給餌された健康なボランティアにおけるモンテルカストナトリウム経口薄膜とチュアブル錠の生物学的同等性研究

包含基準:

• -インフォームドコンセントフォームを完全に理解し、自発的に署名した
• 高いコンプライアンスで
• BMI 18.6-28.5 kg/m^2、体重が男性で 50 kg 以上、女性で 45 kg 以上

除外基準:

• -治験薬の成分、他のロイコトリエン受容体拮抗薬、スルホンアミド、または非ステロイド性抗炎症薬にアレルギーがある
• 臨床的に関連する異常なバイタルサイン、検査、または臨床的に関連する疾患を伴う
• -スクリーニング前の3か月以内に薬物乱用があったか、薬物乱用テストで陽性でした
• 日常的に薬物を使用している場合
• -治験薬投与前6か月以内に大手術を受けた、または研究期間中に大手術を受ける予定
• -スクリーニング前の3か月以内に1日あたり平均5本以上のタバコを吸う、または研究期間全体の治験薬投与の24時間前から禁煙を拒否した
• -スクリーニング前の6か月以内の平均アルコール消費量が14単位/週を超えるか、研究期間中の治験薬投与の24時間前からアルコール摂取を停止することを拒否した
• -平均的なお茶、コーヒー、またはその他のカフェイン消費量が 8 * 250 mL/日を超える飲み物を飲む、または研究期間全体を通して、治験薬投与の 24 時間前からお茶、コーヒー、カフェインを含むその他の飲み物、またはグレープ フルーツ ジュースの摂取を中断することを拒否した
• -3か月以内に> 200 mLの血液を失ったか寄付したか、または治験薬投与前の1か月以内に> 24 Uの血小板を寄付した
• -治験薬投与前の14日以内に何らかの薬を受け取った
• -治験薬投与前の3か月以内に他の臨床試験の薬を受け取った
• -治験薬投与前4週間以内にワクチンを接種した
• -インフォームドコンセントフォームに署名または使用を拒否してから3か月以内に妊娠を計画している 適切な避妊（避妊薬を除く）
• 女性、妊娠中、授乳中、経口避妊薬を30日以内に服用している、または避妊注射もしくはインプラントを治験薬投与の6ヶ月前に受けている場合
• -妊娠可能な女性の場合、治験薬投与の14日前までに保護されていない性的接触がありました