Bio-equivalentiestudie van montelukast natrium orale dunne film en kauwtablet bij gevoede gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Het geïnformeerde toestemmingsformulier volledig begrepen en vrijwillig ondertekend
• Met hoge naleving
• BMI 18,6-28,5 kg/m^2, en met een gewicht ≥ 50 kg voor mannen, of ≥ 45 kg voor vrouwen

Uitsluitingscriteria:

• Allergisch voor een bestanddeel van onderzoeksgeneesmiddelen, andere leukotrieenreceptorantagonisten, sulfonamiden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
• Met klinisch relevante abnormale vitale functies, onderzoek of klinisch relevante ziekte
• Had drugsmisbruik binnen 3 maanden voor screening of positief in drugsmisbruiktest
• Bij elk routinematig gebruik van drugs
• Onderging een grote operatie binnen 6 maanden vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of was van plan om tijdens de studieperiode een grote operatie te ondergaan
• Met een gemiddeld aantal gerookte sigaretten > 5/dag binnen 3 maanden voor de screening of geweigerd om te stoppen met roken vanaf 24 uur voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende de hele studieperiode
• Met een gemiddelde alcoholconsumptie > 14 eenheden/week binnen 6 maanden voor de screening of geweigerd om de alcoholconsumptie op te schorten vanaf 24 uur voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende de hele studieperiode
• Met gemiddelde thee, koffie of andere dranken met cafeïneconsumptie > 8*250 ml/dag, of geweigerd om thee, koffie, andere dranken met cafeïne of druivensapconsumptie op te schorten vanaf 24 uur vóór de toediening van het studiegeneesmiddel gedurende de studieperiode
• Verloren of gedoneerd bloed > 200 ml binnen 3 maanden, of gedoneerde bloedplaatjes > 24 U binnen 1 maand vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Een medicijn ontvangen binnen 14 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Een geneesmiddel van een ander klinisch onderzoek ontvangen binnen 3 maanden vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Ontvangen een vaccin binnen 4 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Gepland voor zwangerschap binnen 3 maanden na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier of weigering om adequate anticonceptie te gebruiken (exclusief anticonceptiemiddel)
• Voor vrouwen, zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, die binnen 30 dagen orale anticonceptiva hebben gekregen, of anticonceptie-injectie of -implantaten binnen 6 maanden vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, onbeschermd seksueel contact hadden binnen 14 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel