식후 건강한 지원자에서 Montelukast Sodium 경구용 박막 및 츄어블정의 생물학적 동등성 연구
2023년 5월 9일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
이 연구는 음식을 먹은 상태에서 건강한 중국 지원자를 대상으로 몬테루카스트 나트륨 경구용 박막의 약동학적 특성과 구강 박막과 씹을 수 있는 정제 간의 생물학적 동등성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, 중국, 570100
- Haikou People's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 양식을 완전히 이해하고 자발적으로 서명했습니다.
- 높은 규정 준수
- BMI 18.6-28.5 kg/m^2, 남성의 경우 체중 ≥ 50kg, 여성의 경우 ≥ 45kg
제외 기준:
- 연구 약물, 기타 류코트리엔 수용체 길항제, 설폰아미드 또는 비스테로이드성 항염증제의 모든 성분에 알레르기
- 임상적으로 관련된 비정상적인 바이탈 사인, 검사 또는 임상적으로 관련된 질환
- 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 남용이 있었거나 약물 남용 검사에서 양성
- 일상적인 약물 사용으로
- 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 대수술을 받을 예정인 자
- 스크리닝 전 3개월 이내에 하루 평균 5개 이상의 담배를 피웠거나 연구 기간 전체에 걸쳐 연구 약물 투여 전 24시간부터 흡연 중단을 거부했습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 평균 알코올 소비 > 14 단위/주 또는 연구 기간 동안 연구 약물 투여 전 24시간부터 알코올 소비 중단을 거부함
- 평균 차, 커피 또는 기타 카페인 소비량이 > 8*250 mL/일이거나, 연구 기간 동안 연구 약물 투여 전 24시간부터 차, 커피, 카페인이 함유된 기타 음료 또는 포도 과일 주스 소비를 중단하지 않은 자
- 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 3개월 이내에 혈액 > 200mL 손실 또는 기증, 또는 기증된 혈소판 > 24U
- 연구 약물 투여 전 14일 이내에 임의의 약물을 투여받았음
- 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 다른 임상 시험의 약물을 투여받은 자
- 연구 약물 투여 전 4주 이내에 백신을 접종받은 자
- 사전동의서 서명 후 3개월 이내에 임신을 계획하거나 적절한 피임법(피임약 제외) 사용을 거부한 경우
- 여성의 경우, 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 30일 이내에 경구 피임약을 투여받았거나 피임 주사 또는 이식을 받았습니다.
- 임신 가능한 여성의 경우, 연구 약물 투여 전 14일 동안 보호되지 않은 성적 접촉을 가졌습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: TR
투여 순서: 몬테루카스트 나트륨 경구용 박막 물과 함께, 몬테루카스트 나트륨 씹을 수 있는 정제와 물.
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단회 투여 몬테루카스트 나트륨 경구용 박막 5mg, 물 240mL 공급 조건
단회용량 몬테루카스트 나트륨 저작정 5mg, 물 240mL를 공급한 상태
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다른: RT
투여 순서: 몬테루카스트 나트륨 저작정을 물과 함께, 몬테루카스트 나트륨 경구용 박막을 물과 함께.
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단회 투여 몬테루카스트 나트륨 경구용 박막 5mg, 물 240mL 공급 조건
단회용량 몬테루카스트 나트륨 저작정 5mg, 물 240mL를 공급한 상태
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 0~24시간
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최대 혈장 약물 농도
|
0~24시간
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AUC0-t
기간: 0~24시간
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투약에서 시간 t까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
|
0~24시간
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AUC0-∞
기간: 0~24시간
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무한대로 외삽된 농도-시간 곡선 아래의 면적
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0~24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: XiaoAi He, Haikou People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QL-XZ1-013-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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