Pasientrapporterte utfall etter intervensjonsprosedyrer ved bekkensmerter (pelvicpain)

Målet med denne studien er å illustrere om pulserende radiofrekvensbehandling er trygg og effektiv ved behandling av kronisk perineal smerte forbundet med PN eller pudendal nervekompresjon; og om det kan brukes som en integrert del av dens tverrfaglige ledelse Basert på litteratur varierer forekomsten av kronisk bekkenløsning (CPP) i den generelle befolkningen mellom 5,7 % og 26,6 % (Ahangari, 2014). Det er mange land og regioner uten publiserte data innen CPP (Ahangari, 2014). CPP er en stor belastning for pasientene og helsevesenet (Latthe et al., 2006). Omtrent 154 millioner pund var den estimerte kostnaden for behandling for kvinnene som lider av CPP per år (Cheong og William Stones, 2006). CPP påvirker ens bevegelser og deres holdning på grunn av sekundær hyperalgesi i bekkenmusklene som fører til redusert propriosepsjon. Omtrent 50 % - 70 % av kvinnene med CPP har begrensninger på sin daglige aktivitet (Ahangari, 2014). PN forekommer hos menn, men forekomsten/prevalensen er ikke godt studert. Hovedterapien for kronisk nevropatisk smerte er å eliminere de underliggende årsakene til smerten (Belgrade, 2003), for PN kan dette innebære kirurgisk dekompresjon. Farmakoterapi og fysioterapi er to forskjellige alternativer for behandling av nevropatisk smerte, men de har begge begrensninger og ulemper. Ulike teknikker for pudendal nerveblokk er blitt beskrevet for å håndtere PN, men de har komplikasjoner som kan være alvorlige slike, vaskulær skade eller intravaskulær injeksjon med toksisitet. Indikasjonen for kirurgi er hos pasienter med svikt i konservativ behandling eller andre PNB-teknikker/modaliteter og inkluderer dekompresjon eller nevromodulering.

Type studie: En retrospektiv randomisert kontrollert studie Studiesetting: University college London hospital

Eksempelstørrelsesberegning:

Prøvestørrelsesberegning ble utført ved bruk av G*Power 3-programvare (Faul et al., 2007). Et beregnet minimumsutvalg av tilfellene er 60 pasienter, 30 i hver gruppe.

Studieverktøy (i detalj, f.eks. laboratoriemetoder, instrumenter, trinn, kjemikalier, …):

Totalt antall tilfeller er 60 pasienter, 30 i hver gruppe.

Intervensjon(er):

1. Informert skriftlig samtykke: - En kopi av det signerte skjemaet for informert samtykke vil bli gitt til deltakeren.

   Det originale signerte skjemaet vil bli oppbevart på studiestedet og en kopi legges i legenotatene.

2. Pasienten legges i liggende stilling
3. Ischialryggraden lokaliseres deretter ved hjelp av fluoroskopisk røntgen.
4. Aseptisk rengjøring av huden i målområdet

5. Pasienten vil bli tilfeldig allokert til kontrollgruppen som får steroid- og lokalbedøvelsesinjeksjon eller behandlingsgruppen som får pulserende radiofrekvensbehandling og lokalbedøvelse. Randomisering vil bli utført ved bruk av forseglede konvolutter. I. Lokalbedøvelse og kortikosteroidinjeksjon (kontrollgruppe)

   ▪ Under røntgenveiledning føres nålen (22G 5-10 cm isolert radiofrekvensnål) frem vinkelrett på huden og plasseres transglutealt, og unngår direkte den tilstøtende isjiasnerven ved enten ekstremiteten av ischial-ryggraden mellom sacrotuberøse og sacrospinous ligamenter.

   • Sensorisk elektrostimulering brukes til å identifisere nerven. For den motoriske stimuleringen indikerer en ensidig sammentrekning av analsfinkteren at den nedre analnerven har blitt stimulert, mens for den sensoriske stimuleringen kan en følelse av prikking eller nummenhet i perinealregionen merkes av pasienten.
   • Kontrast injisert for å unngå intravaskulær injeksjon. En blindet operatør stiller inn radiofrekvensmaskinen for et timervarsel på fem minutter.
   • Etter å ha bekreftet den nøyaktige plasseringen av nålespissen, injiseres 4 mL 1 % lidokain og 3,3 deksametason i 1 mL. II. Pulserende radiofrekvens (behandlings-/intervensjonsgruppe)
   • Nålen settes ved hjelp av samme teknikk som ovenfor og kontrastmiddel injiseres.
   • Lesjon: - Radiofrekvensstrøm vil påføres i 5 minutter, 120 ms, ved 2 Hz, med maksimal vevstemperatur økt til 42°C. (vanligvis ikke følt av pasienten)
   • 4 mL 1 % lidokain og 1 mL NaCl ,9 % injiseres.

6. Instruksjoner etter prosedyre:- ▪ Standard overvåking etter prosedyre i 1 time i teaterrestitusjon, inkludert behandling av kvalme/oppkast og lokalisert smerte med standard intravenøs/oral medisinering.

   • Umiddelbar rapportering av uønskede hendelser.
   • Standard instruksjoner etter prosedyre på sykehus

Mål for forskningsresultater:

1. Primært endepunkt:

   Reduksjon i minst 1,5 punkts smerte målt ved Numerical Rating Scale Sekundært endepunkt A. NRS ved 0, 1 og 12 uker B Quality of Life Assessment ved baseline, uke 1, uke 6 og uke 12 a. EDQ5-5L b. SF-12 c. Kort smerteoversikt d. Global responsvurdering C. Stemningsvurdering ved baseline, uke 6 og uke 12

   en. Smertekatastrofiserende spørreskjema b. Beck Depression Inventory II c. Hamilton Anxiety Rating Scale d. Seksuell funksjonsvurdering (spørreskjema) ved baseline, uke 6 og 12 e. Symptomvurdering av nedre urinveier ved baseline, uke 6 og 12 f. Bristol kvinnelige nedre urinveissymptomer (BFLUTS-SF) g Gjennomgang av smertestillende bruk ved uke 6, 12 sammenlignet med baseline. h. Vurdering av alle pasienter mot Nantes kriterier ved baseline

   2.5-Datahåndtering og analyse (Detaljer nødvendig): Datainnsamling. Telefongjennomgang - uke 1

   1. Telefongjennomgang om 1 uke for å vurdere for komplikasjoner og bivirkningsprofil.
   2. Globale bekkensmerter NRS skårer over telefon.
   3. Rapportering av uønskede hendelser.

   b. Telefongjennomgang ved 6 uker og 12 uker

   1. gjennomgå bekkensmerter
   2. Spørreskjemaer: globale bekkensmerter, livskvalitet og funksjon
   3. Medisingjennomgang
   1. S - Studie/Statistisk design (f.eks. randomisert kontrollert studie, kasuskontrollstudie, pilotstudie):
   2. Potensielle
   3. Parallell gruppe (2 forskjellige grupper)
   4. Ingen aktiv kontroll
   5. Randomisert
   6. Enkelt blendet
   7. multisentrisk studie (ved UCLH-senteret)

   Statistiske metoder:

   Jeg. Alle data vil bli samlet inn og renset av Excel-programmet og deretter analysert med SPSS-programvare (Statistical Package for the Social Sciences, versjon 16, SSPS Inc, og Chicago, USA). ii. Kontinuerlige parametriske data mellom to grupper, to prøver T-test vil bli brukt.

   iii. Kontinuerlige parametriske data mellom mer enn 2 grupper, ANOVA-test vil bli brukt.

   iv. Beskrivende statistikk vil bli gjort i form av gjennomsnitt og standardfeil (SE).

   v. Frekvens av kvalitative variabler og kjikvadrattest vil bli utført. vi. I Kategoriske data vil Chi-kvadrattest bli brukt.