Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności montelukastu sodowego cienkowarstwowego i tabletki do rozgryzania i żucia u zdrowych ochotników karmionych piersią

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Celem tego badania była ocena właściwości farmakokinetycznych cienkich warstw doustnych montelukastu sodowego oraz biorównoważności cienkich warstw doustnych i tabletek do żucia u zdrowych chińskich ochotników po posiłku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570100
        • Haikou People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W pełni zrozumiał i dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody
  • Z wysoką zgodnością
  • BMI 18,6-28,5 kg/m^2 oraz o wadze ≥ 50 kg dla mężczyzn lub ≥ 45 kg dla kobiet

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na którykolwiek składnik badanych leków, innych antagonistów receptora leukotrienowego, sulfonamidy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne
  • Z istotnie klinicznie nieprawidłowymi parametrami życiowymi, badaniem lub klinicznie istotną chorobą
  • Miał nadużywanie narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków
  • Z każdym rutynowym stosowaniem leków
  • Przeszli poważną operację w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku lub planowali poddanie się poważnej operacji w okresie badania
  • Ze średnią liczbą wypalanych papierosów > 5/dzień w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub odmową zaprzestania palenia na 24 godziny przed podaniem badanego leku przez cały okres badania
  • Ze średnim spożyciem alkoholu > 14 jednostek/tydzień w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub odmówił zaprzestania spożywania alkoholu na 24 godziny przed podaniem badanego leku przez cały okres badania
  • Ze średnim spożyciem herbaty, kawy lub innego napoju zawierającego kofeinę > 8*250 ml/dzień lub odmową zaprzestania spożywania herbaty, kawy lub innego napoju zawierającego kofeinę lub soku winogronowego na 24 godziny przed podaniem badanego leku przez cały okres badania
  • Utracona lub oddana krew > 200 ml w ciągu 3 miesięcy lub oddana płytka krwi > 24 U w ciągu 1 miesiąca przed podaniem badanego leku
  • Otrzymał jakikolwiek lek w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku
  • Otrzymał jakikolwiek lek z innego badania klinicznego w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku
  • Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku
  • Planowana ciąża w ciągu 3 miesięcy od podpisania formularza świadomej zgody lub odmowy zastosowania odpowiedniej antykoncepcji (z wyłączeniem środka antykoncepcyjnego)
  • Dla kobiet w ciąży, karmiących piersią, które przyjmowały doustne środki antykoncepcyjne w ciągu 30 dni lub zastrzyk antykoncepcyjny lub implant w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku
  • W przypadku kobiety zdolnej do zajścia w ciążę, miała kontakt seksualny bez zabezpieczenia w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: TR
Kolejność podawania: montelukast sodowy cienkie tabletki doustne z wodą, montelukast sodowy tabletki do rozgryzania i żucia z wodą.
Lek: Montelukast sodowy cienka warstwa doustna z wodą (T)
Pojedyncza dawka montelukastu sodowego, cienka warstwa doustna, 5 mg, po posiłku, popijając 240 ml wody
Lek: Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukast z wodą (R)
Jednodawkowa tabletka do rozgryzania i żucia montelukastu sodowego 5 mg po posiłku, popijając 240 ml wody
Inny: RT
Kolejność podawania: montelukast sodowy tabletki do rozgryzania i żucia z wodą, montelukast sodowy cienkie tabletki doustne z wodą.
Lek: Montelukast sodowy cienka warstwa doustna z wodą (T)
Pojedyncza dawka montelukastu sodowego, cienka warstwa doustna, 5 mg, po posiłku, popijając 240 ml wody
Lek: Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukast z wodą (R)
Jednodawkowa tabletka do rozgryzania i żucia montelukastu sodowego 5 mg po posiłku, popijając 240 ml wody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Maksymalne stężenie leku w osoczu
0-24 godziny
AUC0-t
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Pole pod krzywą stężenie-czas od dozowania do czasu t
0-24 godziny
AUC0-∞
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Pole pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowano do nieskończoności
0-24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: XiaoAi He, Haikou People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QL-XZ1-013-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj