Potilaiden raportoimat tulokset lantion kivun interventiotoimenpiteiden jälkeen (pelvicpain)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on havainnollistaa, onko pulssiradiotaajuushoito turvallista ja tehokasta hoidettaessa kroonista perineaalikipua, joka liittyy PN:ään tai pudendaalisen hermokompressioon; ja voidaanko sitä käyttää erottamattomana osana monitieteistä hoitoa? Kirjallisuuden perusteella kroonisen lantiokivun (CPP) esiintyvyys väestössä vaihtelee 5,7–26,6 prosentin välillä (Ahangari, 2014). Monilla mailla ja alueilla ei ole julkaistuja tietoja CPP:stä (Ahangari, 2014). CPP on suuri taakka potilaille ja terveydenhuoltojärjestelmille (Latthe et al., 2006). CPP:stä kärsivien naisten arvioidut hoitokustannukset vuodessa olivat noin 154 miljoonaa puntaa (Cheong ja William Stones, 2006). CPP vaikuttaa liikkeisiin ja asentoihisi johtuen lantionlihasten toissijaisesta hyperalgesiasta, mikä johtaa proprioseption heikkenemiseen. Noin 50–70 %:lla naisista, joilla on CPP, on rajoituksia päivittäisessä aktiivisuudessaan (Ahangari, 2014). PN:tä esiintyy miehillä, mutta ilmaantuvuutta/esiintyvyyttä ei ole tutkittu hyvin. Kroonisen neuropaattisen kivun pääasiallinen hoito on poistaa kivun taustalla olevat syyt (Belgrad, 2003), PN:n tapauksessa tämä voi sisältää kirurgisen dekompression. Lääketerapia ja fysioterapia ovat kaksi eri vaihtoehtoa neuropaattisen kivun hoitoon, mutta niillä molemmilla on rajoituksia ja haittoja. PN:n hallintaan on kuvattu erilaisia ​​tekniikoita pudendaalisen hermotukoksen hoitamiseksi, mutta niillä on komplikaatioita, jotka voivat olla vakavia, kuten verisuonivaurio tai myrkyllinen suonensisäinen injektio. Leikkausaihe on potilaille, joilla on epäonnistunut konservatiivinen hoito tai muut PNB-tekniikat/modaliteetit, ja se sisältää dekompression tai neuromodulaation.

Tutkimuksen tyyppi: Retrospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Tutkimusympäristö: Lontoon yliopiston yliopistollinen sairaala

Näytteen koon laskeminen:

Otoskoon laskeminen suoritettiin G*Power 3 -ohjelmistolla (Faul et al., 2007). Tapausten laskennallinen vähimmäisotos on 60 potilasta, 30 kussakin ryhmässä.

Tutkimusvälineet (yksityiskohtaisesti, esim. laboratoriomenetelmät, instrumentit, vaiheet, kemikaalit jne.):

Tapausten kokonaismäärä on 60 potilasta, 30 kussakin ryhmässä.

Interventio(t):

1. Ilmoitettu kirjallinen suostumus: - Osallistujalle annetaan kopio allekirjoitetusta tietoisen suostumuksen lomakkeesta.

   Alkuperäinen allekirjoitettu lomake säilytetään tutkimuspaikalla ja kopio laitetaan lääketieteellisiin muistiinpanoihin.

2. Potilas asetetaan makuuasentoon
3. Ischial selkäranka paikannetaan sitten fluoroskooppisella röntgensäteellä.
4. Kohdealueen ihon aseptinen puhdistus

5. Potilas jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään, joka saa steroidi- ja paikallispuudutusinjektiota tai hoitoryhmään, joka saa pulssiradiotaajuushoitoa ja paikallispuudutetta. Satunnaistaminen suoritetaan suljetuissa kirjekuorissa. I. Paikallispuudutus ja kortikosteroidi-injektio (kontrolliryhmä)

   ▪ Röntgenohjauksessa neula (22G 5-10 cm eristetty radiotaajuusneula) viedään kohtisuoraan ihoon nähden ja sijoitetaan transgluteaalisesti välttäen suoraan viereistä iskiashermoa kummassakin lonkkarangan ääripäässä sacrotuberous- ja sacrospinous ligamenttien välissä.

   • Sensorista sähköstimulaatiota käytetään hermon tunnistamiseen. Motorisen stimulaation osalta peräaukon sulkijalihaksen yksipuolinen supistuminen osoittaa, että alempi peräaukon hermo oli stimuloitunut, kun taas sensorisen stimulaation yhteydessä potilas voi tuntea pistelyn tai tunnottomuuden tunteen välilihan alueella.
   • Varjoaine ruiskutetaan suonensisäisen injektion välttämiseksi. Sokea käyttäjä asettaa radiotaajuuskoneen ajastimen viiteen minuuttiin.
   • Kun neulan kärjen tarkka sijainti on varmistettu, injektoidaan 4 ml 1 % lidokaiinia ja 3,3 ui deksametasonia 1 ml:ssa. II. Pulssiradiotaajuus (hoito-/interventioryhmä)
   • Neula asetetaan käyttäen samaa tekniikkaa kuin yllä ja varjoaine ruiskutetaan.
   • Leesio: - Radiotaajuista virtaa käytetään 5 minuutin ajan, 120 ms, 2 Hz:n taajuudella, ja kudosten maksimilämpötila nostetaan 42 °C:seen. (potilas ei yleensä tunne sitä)
   • Injektoidaan 4 ml 1 % lidokaiinia ja 1 ml 0,9 % NaCl:a.

6. Toimenpiteen jälkeiset ohjeet:- ▪ Normaali toimenpiteen jälkeinen seuranta 1 tunnin ajan teatterissa toipumassa, mukaan lukien pahoinvoinnin/oksentelun ja paikallisen kivun hoito tavanomaisilla suonensisäisillä/oraalisilla lääkkeillä.

   • Välitön haittatapahtumien raportointi.
   • Tavalliset sairaalan jälkeiset ohjeet

Tutkimustulosmitat:

1. Ensisijainen päätepiste:

   Vähintään 1,5 pisteen kivun väheneminen mitattuna numeerisen arviointiasteikon toissijaisella päätepisteellä A. NRS viikoilla 0, 1 ja 12 B Elämänlaadun arviointi lähtötilanteessa, viikolla 1, viikolla 6 ja viikolla 12 a. EDQ5-5L b. SF-12 c. Lyhyt kipukartoitus d. Globaalin vasteen arviointi C. Mielialan arviointi lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 12

   a. Pain Catastrophising Questionnaire b. Beck Depression Inventory II c. Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko d. Seksuaalisen toiminnan arviointi (kyselylomake) lähtötilanteessa, viikot 6 ja 12 e. Alempien virtsateiden oireiden arviointi lähtötilanteessa, viikot 6 ja 12 f. Bristol naisten alempien virtsateiden oireet (BFLUTS-SF) g Katsaus kipulääkkeiden käytöstä viikoilla 6 ja 12 verrattuna lähtötilanteeseen. h. Kaikkien potilaiden arviointi Nantes-kriteerien perusteella lähtötilanteessa

   2.5-Tietojen hallinta ja analysointi (Tarvittavat tiedot): Tiedonkeruu. Puhelinkatsaus - viikko 1

   1. Puhelintarkistus 1 viikon kuluttua komplikaatioiden ja sivuvaikutusten profiilin arvioimiseksi.
   2. Maailmanlaajuinen lantion kipu NRS-pisteet puhelimitse.
   3. Raportointi haittatapahtumista.

   b. Puhelintarkistus 6 viikon ja 12 viikon kohdalla

   1. tarkista lantion kipu
   2. Kyselyt: globaali lantion kipu, elämänlaatu ja toiminta
   3. Lääkearviointi
   1. S - Tutkimus-/tilastosuunnittelu (esim. satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, tapauskontrollitutkimus, pilottitutkimus):
   2. Tulevaisuuden
   3. Rinnakkaisryhmä (2 eri ryhmää)
   4. Ei aktiivista ohjausta
   5. Satunnaistettu
   6. Yksinäinen sokeutunut
   7. monikeskustutkimus (UCLH-keskuksessa)

   Tilastolliset menetelmät:

   i. Kaikki tiedot kerätään ja puhdistetaan Excel-ohjelmalla, minkä jälkeen ne analysoidaan SPSS-ohjelmistolla (Statistical Package for the Social Sciences, versio 16, SSPS Inc ja Chicago, USA). ii. Jatkuvat parametritiedot kahden ryhmän välillä, käytetään kahta näytettä T-testiä.

   iii. Jatkuvat parametritiedot useamman kuin 2 ryhmän välillä, ANOVA-testiä käytetään.

   iv. Kuvaavat tilastot tehdään keski- ja keskivirheen (SE) muodossa.

   v. Kvalitatiivisten muuttujien taajuus ja khi-neliötesti tehdään. vi. Kategoriassa datassa käytetään khin neliötestiä.