孟鲁司特钠口服薄膜和咀嚼片在已进食健康志愿者中的生物等效性研究

纳入标准：

• 充分理解并自愿签署知情同意书
• 具有高合规性
• 体重指数 18.6-28.5 kg/m^2，男性体重≥50kg，女性体重≥45kg

排除标准：

• 对研究药物、其他白三烯受体拮抗剂、磺胺类药物或非甾体抗炎药的任何成分过敏
• 具有临床相关的异常生命体征、检查或临床相关疾病
• 筛选前 3 个月内有药物滥用或药物滥用测试呈阳性
• 任何常规药物使用
• 在研究药物给药前 6 个月内接受过大手术或计划在研究期间接受大手术
• 筛选前 3 个月内吸烟的平均数量 > 5 支/天或在整个研究期间从研究药物给药前 24 小时起拒绝停止吸烟
• 筛选前 6 个月内平均饮酒量 > 14 单位/周，或在整个研究期间拒绝从研究药物给药前 24 小时停止饮酒
• 平均茶、咖啡或其他咖啡因摄入量 > 8*250 mL/天，或在整个研究期间从研究药物给药前 24 小时拒绝暂停茶、咖啡、其他含咖啡因饮料或葡萄果汁的摄入
• 3 个月内失血或献血 > 200 mL，或研究药物给药前 1 个月内捐献的血小板 > 24 U
• 在研究药物给药前 14 天内接受过任何药物
• 研究药物给药前 3 个月内接受过任何其他临床试验的药物
• 在研究药物给药前 4 周内接受过任何疫苗
• 签署知情同意书后3个月内计划怀孕或拒绝使用充分的避孕措施（不包括避孕药）
• 对于女性、孕妇、哺乳期、服用研究药物前 30 天内服用口服避孕药，或服用研究药物前 6 个月内注射或植入避孕药
• 对于有怀孕能力的女性，在研究药物给药前 14 天内有过无保护的性接触