Bioäquivalenzstudie von Montelukast Sodium Oral Thin Film und Kautablette bei ernährten gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Einwilligungserklärung vollständig verstanden und freiwillig unterschrieben
• Mit hoher Compliance
• BMI 18,6-28,5 kg/m^2 und mit einem Gewicht von ≥ 50 kg für Männer oder ≥ 45 kg für Frauen

Ausschlusskriterien:

• Allergisch gegen einen Bestandteil der Studienmedikamente, andere Leukotrienrezeptorantagonisten, Sulfonamide oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente
• Mit klinisch relevantem anormalem Vitalzeichen, Untersuchung oder klinisch relevanter Erkrankung
• Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder positiver Drogentest
• Bei jedem routinemäßigen Drogenkonsum
• Erhielt eine größere Operation innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder plante eine größere Operation während des Studienzeitraums
• Mit einer durchschnittlichen Anzahl von Zigaretten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening > 5/Tag geraucht wurden oder sich weigerten, das Rauchen ab 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments während des gesamten Studienzeitraums einzustellen
• Mit durchschnittlichem Alkoholkonsum > 14 Einheiten/Woche innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder Weigerung, den Alkoholkonsum 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments während des gesamten Studienzeitraums auszusetzen
• Mit durchschnittlichem Tee-, Kaffee- oder anderen Getränk mit Koffeinkonsum > 8 * 250 ml / Tag oder Weigerung, den Konsum von Tee, Kaffee, anderen Getränken mit Koffein oder Grapefruitsaft ab 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments während des gesamten Studienzeitraums auszusetzen
• Verlorenes oder gespendetes Blut > 200 ml innerhalb von 3 Monaten oder gespendete Blutplättchen > 24 Einheiten innerhalb von 1 Monat vor Verabreichung des Studienmedikaments
• Erhalt eines Medikaments innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
• Erhalt eines Arzneimittels aus einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments
• Impfung innerhalb von 4 Wochen vor Verabreichung des Studienmedikaments erhalten
• Geplante Schwangerschaft innerhalb von 3 Monaten nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder Weigerung, eine angemessene Verhütung anzuwenden (ausgenommen Verhütungsmittel)
• Für Frauen, schwangere, stillende Frauen, die innerhalb von 30 Tagen orale Kontrazeptiva oder innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Injektion oder ein Implantat zur Empfängnisverhütung erhalten haben
• Für schwangerschaftsfähige Frauen, die innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienarzneimittels ungeschützten sexuellen Kontakt hatten