A betegek által jelentett eredmények a kismedencei fájdalom intervenciós eljárásait követően (pelvicpain)

A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a pulzáló rádiófrekvenciás kezelés biztonságos-e és hatékony-e a PN-hez vagy pudendális idegkompresszióhoz kapcsolódó krónikus perineális fájdalom kezelésében; és hogy használható-e a multidiszciplináris kezelés szerves részeként? A szakirodalom alapján a krónikus kismedencei fájdalom (CPP) prevalenciája az általános populációban 5,7% és 26,6% között mozog (Ahangari, 2014). Sok ország és régió nem publikált adatokat a CPP területén (Ahangari, 2014). A CPP nagy terhet jelent a betegek és az egészségügyi ellátórendszer számára (Latthe et al., 2006). A CPP-ben szenvedő nők kezelésének becsült költsége évente körülbelül 154 millió font volt (Cheong és William Stones, 2006). A CPP befolyásolja az egyén mozgását és testtartását a medenceizmokban fellépő másodlagos hiperalgézia miatt, ami csökkent propriocepcióhoz vezet. A CPP-vel rendelkező nők körülbelül 50–70%-a korlátozza napi tevékenységét (Ahangari, 2014). A PN férfiakban fordul elő, de előfordulását/prevalenciáját nem vizsgálták jól. A krónikus neuropátiás fájdalom elvi terápiája a fájdalom mögöttes okok megszüntetése (Belgrád, 2003), a PN esetében ez műtéti dekompressziót jelenthet. A gyógyszeres terápia és a fizioterápia két különböző lehetőség a neuropátiás fájdalom kezelésére, de mindegyiknek vannak korlátai és hátrányai. A pudendális idegblokk különböző technikáit leírták a PN kezelésére, de ezek súlyos szövődményekkel járnak, például érsérülés vagy toxikus intravaszkuláris injekció. A műtét javallata olyan betegeknél, akiknél a konzervatív kezelés vagy más PNB technikák/módszerek kudarcot vallanak, beleértve a dekompressziót vagy a neuromodulációt.

A vizsgálat típusa: retrospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat. Vizsgálati környezet: University College London Hospital

A minta méretének kiszámítása:

A mintaméret számítását G*Power 3 szoftverrel végeztük (Faul et al., 2007). Az esetek számított minimális mintája 60 beteg, csoportonként 30 fő.

Tanulmányi eszközök (részletesen, pl. laboratóriumi módszerek, műszerek, lépések, vegyszerek stb.):

Az összes esetszám 60 beteg, csoportonként 30-an.

Beavatkozás(ok):

1. Tájékozott írásbeli hozzájárulás: - Az aláírt Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat másolatát a résztvevő megkapja.

   Az eredeti aláírt formanyomtatványt a vizsgálat helyszínén megőrzik, egy példányát pedig az orvosi feljegyzésekbe helyezik.

2. A beteget hason fekvő helyzetbe kell helyezni
3. Ezután az ülőcsont gerincét fluoroszkópos röntgen segítségével határozzák meg.
4. A bőr aszeptikus tisztítása a célterületen

5. A páciens véletlenszerűen kerül besorolásra a szteroid és helyi érzéstelenítő injekciót kapó kontrollcsoportba vagy a pulzáló rádiófrekvenciás kezelést és helyi érzéstelenítést kapó kezelési csoportba. A véletlenszerű besorolást lezárt borítékok használatával végzik. I. Helyi érzéstelenítő és kortikoszteroid injekció (kontrollcsoport)

   ▪ Röntgen irányítása alatt a tűt (22G 5-10 cm-es szigetelt rádiófrekvenciás tű) a bőrre merőlegesen tolják előre, és transzgluteálisan helyezik el, közvetlenül elkerülve a szomszédos ülőideget az ülőideg mindkét végén a sacrotuberosus és a sacrospinosus ínszalagok között.

   • Az érzékszervi elektrostimuláció az ideg azonosítására szolgál. A motoros stimuláció esetében az anális záróizom egyoldalú összehúzódása azt jelzi, hogy az alsó anális ideg stimulálásra került, míg a szenzoros stimuláció esetén a páciens bizsergő vagy zsibbadás érzést érezhet a perineális régióban.
   • Az intravaszkuláris injekció elkerülése érdekében kontrasztot kell beadni. Egy elvakult kezelő öt percre állítja be a rádiófrekvenciás készüléket időzítő riasztásra.
   • A tűhegy pontos elhelyezkedésének megerősítése után 4 ml 1%-os lidokaint és 3,3 u.1 dexametazont fecskendezünk be 1 ml-ben. II. Pulzáló rádiófrekvencia (kezelési/beavatkozási csoport)
   • A tűt a fenti technikával helyezzük be, és kontrasztanyagot fecskendezünk be.
   • Elváltozás: - Rádiófrekvenciás áramot alkalmazunk 5 percig, 120 ms-on, 2 Hz-en, a maximális szöveti hőmérséklet 42°C-ra emelve. (általában nem érzi a beteg)
   • 4 ml 1%-os lidokaint és 1 ml 0,9%-os NaCl-ot injektálunk.

6. Az eljárás utáni utasítások:- ▪ Szabványos beavatkozás utáni megfigyelés 1 órán keresztül a gyógyulási szakaszban, beleértve a hányinger/hányás és a helyi fájdalom kezelését standard intravénás/orális gyógyszerekkel.

   • Azonnali nemkívánatos események bejelentése.
   • Szabványos kórházi eljárás utáni utasítások

A kutatás eredményének mértéke:

1. Elsődleges végpont:

   A fájdalom legalább 1,5 pontos csökkenése a numerikus besorolási skála A másodlagos végponttal mérve. NRS a 0., 1. és 12. héten B Életminőség-értékelés a kiinduláskor, az 1. héten, a 6. héten és a 12. héten a. EDQ5-5L b. SF-12 c. Rövid fájdalomleltár d. Globális válaszértékelés C. Hangulatértékelés az alaphelyzetben, a 6. és a 12. héten

   a. Fájdalomkatasztrófa kérdőív b. Beck Depresszió Leltár II c. Hamilton szorongásértékelési skála d. Szexuális funkció felmérése (kérdőív) a kiinduláskor, a 6. és 12. héten e. Alsó húgyúti tünetek értékelése a kiinduláskor, a 6. és 12. hét f. Bristol női alsó húgyúti tünetek (BFLUTS-SF) g A fájdalomcsillapítók használatának áttekintése a 6. és 12. héten a kiindulási állapothoz képest. h. Az összes beteg értékelése a Nantes-i kritériumok alapján a kiinduláskor

   2.5-Adatkezelés és -elemzés (szükséges részletek): Adatgyűjtés. Telefonos áttekintés – 1. hét

   1. Telefonos áttekintés 1 héten belül a szövődmények és a mellékhatások profiljának felmérésére.
   2. Globális kismedencei fájdalom NRS pontszámok telefonon.
   3. Nemkívánatos események jelentése.

   b. Telefonos áttekintés 6 hetesen és 12 hetesen

   1. tekintse át a kismedencei fájdalmat
   2. Kérdőívek: globális kismedencei fájdalom, életminőség és funkció
   3. Gyógyszer felülvizsgálat
   1. S – Tanulmány/statisztikai tervezés (pl. randomizált kontrollált vizsgálat, eset-kontroll vizsgálat, kísérleti vizsgálat):
   2. Leendő
   3. Párhuzamos csoport (2 különböző csoport)
   4. Nincs aktív vezérlés
   5. Véletlenszerűsített
   6. Egyedül vak
   7. multicentrikus vizsgálat (UCLH központban)

   Statisztikai módszerek:

   én. Az összes adatot összegyűjti és megtisztítja az Excel program, majd az SPSS szoftverrel (Statistical Package for the Social Sciences, 16-os verzió, SSPS Inc. és Chicago, USA) elemzi. ii. Folyamatos paraméteres adatok két csoport között, két minta T-próbát használunk.

   iii. Folyamatos paraméteres adatok több mint 2 csoport között, ANOVA tesztet használunk.

   iv. A leíró statisztikákat átlag és standard hiba (SE) formájában készítjük el.

   v. A minőségi változók gyakorisága és a Khi-négyzet teszt elvégzése. vi. A Kategorikus adatoknál a Khi-négyzet tesztet használjuk.