Исследование биоэквивалентности тонкой пленки и жевательных таблеток монтелукаста натрия для приема внутрь у здоровых добровольцев ФРС

Критерии включения:

• Полностью поняли и добровольно подписали форму информированного согласия
• С высоким соответствием
• ИМТ 18,6-28,5 кг/м^2 и весом ≥ 50 кг для мужчин или ≥ 45 кг для женщин

Критерий исключения:

• Аллергия на любой компонент исследуемых препаратов, другие антагонисты лейкотриеновых рецепторов, сульфаниламиды или нестероидные противовоспалительные препараты
• С клинически значимыми аномальными показателями жизнедеятельности, обследованием или клинически значимым заболеванием
• Употреблял наркотики в течение 3 месяцев до скрининга или положительный результат теста на злоупотребление наркотиками
• При любом рутинном употреблении наркотиков
• Перенесли серьезную операцию в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата или планировали провести серьезную операцию в течение периода исследования.
• Со средним количеством выкуриваемых сигарет > 5 в день в течение 3 месяцев до скрининга или отказом от курения за 24 часа до приема исследуемого препарата в течение всего периода исследования
• При среднем потреблении алкоголя > 14 единиц в неделю в течение 6 месяцев до скрининга или отказе от прекращения употребления алкоголя за 24 часа до приема исследуемого препарата в течение всего периода исследования
• При среднем потреблении чая, кофе или другого напитка с кофеином > 8*250 мл/день, или при отказе от чая, кофе, другого напитка с кофеином или употребления грейпфрутового сока за 24 часа до приема исследуемого препарата в течение всего периода исследования
• Потеря или донорство крови > 200 мл в течение 3 месяцев или количество донорских тромбоцитов > 24 ЕД в течение 1 месяца до введения исследуемого препарата
• Принимал какой-либо препарат в течение 14 дней до приема исследуемого препарата.
• Принимал какой-либо препарат другого клинического исследования в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата.
• Получили какую-либо вакцину в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
• Планируемая беременность в течение 3 месяцев после подписания формы информированного согласия или отказа от использования адекватной контрацепции (за исключением противозачаточных препаратов)
• Для женщин, беременных, кормящих грудью, получавших оральные контрацептивы в течение 30 дней или инъекционные контрацептивы или имплантаты в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата.
• Для женщин, способных к беременности, имел незащищенный половой контакт в течение 14 дней до введения исследуемого препарата.