Pacientem hlášené výsledky po intervenčních výkonech u pánevní bolesti (pelvicpain)

Cílem této studie je ilustrovat, zda je pulzní radiofrekvenční léčba bezpečná a účinná při léčbě chronické perineální bolesti spojené s PN nebo kompresí pudendálního nervu; a zda jej lze použít jako nedílnou součást jeho multidisciplinárního managementu Podle literatury se prevalence chronické pánevní bolesti (CPP) v obecné populaci pohybuje mezi 5,7 % a 26,6 % (Ahangari, 2014). Existuje mnoho zemí a regionů bez publikovaných údajů v oblasti CPP (Ahangari, 2014). CPP je velkou zátěží pro pacienty a systémy zdravotní péče (Latthe et al., 2006). Odhadované náklady na léčbu žen, které trpí CPP, byly přibližně 154 milionů liber ročně (Cheong a William Stones, 2006). CPP ovlivňuje pohyb a držení těla v důsledku sekundární hyperalgezie v pánevních svalech vedoucí ke snížení propriocepce. Přibližně 50 % až 70 % žen s CPP má omezení ve své denní aktivitě (Ahangari, 2014). PN se vyskytuje u mužů, ale incidence/prevalence není dobře prostudována. Základní terapií chronické neuropatické bolesti je odstranění základních příčin bolesti (Belgrade, 2003), u PN to může zahrnovat chirurgickou dekompresi. Farmakoterapie a fyzioterapie jsou dvě různé možnosti léčby neuropatické bolesti, ale každá má svá omezení a nevýhody. Pro léčbu PN byly popsány různé techniky pro blokádu pudendálního nervu, ale mají komplikace, které mohou být vážné, jako je vaskulární poranění nebo intravaskulární injekce s toxicitou. Indikace operace je u pacientů se selháním konzervativní léčby nebo jiných technik / modalit PNB a zahrnuje dekompresi nebo neuromodulaci.

Typ studie: Retrospektivní randomizovaná kontrolovaná studie Nastavení studie: University College London Hospital

Vzorový výpočet velikosti:

Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí softwaru G*Power 3 (Faul et al., 2007). Vypočtený minimální vzorek případů je 60 pacientů, 30 v každé skupině.

Studijní nástroje (podrobně, např. laboratorní metody, nástroje, kroky, chemikálie, …):

Celkový počet případů je 60 pacientů, 30 v každé skupině.

Zásah(y):

1. Informovaný písemný souhlas: - Účastník obdrží kopii podepsaného formuláře Informovaného souhlasu.

   Originál podepsaného formuláře bude uchován na místě studie a kopie umístěna do lékařských poznámek.

2. Pacient je umístěn v poloze na břiše
3. Pomocí fluoroskopického rentgenového záření se pak lokalizuje ischiální páteř.
4. Aseptické čištění pokožky v cílové oblasti

5. Pacient bude náhodně zařazen do kontrolní skupiny, která dostává injekci steroidů a lokálního anestetika, nebo do léčebné skupiny, která dostává pulzní radiofrekvenční léčbu a lokální anestetikum. Randomizace bude provedena pomocí zapečetěných obálek. I. Lokální anestetikum a injekce kortikosteroidů (kontrolní skupina)

   ▪ Pod rentgenovým vedením je jehla (22G 5-10 cm izolovaná radiofrekvenční jehla) posunuta kolmo ke kůži a umístěna transgluteálně, přičemž se přímo vyhýbá sousednímu sedacímu nervu na obou koncích ischiální páteře mezi sakrotuberózními a sakrospinózními vazy.

   • Senzorická elektrostimulace se používá k identifikaci nervu. U motorické stimulace ukazuje jednostranná kontrakce análního svěrače, že byl stimulován dolní anální nerv, zatímco u senzorické stimulace může pacient pociťovat pocit brnění nebo necitlivosti v perineální oblasti.
   • Injekce kontrastní látky, aby se zabránilo intravaskulární injekci. Oslepený operátor nastaví radiofrekvenční přístroj na výstrahu časovače na pět minut.
   • Po potvrzení přesné polohy hrotu jehly se injekčně aplikují 4 ml 1% lidokainu a 3,3 dexamethasonu v 1 ml. II. Pulzní radiofrekvence (léčebná/intervenční skupina)
   • Jehla se umístí stejnou technikou jako výše a vstříkne se kontrastní látka.
   • Léze: - Radiofrekvenční proud bude aplikován po dobu 5 minut, 120 ms, při 2 Hz, s maximální teplotou tkáně zvýšenou na 42°C. (obvykle to pacient necítí)
   • Jsou injikovány 4 ml 1% lidokainu a 1 ml NaCl 0,9%.

6. Pokyny po zákroku:- ▪ Standardní monitorování po zákroku po dobu 1 hodiny při rekonvalescenci, včetně léčby nevolnosti/zvracení a lokalizované bolesti standardní intravenózní/orální medikací.

   • Okamžité hlášení nežádoucích příhod.
   • Standardní pokyny po nemocničním zákroku

Měření výsledků výzkumu:

1. Primární koncový bod:

   Snížení bolesti alespoň o 1,5 bodu, měřeno pomocí numerické hodnotící škály Sekundární koncový bod A. NRS v 0, 1 a 12 týdnech B Hodnocení kvality života na začátku, 1. týden, 6. týden a 12. týden a. EDQ5-5L b. SF-12 c. Stručný přehled bolesti d. Hodnocení celkové odpovědi C. Hodnocení nálady na začátku, 6. a 12. týden

   A. Dotazník katastrofální bolesti b. Beckův inventář deprese II c. Hamiltonova škála hodnocení úzkosti d. Hodnocení sexuální funkce (dotazník) na začátku, 6. a 12. týden e. Hodnocení příznaků dolních cest močových na začátku, 6. a 12. týden f. Příznaky dolních močových cest u žen v Bristolu (BFLUTS-SF) g Přehled užívání léků proti bolesti v 6. a 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou. h. Posouzení všech pacientů podle kritérií Nantes na začátku

   2.5-Správa a analýza dat (Potřebné podrobnosti): Sběr dat. Telefonická kontrola - 1. týden

   1. Telefonická kontrola za 1 týden k posouzení komplikací a profilu vedlejších účinků.
   2. Globální pánevní bolest NRS skóre po telefonu.
   3. Hlášení nežádoucích příhod.

   b. Telefonická kontrola po 6 týdnech a 12 týdnech

   1. přezkoumání pánevní bolesti
   2. Dotazníky: globální pánevní bolest, kvalita života a funkce
   3. Recenze léků
   1. S – Studie/Statistický design (např. randomizovaná kontrolovaná studie, případová kontrolní studie, pilotní studie):
   2. Budoucí
   3. Paralelní skupina (2 různé skupiny)
   4. Žádné aktivní ovládání
   5. Randomizované
   6. Single zaslepený
   7. multicentrická studie (v centru UCLH)

   Statistické metody:

   i. Všechna data budou shromážděna a vyčištěna programem Excel a poté budou analyzována pomocí softwaru SPSS (Statistical Package for the Social Sciences, verze 16, SSPS Inc a Chicago, USA). ii. Budou použita spojitá parametrická data mezi dvěma skupinami, dvouvzorkový T test.

   iii. Použije se kontinuální parametrická data mezi více než 2 skupinami, test ANOVA.

   iv. Popisná statistika bude provedena ve formě střední a standardní chyby (SE).

   v. Bude provedena frekvence kvalitativních proměnných a Chí-kvadrát test. vi. V kategorických datech bude použit Chí-kvadrát test.