Estudo de Bioequivalência de Filme Fino Oral de Montelucaste de Sódio e Comprimido Mastigável em Voluntários Saudáveis ​​Alimentados

Critério de inclusão:

• Compreendeu totalmente e assinou voluntariamente o formulário de consentimento informado
• Com alta conformidade
• IMC 18,6-28,5 kg/m^2, e com peso ≥ 50 kg para homens, ou ≥ 45 kg para mulheres

Critério de exclusão:

• Alérgico a qualquer componente dos medicamentos do estudo, outros antagonistas dos receptores de leucotrienos, sulfonamidas ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroides
• Com sinal vital anormal clinicamente relevante, exame ou doença clinicamente relevante
• Teve abuso de drogas dentro de 3 meses antes da triagem ou positivo no teste de drogas de abuso
• Com qualquer uso rotineiro de drogas
• Recebeu cirurgia de grande porte dentro de 6 meses antes da administração do medicamento do estudo ou planejou receber cirurgia de grande porte durante o período do estudo
• Com número médio de cigarros fumados > 5/dia dentro de 3 meses antes da triagem ou se recusou a suspender o fumo 24 horas antes da administração do medicamento do estudo durante o período do estudo
• Com consumo médio de álcool > 14 unidades/semana dentro de 6 meses antes da triagem ou se recusou a suspender o consumo de álcool 24 horas antes da administração do medicamento do estudo durante o período do estudo
• Com consumo médio de chá, café ou outra bebida com cafeína > 8*250 mL/dia, ou recusou-se a suspender o consumo de chá, café, outra bebida com cafeína ou suco de uva 24 horas antes da administração do medicamento do estudo durante o período do estudo
• Sangue perdido ou doado > 200 mL em 3 meses, ou plaquetas doadas > 24 U em 1 mês antes da administração do medicamento do estudo
• Recebeu qualquer medicamento dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo
• Recebeu qualquer medicamento de outro ensaio clínico dentro de 3 meses antes da administração do medicamento do estudo
• Recebeu qualquer vacina dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo
• Planejou a gravidez dentro de 3 meses após a assinatura do termo de consentimento informado ou recusou-se a usar métodos contraceptivos adequados (excluindo drogas contraceptivas)
• Para mulheres grávidas, lactantes, que receberam anticoncepcionais orais dentro de 30 dias, ou injeção ou implante anticoncepcional dentro de 6 meses antes da administração do medicamento do estudo
• Para mulheres com possibilidade de gravidez, tiveram contato sexual desprotegido dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo