Wyniki zgłaszane przez pacjentów po procedurach interwencyjnych w bólu miednicy (pelvicpain)

Celem tego badania jest wykazanie, czy terapia pulsacyjna o częstotliwości radiowej jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu przewlekłego bólu krocza związanego z PN lub uciskiem nerwu sromowego; i czy może być stosowany jako integralna część jego wielodyscyplinarnego zarządzania Na podstawie literatury częstość występowania przewlekłego bólu miednicy (CPP) w populacji ogólnej waha się między 5,7% a 26,6% (Ahangari, 2014). Istnieje wiele krajów i regionów, w których nie opublikowano żadnych danych dotyczących ŚOR (Ahangari, 2014). ŚOR jest dużym obciążeniem dla pacjentów i systemów opieki zdrowotnej (Latthe i in., 2006). Około 154 milionów funtów to szacunkowy koszt leczenia kobiet cierpiących na CPP rocznie (Cheong i William Stones, 2006). CPP wpływa na ruch i postawę ciała ze względu na wtórną hiperalgezję w mięśniach miednicy, prowadzącą do osłabienia propriocepcji. Około 50%-70% kobiet z CPP ma ograniczenia w codziennej aktywności (Ahangari, 2014). PN występuje u mężczyzn, ale częstość występowania nie jest dobrze zbadana. Podstawową terapią przewlekłego bólu neuropatycznego jest wyeliminowanie przyczyn bólu (Belgrad, 2003), w przypadku PN może to obejmować dekompresję chirurgiczną. Farmakoterapia i fizjoterapia to dwie różne opcje leczenia bólu neuropatycznego, ale każda z nich ma ograniczenia i wady. Opisano różne techniki blokowania nerwu sromowego w leczeniu PN, ale wiążą się one z poważnymi powikłaniami, takimi jak uszkodzenie naczyń lub toksyczne wstrzyknięcie donaczyniowe. Wskazaniem do operacji są pacjenci z niepowodzeniem leczenia zachowawczego lub innych technik/modalności PNB i obejmuje dekompresję lub neuromodulację.

Rodzaj badania: Retrospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie Miejsce badania: Kolegium uniwersyteckie, szpital w Londynie

Obliczanie wielkości próbki:

Obliczenia liczebności próby przeprowadzono za pomocą oprogramowania G*Power 3 (Faul i in., 2007). Obliczona minimalna próba przypadków to 60 pacjentów, po 30 w każdej grupie.

Narzędzia do nauki (szczegóły, np. metody laboratoryjne, instrumenty, kroki, chemikalia, …):

Łączna liczba przypadków to 60 pacjentów, po 30 w każdej grupie.

Interwencje:

1. Świadoma pisemna zgoda: - Uczestnik otrzyma kopię podpisanego formularza świadomej zgody.

   Oryginał podpisanego formularza zostanie zachowany w miejscu badania, a kopia zostanie umieszczona w dokumentacji medycznej.

2. Pacjent układany jest w pozycji leżącej
3. Kręgosłup kulszowy jest następnie lokalizowany za pomocą fluoroskopii rentgenowskiej.
4. Aseptyczne oczyszczenie skóry w obszarze docelowym

5. Pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy kontrolnej otrzymującej steryd i zastrzyk miejscowo znieczulający lub do grupy terapeutycznej otrzymującej leczenie impulsami o częstotliwości radiowej i znieczuleniu miejscowym. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu zapieczętowanych kopert. I. Miejscowe znieczulenie i wstrzyknięcie kortykosteroidu (grupa kontrolna)

   ▪ Pod kontrolą prześwietlenia Igła (22G izolowana igła o częstotliwości radiowej 5-10 cm) jest wprowadzana prostopadle do skóry i umieszczana przezpośladkowo, bezpośrednio omijając sąsiedni nerw kulszowy na obu końcach kolca kulszowego między więzadłem krzyżowo-guzowym i krzyżowo-kolcowym.

   • Elektrostymulacja czuciowa służy do identyfikacji nerwu. W przypadku stymulacji motorycznej jednostronny skurcz zwieracza odbytu wskazuje na stymulację nerwu odbytu dolnego, podczas gdy w przypadku stymulacji czuciowej pacjent może odczuwać mrowienie lub drętwienie w okolicy krocza.
   • Wstrzyknięto kontrast, aby uniknąć wstrzyknięcia donaczyniowego. Zaślepiony operator ustawia urządzenie o częstotliwości radiowej na alarm czasowy na pięć minut.
   • Po potwierdzeniu dokładnego położenia końcówki igły wstrzykuje się 4 ml 1% lidokainy i 3,3 ml deksametazonu w 1 ml. II. Impulsowa częstotliwość radiowa (grupa leczenia/interwencji)
   • Igła jest umieszczana przy użyciu tej samej techniki, co powyżej, i wstrzykiwany jest środek kontrastowy.
   • Uszkodzenie: - Prąd o częstotliwości radiowej będzie stosowany przez 5 minut, 120 ms, przy 2 Hz, z maksymalną temperaturą tkanki podniesioną do 42°C. (zwykle nie odczuwalne przez pacjenta)
   • Wstrzykuje się 4 ml 1% lidokainy i 1 ml 0,9% NaCl.

6. Instrukcje po zabiegu:- ▪ Standardowe monitorowanie po zabiegu przez 1 godzinę w sali operacyjnej, w tym leczenie nudności/wymiotów i miejscowego bólu za pomocą standardowych leków dożylnych/doustnych.

   • Natychmiastowe zgłaszanie zdarzeń niepożądanych.
   • Standardowe instrukcje postępowania poszpitalnego

Miary wyników badań:

1. Główny punkt końcowy:

   Zmniejszenie bólu o co najmniej 1,5 punktu mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny Drugorzędowy punkt końcowy A. NRS w 0, 1 i 12 tygodniu B Ocena jakości życia na początku badania, w 1., 6. i 12. tygodniu a. EDQ5-5L b. SF-12 c. Krótka inwentaryzacja bólu d. Ogólna ocena odpowiedzi C. Ocena nastroju na początku badania, tydzień 6 i tydzień 12

   A. Kwestionariusz Katastroficzny Ból b. Inwentarz depresji Becka II c. Skala oceny lęku Hamiltona d. Ocena funkcji seksualnych (kwestionariusz) na początku badania, tydzień 6 i 12 e. Ocena objawów ze strony dolnych dróg moczowych na początku badania, tygodnie 6 i 12 f. Objawy z dolnych dróg moczowych u kobiet w Bristolu (BFLUTS-SF) g Przegląd stosowania leków przeciwbólowych w tygodniach 6, 12 w porównaniu z wartościami początkowymi. H. Ocena wszystkich pacjentów na podstawie kryteriów Nantes na początku badania

   2.5-Zarządzanie i analiza danych (wymagane szczegółowe informacje): Zbieranie danych. Przegląd telefoniczny - Tydzień 1

   1. Konsultacja telefoniczna w ciągu 1 tygodnia w celu oceny powikłań i profilu skutków ubocznych.
   2. Globalne wyniki NRS dotyczące bólu miednicy przez telefon.
   3. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych.

   B. Badanie telefoniczne w 6 tygodniu i 12 tygodniu

   1. oceń ból miednicy
   2. Kwestionariusze: globalny ból miednicy, QoL i funkcja
   3. Przegląd leków
   1. S – Projekt badania/statystyczny (np. randomizowane badanie kontrolowane, badanie kliniczno-kontrolne, badanie pilotażowe):
   2. Spodziewany
   3. Grupa równoległa (2 różne grupy)
   4. Brak aktywnej kontroli
   5. Randomizowane
   6. Pojedynczy zaślepiony
   7. badanie wieloośrodkowe (w ośrodku UCLH)

   Metody statystyczne:

   I. Wszystkie dane zostaną zebrane i oczyszczone przez program Excel, a następnie przeanalizowane za pomocą oprogramowania SPSS (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych, wersja 16, SSPS Inc i Chicago, USA). II. Ciągłe dane parametryczne między dwiema grupami, zastosowany zostanie test T dla dwóch próbek.

   iii. Ciągłe dane parametryczne między więcej niż 2 grupami, zastosowany zostanie test ANOVA.

   iv. Statystyki opisowe zostaną wykonane w postaci średniej i błędu standardowego (SE).

   v. Przeprowadzony zostanie test częstości zmiennych jakościowych i chi-kwadrat. wi. W przypadku danych kategorycznych zastosowany zostanie test chi-kwadrat.