Resultados informados por el paciente después de los procedimientos de intervención en el dolor pélvico (pelvicpain)

El objetivo de este estudio es ilustrar si el tratamiento con radiofrecuencia pulsada es seguro y eficaz en el tratamiento del dolor perineal crónico asociado a la NP o la compresión del nervio pudendo; y si se puede utilizar como parte integral de su manejo multidisciplinarioCon base en la literatura, la prevalencia de Dolor Pélvico Crónico (DPC) en la población general oscila entre 5,7% y 26,6% (Ahangari, 2014). Hay muchos países y regiones sin datos publicados en el campo de CPP (Ahangari, 2014). El CPP es una gran carga para los pacientes y los sistemas de salud (Latthe et al., 2006). Alrededor de £154 millones fue el costo estimado del tratamiento para las mujeres que sufren de CPP por año (Cheong y William Stones, 2006). El CPP afecta el movimiento y la postura debido a la hiperalgesia secundaria en los músculos pélvicos que conduce a una propiocepción disminuida. Alrededor del 50 % al 70 % de las mujeres con CPP tienen limitación en su actividad diaria (Ahangari, 2014). La NP ocurre en hombres, pero la incidencia/prevalencia no está bien estudiada. La terapia principal para el dolor neuropático crónico es eliminar las causas subyacentes del dolor (Belgrade, 2003), para la NP esto puede implicar la descompresión quirúrgica. La farmacoterapia y la fisioterapia son dos opciones diferentes para el tratamiento del dolor neuropático, pero cada una tiene sus limitaciones e inconvenientes. Se han descrito diferentes técnicas de bloqueo del nervio pudendo para el manejo de la NP pero tienen complicaciones que pueden ser graves como lesión vascular o inyección intravascular con toxicidad. La indicación de cirugía es en pacientes con fracaso del tratamiento conservador u otras técnicas/modalidades de BNP e incluye descompresión o neuromodulación.

Tipo de estudio: Un estudio controlado aleatorio retrospectivo Lugar del estudio: University College London Hospital

Cálculo del tamaño de la muestra:

El cálculo del tamaño de la muestra se llevó a cabo utilizando el software G*Power 3 (Faul et al., 2007). Una muestra mínima calculada de los casos es de 60 pacientes, 30 en cada grupo.

Herramientas de estudio (en detalle, por ejemplo, métodos de laboratorio, instrumentos, pasos, productos químicos, …):

El número total de casos es de 60 pacientes, 30 en cada grupo.

Intervención(es):

1. Consentimiento informado por escrito: - Se entregará al participante una copia del formulario de Consentimiento informado firmado.

   El formulario original firmado se conservará en el lugar del estudio y se colocará una copia en las notas médicas.

2. El paciente se coloca en decúbito prono
3. Luego se localiza la espina isquiática usando rayos X fluoroscópicos.
4. Limpieza aséptica de la piel en el área objetivo

5. El paciente se asignará aleatoriamente al grupo de control que recibe una inyección de esteroides y anestesia local o al grupo de tratamiento que recibe tratamiento con radiofrecuencia pulsada y anestesia local. La aleatorización se realizará mediante sobres cerrados. I. Inyección de anestésico local y corticosteroides (grupo de control)

   ▪ Bajo la guía de rayos X, la aguja (aguja de radiofrecuencia aislada 22G de 5-10 cm) se avanza perpendicularmente a la piel y se coloca transglúteamente, evitando directamente el nervio ciático adyacente en cualquiera de los extremos de la espina isquiática entre los ligamentos sacrotuberoso y sacroespinoso.

   • La electroestimulación sensorial se utiliza para identificar el nervio. Para la estimulación motora, una contracción unilateral del esfínter anal indica que el nervio anal inferior ha sido estimulado, mientras que para la estimulación sensorial, el paciente puede sentir una sensación de hormigueo o entumecimiento en la región perineal.
   • Contraste inyectado para evitar la inyección intravascular. Un operador ciego configura la máquina de radiofrecuencia para una alerta de temporizador a los cinco minutos.
   • Luego de confirmar la ubicación exacta de la punta de la aguja, se inyectan 4 mL de lidocaína al 1% y 3,3 de dexametasona en 1 mL. II. Radiofrecuencia pulsada (Grupo de tratamiento/intervención)
   • La aguja se coloca utilizando la misma técnica que la anterior y se inyecta medio de contraste.
   • Lesión: - Se aplicará corriente de radiofrecuencia durante 5 minutos, 120 ms, a 2 Hz, con temperatura máxima del tejido aumentada a 42°C. (normalmente no sentido por el paciente)
   • Se inyectan 4 mL de lidocaína al 1% y 1 mL de NaCl al 0,9%.

6. Instrucciones posteriores al procedimiento:- ▪ Monitoreo estándar posterior al procedimiento durante 1 hora en el quirófano de recuperación, incluido el tratamiento de náuseas/vómitos y dolor localizado con medicación intravenosa/oral estándar.

   • Notificación inmediata de eventos adversos.
   • Instrucciones estándar posteriores al procedimiento hospitalario

Medidas de resultado de la investigación:

1. Variable principal:

   Reducción de al menos 1,5 puntos del dolor según lo medido por la escala de calificación numérica Criterio de valoración secundario A. NRS a las semanas 0, 1 y 12 B Evaluación de la calidad de vida al inicio, semana 1, semana 6 y semana 12 a. EDQ5-5L b. SF-12 c. Inventario Breve del Dolor d. Evaluación de respuesta global C. Evaluación del estado de ánimo al inicio, semana 6 y semana 12

   a. Cuestionario de catastrofización del dolor b. Inventario de depresión de Beck II c. Escala de calificación de ansiedad de Hamilton d. Evaluación de la función sexual (cuestionario) al inicio del estudio, semanas 6 y 12 e. Evaluación de los síntomas del tracto urinario inferior al inicio, semanas 6 y 12 f. Síntomas del tracto urinario inferior femenino de Bristol (BFLUTS-SF) g Revisión del uso de analgésicos en las semanas 6 y 12 en comparación con el valor inicial. H. Evaluación de todos los pacientes según los criterios de Nantes al inicio

   2.5-Gestión y análisis de datos (Detalles necesarios): Recopilación de datos. Revisión telefónica - Semana 1

   1. Revisión telefónica en 1 semana para evaluar complicaciones y perfil de efectos secundarios.
   2. Puntuaciones NRS de dolor pélvico global por teléfono.
   3. Notificación de eventos adversos.

   b. Revisión telefónica a las 6 y 12 semanas

   1. revisar el dolor pélvico
   2. Cuestionarios: dolor pélvico global, calidad de vida y función
   3. Revisión de medicamentos
   1. S - Diseño de estudio/estadístico (p. ej. ensayo controlado aleatorizado, estudio de casos y controles, estudio piloto):
   2. Futuro
   3. Grupo paralelo (2 grupos diferentes)
   4. Sin control activo
   5. Aleatorizado
   6. simple ciego
   7. estudio multicéntrico (en el centro UCLH)

   Métodos de estadística:

   i. Todos los datos se recopilarán y limpiarán con el programa Excel y luego se analizarán con el software SPSS (paquete estadístico para las ciencias sociales, versión 16, SSPS Inc y Chicago, EE. UU.). ii. Datos paramétricos continuos entre dos grupos, se utilizará la prueba T de dos muestras.

   iii. Datos paramétricos continuos entre más de 2 grupos, se utilizará la prueba ANOVA.

   IV. La estadística descriptiva se realizará en forma de media y error estándar (SE).

   v. Se realizará la frecuencia de las variables cualitativas y la prueba de Chi-cuadrado. vi. En datos categóricos, se utilizará la prueba de Chi-cuadrado.