Von Patienten berichtete Ergebnisse nach interventionellen Verfahren bei Beckenschmerzen (pelvicpain)

Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, ob eine gepulste Hochfrequenzbehandlung sicher und wirksam bei der Behandlung von chronischen perinealen Schmerzen ist, die mit PN oder Pudendusnervkompression verbunden sind; und ob es als integraler Bestandteil seines multidisziplinären Managements verwendet werden kann. Basierend auf der Literatur liegt die Prävalenz von chronischen Beckenschmerzen (CPP) in der Allgemeinbevölkerung zwischen 5,7 % und 26,6 % (Ahangari, 2014). Es gibt viele Länder und Regionen ohne veröffentlichte Daten im Bereich CPP (Ahangari, 2014). CPP ist eine große Belastung für die Patienten und die Gesundheitssysteme (Latthe et al., 2006). Ungefähr 154 Millionen £ waren die geschätzten Behandlungskosten für Frauen, die pro Jahr an CPP leiden (Cheong und William Stones, 2006). CPP beeinflusst die Bewegung und die Körperhaltung aufgrund der sekundären Hyperalgesie in den Beckenmuskeln, was zu einer verminderten Propriozeption führt. Etwa 50 % bis 70 % der Frauen mit CPP sind in ihrer täglichen Aktivität eingeschränkt (Ahangari, 2014). PN tritt bei Männern auf, aber die Inzidenz/Prävalenz ist nicht gut untersucht. Die Haupttherapie bei chronischen neuropathischen Schmerzen besteht darin, die zugrunde liegenden Schmerzursachen zu beseitigen (Belgrad, 2003), bei PN kann dies eine chirurgische Dekompression beinhalten. Pharmakotherapie und Physiotherapie sind zwei verschiedene Optionen zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen, aber sie haben jeweils Einschränkungen und Nachteile. Verschiedene Techniken zur Blockade des Pudendusnervs wurden für die Behandlung von PN beschrieben, aber sie haben Komplikationen, die schwerwiegend sein können, wie z. B. Gefäßverletzungen oder intravaskuläre Injektionen mit Toxizität. Die Indikation zur Operation besteht bei Patienten mit Versagen einer konservativen Behandlung oder anderer PNB-Techniken/Modalitäten und umfasst Dekompression oder Neuromodulation.

Art der Studie: Eine retrospektive, randomisierte, kontrollierte Studie Studienumfeld: University College London Hospital

Berechnung der Stichprobengröße:

Die Berechnung der Stichprobengröße wurde mit der Software G*Power 3 durchgeführt (Faul et al., 2007). Eine berechnete Mindeststichprobe der Fälle sind 60 Patienten, 30 in jeder Gruppe.

Lernwerkzeuge (im Detail, z. B. Labormethoden, Instrumente, Arbeitsschritte, Chemikalien, …):

Die Gesamtzahl der Fälle beträgt 60 Patienten, 30 in jeder Gruppe.

Intervention(en):

1. Einverständniserklärung nach Aufklärung: - Dem Teilnehmer wird eine Kopie der unterschriebenen Einverständniserklärung ausgehändigt.

   Das unterschriebene Originalformular wird am Studienort aufbewahrt und eine Kopie in die Krankenakte gelegt.

2. Der Patient wird in Bauchlage gelagert
3. Die Sitzbeinwirbelsäule wird dann unter Verwendung von fluoroskopischen Röntgenstrahlen lokalisiert.
4. Aseptische Reinigung der Haut im Zielbereich

5. Der Patient wird nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt, die eine Steroid- und Lokalanästhesie-Injektion erhält, oder der Behandlungsgruppe, die eine gepulste Hochfrequenzbehandlung und eine Lokalanästhesie erhält. Die Randomisierung erfolgt in verschlossenen Umschlägen. I. Lokalanästhesie und Kortikosteroid-Injektion (Kontrollgruppe)

   ▪ Unter Röntgenkontrolle wird die Nadel (22G 5-10 cm isolierte Hochfrequenznadel) senkrecht zur Haut vorgeschoben und transgluteal platziert, wobei der benachbarte Ischiasnerv an beiden Enden der Ischiaswirbelsäule zwischen den sacrotuberösen und sacrospinösen Bändern direkt vermieden wird.

   • Sensorische Elektrostimulation wird verwendet, um den Nerv zu identifizieren. Bei der motorischen Stimulation zeigt eine einseitige Kontraktion des Analsphinkters an, dass der untere Analnerv stimuliert wurde, während bei der sensorischen Stimulation der Patient ein Kribbeln oder Taubheitsgefühl in der Dammregion spüren kann.
   • Kontrast injiziert, um eine intravaskuläre Injektion zu vermeiden. Ein geblendeter Bediener stellt das Hochfrequenzgerät auf einen Timer-Alarm von fünf Minuten ein.
   • Nach Bestätigung der genauen Position der Nadelspitze werden 4 ml 1 %iges Lidocain und 3,3 Dexamethason in 1 ml injiziert. II. Gepulste Radiofrequenz (Behandlungs-/Interventionsgruppe)
   • Die Nadel wird mit der gleichen Technik wie oben platziert und das Kontrastmittel wird injiziert.
   • Läsion: - Hochfrequenzstrom wird für 5 Minuten, 120 ms, bei 2 Hz angelegt, wobei die maximale Gewebetemperatur auf 42 °C erhöht wird. (normalerweise nicht vom Patienten gespürt)
   • 4 ml 1 % Lidocain und 1 ml NaCl 0,9 % werden injiziert.

6. Anweisungen nach dem Eingriff: ▪ Standardüberwachung nach dem Eingriff für 1 Stunde in der Genesung im Operationssaal, einschließlich Behandlung von Übelkeit/Erbrechen und lokalisierten Schmerzen mit standardmäßiger intravenöser/oraler Medikation.

   • Unmittelbare Meldung von unerwünschten Ereignissen.
   • Standardanweisungen nach dem Eingriff im Krankenhaus

Forschungsergebnismaße:

1. Primärer Endpunkt:

   Verringerung der Schmerzen um mindestens 1,5 Punkte, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala Sekundärer Endpunkt A. NRS in Woche 0, 1 und 12 B Bewertung der Lebensqualität zu Studienbeginn, Woche 1, Woche 6 und Woche 12 a. EDQ5-5L b. SF-12 c. Kurzes Schmerzinventar d. Bewertung des globalen Ansprechens C. Stimmungsbewertung zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12

   A. Schmerzkatastrophisierender Fragebogen b. Beck-Depressionsinventar II c. Hamilton-Angstbewertungsskala d. Bewertung der sexuellen Funktion (Fragebogen) zu Studienbeginn, Wochen 6 und 12 e. Symptombeurteilung der unteren Harnwege zu Studienbeginn, Woche 6 und 12 f. Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms (BFLUTS-SF) g Überprüfung der Anwendung von Schmerzmitteln in Woche 6, 12 im Vergleich zum Ausgangswert. H. Bewertung aller Patienten anhand der Nantes-Kriterien zu Studienbeginn

   2.5-Datenverwaltung und -analyse (Einzelheiten erforderlich): Datenerhebung. Telefonische Überprüfung - Woche 1

   1. Telefonische Überprüfung in 1 Woche zur Beurteilung des Komplikations- und Nebenwirkungsprofils.
   2. Globale Beckenschmerzen NRS-Scores per Telefon.
   3. Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse.

   B. Telefonische Überprüfung nach 6 Wochen und 12 Wochen

   1. Beckenschmerzen überprüfen
   2. Fragebögen: globaler Beckenschmerz, QoL und Funktion
   3. Überprüfung der Medikamente
   1. S - Studien-/Statistikdesign (z.B. randomisierte kontrollierte Studie, Fall-Kontroll-Studie, Pilotstudie):
   2. Interessent
   3. Parallelgruppe (2 verschiedene Gruppen)
   4. Keine aktive Steuerung
   5. Zufällig
   6. Einfach geblendet
   7. multizentrische Studie (am UCLH-Zentrum)

   Statistische Methoden:

   ich. Alle Daten werden mit einem Excel-Programm gesammelt und bereinigt und dann mit der SPSS-Software (Statistical Package for the Social Sciences, Version 16, SSPS Inc und Chicago, USA) analysiert. ii. Kontinuierliche parametrische Daten zwischen zwei Gruppen, T-Tests mit zwei Stichproben werden verwendet.

   iii. Kontinuierliche parametrische Daten zwischen mehr als 2 Gruppen, ANOVA-Test wird verwendet.

   iv. Beschreibende Statistiken werden in Form von Mittelwert und Standardfehler (SE) durchgeführt.

   v. Die Häufigkeit der qualitativen Variablen und der Chi-Quadrat-Test werden durchgeführt. vi. Bei kategorialen Daten wird der Chi-Quadrat-Test verwendet.