção intravascular com toxicidade. A indicação de cirurgia é em pacientes com falha do tratamento conservador ou outras técnicas/modalidades de BNP e inclui descompressão ou neuromodulação.

Tipo de estudo: Um estudo controlado randomizado retrospectivo Cenário do estudo: University College London hospital

Cálculo do tamanho da amostra:

O cálculo do tamanho da amostra foi realizado usando o software G*Power 3 (Faul et al., 2007). Uma amostra mínima calculada dos casos é de 60 pacientes, 30 em cada grupo.

Ferramentas de estudo (em detalhes, por exemplo, métodos de laboratório, instrumentos, etapas, produtos químicos, …):

O número total de casos é de 60 pacientes, 30 em cada grupo.

Intervenção(ões):

1. Consentimento informado por escrito: - Uma cópia do formulário de consentimento informado assinado será entregue ao participante.

   O formulário original assinado será retido no local do estudo e uma cópia colocada nas anotações médicas.

2. O paciente é colocado em decúbito ventral
3. A espinha isquiática é então localizada usando raios X fluoroscópicos.
4. Limpeza asséptica da pele na área alvo

5. O paciente será alocado aleatoriamente para o grupo controle recebendo injeção de esteroides e anestésico local ou grupo de tratamento recebendo tratamento com radiofrequência pulsada e anestésico local. A randomização será realizada usando envelopes lacrados. I. Injeção de anestésico local e corticosteroide (grupo controle)

   ▪ Sob orientação de Raios-X, a Agulha (agulha de radiofrequência isolada 22G 5-10 cm) é avançada perpendicularmente à pele e colocada transglutealmente, evitando diretamente o nervo ciático adjacente em qualquer extremidade da espinha isquiática entre os ligamentos sacrotuberal e sacroespinal.

   • A eletroestimulação sensorial é usada para identificar o nervo. Para a estimulação motora, uma contração unilateral do esfíncter anal indica que o nervo anal inferior foi estimulado enquanto que para a estimulação sensorial, uma sensação de formigamento ou dormência na região perineal pode ser sentida pelo paciente.
   • Contraste injetado para evitar injeção intravascular. Um operador cego ajusta a máquina de radiofrequência para um alerta de cinco minutos.
   • Após a confirmação da localização exata da ponta da agulha, são injetados 4 mL de lidocaína a 1% e 3,3 de dexametasona em 1 mL. II. Radiofrequência pulsada (Grupo de tratamento/intervenção)
   • A agulha é colocada usando a mesma técnica acima e o meio de contraste é injetado.
   • Lesão: - Será aplicada corrente de radiofrequência por 5 minutos, 120 ms, a 2 Hz, com temperatura máxima do tecido aumentada para 42°C. (geralmente não sentido pelo paciente)
   • São injetados 4 mL de lidocaína a 1% e 1 mL de NaCl 0,9%.

6. Instruções pós-procedimento:- ▪ Monitoramento pós-procedimento padrão por 1 hora na recuperação do centro cirúrgico, incluindo tratamento de náuseas/vômitos e dor localizada com medicação intravenosa/oral padrão.

   • Notificação imediata de eventos adversos.
   • Instruções pós-procedimento hospitalar padrão

Medidas de resultado da pesquisa:

1. Ponto final primário:

   Redução em pelo menos 1,5 pontos de dor conforme medido pela Escala de Classificação Numérica Ponto Final Secundário A. NRS em 0, 1 e 12 semanas B Avaliação da Qualidade de Vida na linha de base, semana 1, semana 6 e semana 12 a. EDQ5-5L b. SF-12 c. Inventário breve de dor d. Avaliação da resposta global C. Avaliação do humor na linha de base, semana 6 e semana 12

   a. Questionário de Catastrofização da Dor b. Inventário de Depressão de Beck II c. Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton d. Avaliação da função sexual (questionário) no início do estudo, semanas 6 e 12 e. Avaliação dos sintomas do trato urinário inferior no início do estudo, semanas 6 e 12 f. Bristol Feminino Sintomas do Trato Urinário Inferior (BFLUTS-SF) g Revisão do uso de medicação para dor nas semanas 6, 12 em comparação com a linha de base. h. Avaliação de todos os pacientes em relação aos critérios de Nantes no início do estudo

   2.5-Gestão e análise de dados (Detalhes necessários): Recolha de dados. Revisão por telefone - Semana 1

   1. Revisão por telefone em 1 semana para avaliar o perfil de complicações e efeitos colaterais.
   2. Escores NRS globais de dor pélvica por telefone.
   3. Notificação de eventos adversos.

   b. Revisão por telefone em 6 semanas e 12 semanas

   1. rever dor pélvica
   2. Questionários: dor pélvica global, qualidade de vida e função
   3. Revisão de medicamentos
   1. S - Projeto de estudo/estatístico (por exemplo, ensaio controlado randomizado, estudo de caso-controle, estudo piloto):
   2. Prospectivo
   3. Grupo paralelo (2 grupos diferentes)
   4. Nenhum controle ativo
   5. Randomizado
   6. Simples cego
   7. estudo multicêntrico (no centro da UCLH)

   Métodos estatísticos:

   eu. Todos os dados serão coletados e limpos pelo programa Excel, em seguida, serão analisados ​​com o software SPSS (Statistical Package for the Social Sciences, versão 16, SSPS Inc, e Chicago, EUA). ii. Dados paramétricos contínuos entre dois grupos, será usado o teste T de duas amostras.

   iii. Dados paramétricos contínuos entre mais de 2 grupos, teste ANOVA será usado.

   4. A estatística descritiva será feita na forma de média e erro padrão (EP).

   v. Freqüência de variáveis ​​qualitativas e teste qui-quadrado serão feitos. vi. Em dados categóricos, será utilizado o teste Qui-quadrado.