Patientrapporterede resultater efter interventionsprocedurer ved bækkensmerter (pelvicpain)

Formålet med denne undersøgelse er at illustrere, hvorvidt pulseret radiofrekvensbehandling er sikker og effektiv til behandling af kronisk perineal smerte forbundet med PN eller pudendal nervekompression; og om det kan bruges som en integreret del af dets tværfaglige ledelse Baseret på litteratur varierer forekomsten af ​​kronisk bækkensmerter (CPP) i den generelle befolkning mellem 5,7 % og 26,6 % (Ahangari, 2014). Der er mange lande og regioner uden offentliggjorte data inden for CPP (Ahangari, 2014). CPP er en stor belastning for patienterne og sundhedsvæsenet (Latthe et al., 2006). Omkring 154 millioner pund var den anslåede behandlingsomkostning for kvinder, der lider af CPP om året (Cheong og William Stones, 2006). CPP påvirker ens bevægelser og deres holdning på grund af den sekundære hyperalgesi i bækkenmusklerne, der fører til nedsat proprioception. Omkring 50 % - 70 % af kvinder med CPP har begrænsninger i deres daglige aktivitet (Ahangari, 2014). PN forekommer hos mænd, men forekomsten/prævalensen er ikke velundersøgt. Den principielle terapi for kronisk neuropatisk smerte er at eliminere de underliggende årsager til smerten (Belgrade, 2003), for PN kan dette involvere kirurgisk dekompression. Farmakoterapi og fysioterapi er to forskellige muligheder for behandling af neuropatisk smerte, men de har hver især begrænsninger og ulemper. Forskellige teknikker til pudendal nerveblok er blevet beskrevet til håndtering af PN, men de har komplikationer, der kan være alvorlige såsom vaskulær skade eller intravaskulær injektion med toksicitet. Operationsindikationen er hos patienter med svigt af konservativ behandling eller andre PNB-teknikker/modaliteter og omfatter dekompression eller neuromodulation.

Undersøgelsestype: Et retrospektivt randomiseret kontrolleret studie Studiemiljø: University college London hospital

Beregning af prøvestørrelse:

Prøvestørrelsesberegning blev udført ved hjælp af G*Power 3-software (Faul et al., 2007). Et beregnet minimumsudvalg af tilfældene er 60 patienter, 30 i hver gruppe.

Undersøgelsesværktøjer (i detaljer, f.eks. laboratoriemetoder, instrumenter, trin, kemikalier, …):

Det samlede antal tilfælde er 60 patienter, 30 i hver gruppe.

Intervention(er):

1. Informeret skriftligt samtykke: - En kopi af den underskrevne informerede samtykkeformular vil blive givet til deltageren.

   Den originale underskrevne formular vil blive opbevaret på undersøgelsesstedet, og en kopi anbringes i lægenotaterne.

2. Patienten placeres i liggende stilling
3. Ischialhvirvelsøjlen lokaliseres derefter ved hjælp af fluoroskopisk røntgen.
4. Aseptisk rensning af huden i målområdet

5. Patienten vil tilfældigt blive allokeret til kontrolgruppen, der modtager steroid- og lokalbedøvelsesindsprøjtning, eller behandlingsgruppen, der modtager pulserende radiofrekvensbehandling og lokalbedøvelse. Randomisering vil blive udført ved hjælp af forseglede kuverter. I. Lokalbedøvelse og kortikosteroidinjektion (kontrolgruppe)

   ▪ Under røntgenvejledning føres nålen (22G 5-10 cm isoleret radiofrekvensnål) frem vinkelret på huden og placeres transglutealt, hvorved man direkte undgår den tilstødende iskiasnerve ved enten ekstremiteten af ​​ischialhvirvelsøjlen mellem de sacrotuberøse og sacrospinøse ledbånd.

   • Sensorisk elektrostimulering bruges til at identificere nerven. For den motoriske stimulation indikerer en unilateral kontraktion af analsfinkteren, at den nedre analnerve var blevet stimuleret, mens patienten til den sensoriske stimulation kan mærke en følelse af prikken eller følelsesløshed i perinealregionen.
   • Kontrast injiceres for at undgå intravaskulær injektion. En blindet operatør indstiller radiofrekvensmaskinen til en timeralarm på fem minutter.
   • Efter bekræftelse af den nøjagtige placering af nålespidsen injiceres 4 mL 1% lidocain og 3,3 mL dexamethason i 1 mL. II. Pulserende radiofrekvens (behandlings-/interventionsgruppe)
   • Nålen placeres med samme teknik som ovenfor, og kontrastmiddel injiceres.
   • Læsion: - Radiofrekvensstrøm vil blive påført i 5 minutter, 120 ms, ved 2 Hz, med maksimal vævstemperatur øget til 42°C. (normalt ikke mærket af patienten)
   • 4 ml 1% lidocain og 1 ml NaCl ,9% injiceres.

6. Instruktioner efter proceduren:- ▪ Standard monitorering efter proceduren i 1 time i teaterrestitution, inklusive behandling af kvalme/opkastning og lokaliseret smerte med standard intravenøs/oral medicin.

   • Umiddelbar rapportering af uønskede hændelser.
   • Standard instruktioner om hospitalsindgreb

Mål for forskningsresultater:

1. Primært slutpunkt:

   Reduktion af mindst 1,5 point smerter målt ved Numerical Rating Scale Secondary Endpoint A. NRS ved 0, 1 og 12 uger B Quality of Life Assessment ved baseline, uge ​​1, uge ​​6 og uge 12 a. EDQ5-5L b. SF-12 c. Kort smerteopgørelse d. Global responsvurdering C. Stemningsvurdering ved baseline, uge ​​6 og uge 12

   en. Smertekatastrofiserende spørgeskema b. Beck Depression Inventory II c. Hamilton Anxiety Rating Scale d. Seksuel funktionsvurdering (spørgeskema) ved baseline, uge ​​6 og 12 e. Symptomvurdering af nedre urinveje ved baseline, uge ​​6 og 12 f. Bristol kvindelige nedre urinvejssymptomer (BFLUTS-SF) g Gennemgang af brug af smertestillende medicin i uge 6, 12 sammenlignet med baseline. h. Vurdering af alle patienter i forhold til Nantes kriterier ved baseline

   2.5-Datastyring og -analyse (nødvendige detaljer): Dataindsamling. Telefongennemgang - uge 1

   1. Telefongennemgang om 1 uge for at vurdere for komplikationer og bivirkningsprofil.
   2. Globale bækkensmerter NRS scorer over telefon.
   3. Rapportering af uønskede hændelser.

   b. Telefongennemgang ved 6 uger og 12 uger

   1. gennemgå bækkensmerter
   2. Spørgeskemaer: globale bækkensmerter, QoL og funktion
   3. Medicingennemgang
   1. S - Undersøgelse/Statistisk design (f.eks. randomiseret kontrolleret forsøg, case-kontrolstudie, pilotundersøgelse):
   2. Fremadrettet
   3. Parallel gruppe (2 forskellige grupper)
   4. Ingen aktiv kontrol
   5. Randomiseret
   6. Enkelt blindet
   7. multicentrisk undersøgelse (ved UCLH center)

   Statistiske metoder:

   jeg. Alle data vil blive indsamlet og renset af Excel-programmet og derefter analyseret med SPSS-software (Statistical Package for the Social Sciences, version 16, SSPS Inc, og Chicago, USA). ii. Kontinuerlige parametriske data mellem to grupper, to prøver T-test vil blive brugt.

   iii. Kontinuerlige parametriske data mellem mere end 2 grupper, ANOVA test vil blive brugt.

   iv. Beskrivende statistik vil blive udført i form af middelværdi og standardfejl (SE).

   v. Hyppighed af kvalitative variable og chi-kvadrat test vil blive udført. vi. I Kategoriske data vil Chi-kvadrattest blive brugt.