Studio sulla bioequivalenza del film sottile orale di montelukast sodico e della compressa masticabile in volontari sani alimentati
9 maggio 2023 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Questo studio mirava a valutare le caratteristiche farmacocinetiche dei film sottili orali di montelukast sodico e la bioequivalenza tra film sottili orali e compresse masticabili in volontari cinesi sani a stomaco pieno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Cina, 570100
- Haikou People's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Completamente compreso e volontariamente firmato il modulo di consenso informato
- Con alta conformità
- IMC 18,6-28,5 kg/m^2, e con peso ≥ 50 kg per il maschio, o ≥ 45 kg per la femmina
Criteri di esclusione:
- Allergia a qualsiasi componente dei farmaci in studio, altri antagonisti del recettore dei leucotrieni, sulfonamidi o farmaci antinfiammatori non steroidei
- Con segno vitale clinicamente rilevante anormale, esame o malattia clinicamente rilevante
- Ha avuto abuso di droghe entro 3 mesi prima dello screening o positivo al test per droghe d'abuso
- Con qualsiasi uso di routine di droghe
- - Ha ricevuto un intervento chirurgico maggiore entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio o ha pianificato di sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore durante il periodo di studio
- Con un numero medio di sigarette fumate > 5/giorno entro 3 mesi prima dello screening o rifiuto di sospendere il fumo da 24 ore prima della somministrazione del farmaco in studio per tutto il periodo di studio
- Con consumo medio di alcol > 14 unità/settimana entro 6 mesi prima dello screening o rifiutato di sospendere il consumo di alcol da 24 ore prima della somministrazione del farmaco in studio per tutto il periodo di studio
- Con un consumo medio di tè, caffè o altra bevanda con caffeina > 8*250 ml/giorno, o rifiutato di sospendere il consumo di tè, caffè, altra bevanda con caffeina o succo di pompelmo da 24 ore prima della somministrazione del farmaco in studio per tutto il periodo di studio
- Sangue perso o donato > 200 ml entro 3 mesi o piastrine donate > 24 U entro 1 mese prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- - Ricevuto qualsiasi farmaco entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- - Ricevuto qualsiasi farmaco di un altro studio clinico entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
- - Ricevuto qualsiasi vaccino entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio
- Pianificata una gravidanza entro 3 mesi dalla firma del modulo di consenso informato o rifiuto di utilizzare una contraccezione adeguata (escluso il farmaco contraccettivo)
- Per donne, donne incinte, che allattano, hanno ricevuto contraccettivi orali entro 30 giorni o iniezione contraccettiva o impianto entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
- Per le donne in grado di rimanere incinte, che hanno avuto rapporti sessuali non protetti entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: TR
Modo di somministrazione: film sottili orali di montelukast sodico con acqua, compresse masticabili di montelukast sodico con acqua.
|
Film sottile orale di montelukast sodico monodose 5 mg a stomaco pieno con acqua 240 ml
Compresse masticabili di montelukast sodico monodose da 5 mg a stomaco pieno con acqua 240 ml
|
|
Altro: RT
Modo di somministrazione: compresse masticabili di montelukast sodico con acqua, film sottili orali di montelukast sodico con acqua.
|
Film sottile orale di montelukast sodico monodose 5 mg a stomaco pieno con acqua 240 ml
Compresse masticabili di montelukast sodico monodose da 5 mg a stomaco pieno con acqua 240 ml
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
La massima concentrazione plasmatica del farmaco
|
0-24 ore
|
|
AUC0-t
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
L'area sotto la curva concentrazione-tempo dal dosaggio al tempo t
|
0-24 ore
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AUC0-∞
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
L'area sotto la curva concentrazione-tempo estrapolata all'infinito
|
0-24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: XiaoAi He, Haikou People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
14 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
14 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antagonisti dei leucotrieni
- Antagonisti ormonali
- Induttori del citocromo P-450 CYP1A2
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Montelukast
Altri numeri di identificazione dello studio
- QL-XZ1-013-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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