Estudio de bioequivalencia de montelukast sódico de película delgada oral y tableta masticable en voluntarios sanos alimentados

Criterios de inclusión:

• Entendió completamente y firmó voluntariamente el formulario de consentimiento informado
• Con alto cumplimiento
• IMC 18.6-28.5 kg/m^2, y con peso ≥ 50 kg para hombres, o ≥ 45 kg para mujeres

Criterio de exclusión:

• Alérgico a cualquier componente de los fármacos del estudio, otros antagonistas de los receptores de leucotrienos, sulfonamidas o fármacos antiinflamatorios no esteroideos
• Con signos vitales anormales clínicamente relevantes, examen o enfermedad clínicamente relevante
• Tuvo abuso de drogas dentro de los 3 meses antes de la prueba o positivo en la prueba de abuso de drogas
• Con cualquier uso rutinario de drogas
• Recibió una cirugía mayor dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio o planeó recibir una cirugía mayor durante el período de estudio
• Con un número medio de cigarrillos fumados > 5/día en los 3 meses anteriores a la selección o se negó a dejar de fumar 24 horas antes de la administración del fármaco del estudio durante todo el período de estudio
• Con un consumo medio de alcohol > 14 unidades/semana en los 6 meses anteriores a la selección o se negó a suspender el consumo de alcohol desde 24 horas antes de la administración del fármaco del estudio durante todo el período del estudio
• Con consumo promedio de té, café u otra bebida con cafeína > 8*250 ml/día, o se negó a suspender el consumo de té, café, otra bebida con cafeína o jugo de toronja desde 24 horas antes de la administración del fármaco del estudio durante todo el período de estudio
• Sangre perdida o donada > 200 ml en los 3 meses, o plaquetas donadas > 24 U en el mes anterior a la administración del fármaco del estudio
• Recibió cualquier fármaco en los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
• Recibió cualquier fármaco de otro ensayo clínico en los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio
• Recibió alguna vacuna dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio
• Planeó un embarazo dentro de los 3 meses posteriores a la firma del formulario de consentimiento informado o se negó a usar un método anticonceptivo adecuado (excluyendo el medicamento anticonceptivo)
• Para mujeres, embarazadas, lactantes, que recibieron anticonceptivos orales dentro de los 30 días, o inyección o implante anticonceptivo dentro de los 6 meses antes de la administración del fármaco del estudio
• Para mujeres con capacidad de embarazo, tuvo contacto sexual sin protección dentro de los 14 días antes de la administración del fármaco del estudio