Risultati riferiti dal paziente a seguito di procedure interventistiche nel dolore pelvico (pelvicpain)

Lo scopo di questo studio è di illustrare se il trattamento con radiofrequenza pulsata sia sicuro ed efficace nel trattamento del dolore perineale cronico associato alla PN o alla compressione del nervo pudendo; e se può essere utilizzato come parte integrante della sua gestione multidisciplinare Sulla base della letteratura, la prevalenza del dolore pelvico cronico (CPP) nella popolazione generale varia tra il 5,7% e il 26,6% (Ahangari, 2014). Ci sono molti paesi e regioni senza dati pubblicati nel campo della CPP (Ahangari, 2014). La CPP è un grande onere per i pazienti e per i sistemi sanitari (Latthe et al., 2006). Circa 154 milioni di sterline era il costo stimato del trattamento per le donne che soffrono di CPP all'anno (Cheong e William Stones, 2006). La CPP influisce sui propri movimenti e sulla propria postura a causa dell'iperalgesia secondaria nei muscoli pelvici che porta a una diminuzione della propriocezione. Circa il 50%-70% delle donne con CPP ha limitazioni nella loro attività quotidiana (Ahangari, 2014). La PN si verifica negli uomini, ma l'incidenza/prevalenza non è ben studiata. La terapia principale per il dolore neuropatico cronico consiste nell'eliminare le cause alla base del dolore (Belgrado, 2003), per la PN ciò può comportare la decompressione chirurgica. La farmacoterapia e la fisioterapia sono due diverse opzioni per il trattamento del dolore neuropatico, ma ciascuna presenta limitazioni e inconvenienti. Sono state descritte diverse tecniche per il blocco del nervo pudendo per la gestione della PN, ma hanno complicanze che possono essere gravi come lesioni vascolari o iniezioni intravascolari con tossicità. L'indicazione alla chirurgia è nei pazienti con fallimento del trattamento conservativo o di altre tecniche/modalità PNB e comprende la decompressione o la neuromodulazione.

Tipo di studio: uno studio controllato randomizzato retrospettivo Ambito dello studio: University College London Hospital

Calcolo della dimensione del campione:

Il calcolo della dimensione del campione è stato effettuato utilizzando il software G*Power 3 (Faul et al., 2007). Un campione minimo calcolato dei casi è di 60 pazienti, 30 in ciascun gruppo.

Strumenti di studio (in dettaglio, ad esempio, metodi di laboratorio, strumenti, passaggi, prodotti chimici, …):

Il numero totale dei casi è di 60 pazienti, 30 in ciascun gruppo.

Intervento(i):

1. Consenso scritto informato: - Una copia del modulo di consenso informato firmato sarà consegnata al partecipante.

   Il modulo firmato in originale sarà conservato presso la sede dello studio e una copia inserita nella cartella clinica.

2. Il paziente viene posto in posizione prona
3. La spina ischiatica viene quindi localizzata mediante raggi X fluoroscopici.
4. Pulizia asettica della pelle nell'area bersaglio

5. Il paziente verrà assegnato in modo casuale al gruppo di controllo che riceve iniezione di steroidi e anestetico locale o gruppo di trattamento che riceve trattamento a radiofrequenza pulsata e anestetico locale. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando buste sigillate. I. Anestetico locale e iniezione di corticosteroidi (gruppo di controllo)

   ▪ Sotto guida a raggi X, l'ago (ago a radiofrequenza isolato da 22G 5-10 cm) viene fatto avanzare perpendicolarmente alla pelle e posizionato transglutealmente, evitando direttamente il nervo sciatico adiacente all'estremità della spina ischiatica tra i legamenti sacrotuberoso e sacrospinoso.

   • L'elettrostimolazione sensoriale viene utilizzata per identificare il nervo. Per la stimolazione motoria, una contrazione unilaterale dello sfintere anale indica che il nervo anale inferiore è stato stimolato mentre per la stimolazione sensoriale, il paziente può avvertire una sensazione di formicolio o intorpidimento nella regione perineale.
   • Contrasto iniettato per evitare l'iniezione intravascolare. Un operatore accecato imposta la macchina a radiofrequenza per un allarme timer a cinque minuti.
   • Dopo aver confermato la posizione esatta della punta dell'ago, vengono iniettati 4 mL di lidocaina all'1% e 3,3 di desametasone in 1 mL. II. Radiofrequenza pulsata (gruppo di trattamento/intervento)
   • L'ago viene posizionato utilizzando la stessa tecnica di cui sopra e viene iniettato il mezzo di contrasto.
   • Lesione: - La corrente a radiofrequenza verrà applicata per 5 minuti, 120 ms, a 2 Hz, con la temperatura massima del tessuto aumentata a 42°C. (di solito non avvertito dal paziente)
   • Vengono iniettati 4 mL di lidocaina all'1% e 1 mL di NaCl .9%.

6. Istruzioni post-procedurali:- ▪ Monitoraggio standard post-procedurale per 1 ora nel recupero in sala operatoria, compreso il trattamento di nausea/vomito e dolore localizzato con farmaci standard per via endovenosa/orale.

   • Segnalazione immediata degli eventi avversi.
   • Istruzioni standard post procedura ospedaliera

Misure dei risultati della ricerca:

1. Endpoint primario:

   Riduzione del dolore di almeno 1,5 punti misurato dall'endpoint secondario della scala di valutazione numerica A. NRS alle settimane 0, 1 e 12 B Valutazione della qualità della vita al basale, settimana 1, settimana 6 e settimana 12 a. EDQ5-5L b. SF-12 c. Inventario breve del dolore d. Valutazione della risposta globale C. Valutazione dell'umore al basale, settimana 6 e settimana 12

   UN. Questionario sulla catastrofizzazione del dolore b. Beck Depressione Inventario II c. Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton d. Valutazione della funzione sessuale (questionario) al basale, settimane 6 e 12 e. Valutazione dei sintomi del tratto urinario inferiore al basale, settimane 6 e 12 f. Sintomi del tratto urinario inferiore femminile di Bristol (BFLUTS-SF) g Revisione dell'uso di antidolorifici alle settimane 6, 12 rispetto al basale. H. Valutazione di tutti i pazienti rispetto ai criteri di Nantes al basale

   2.5-Gestione e analisi dei dati (dettagli necessari): raccolta dei dati. Revisione telefonica - Settimana 1

   1. Revisione telefonica in 1 settimana per valutare le complicanze e il profilo degli effetti collaterali.
   2. Punteggi NRS del dolore pelvico globale per telefono.
   3. Segnalazione di eventi avversi.

   B. Revisione telefonica a 6 settimane e 12 settimane

   1. rivedere il dolore pelvico
   2. Questionari: dolore pelvico globale, QoL e funzione
   3. Revisione dei farmaci
   1. S - Disegno di studio/statistico (es. studio controllato randomizzato, studio caso controllo, studio pilota):
   2. Prospettiva
   3. Gruppo parallelo (2 gruppi diversi)
   4. Nessun controllo attivo
   5. Randomizzato
   6. Singolo cieco
   7. studio multicentrico (presso il centro UCLH)

   Metodi statistici:

   io. Tutti i dati verranno raccolti e puliti dal programma Excel, quindi analizzati con il software SPSS (Statistical Package for the Social Sciences, versione 16, SSPS Inc e Chicago, USA). ii. Verranno utilizzati dati parametrici continui tra due gruppi, test T di due campioni.

   iii. Verranno utilizzati dati parametrici continui tra più di 2 gruppi, test ANOVA.

   iv. Le statistiche descrittive saranno effettuate sotto forma di media ed errore standard (SE).

   v. Verrà eseguita la frequenza delle variabili qualitative e il test Chi-quadrato. VI. Nei dati categorici verrà utilizzato il test del chi quadrato.