Étude de bioéquivalence du film mince oral et du comprimé à croquer de montélukast sodique chez des volontaires sains nourris

Critère d'intégration:

• Complètement compris et volontairement signé le formulaire de consentement éclairé
• Avec une conformité élevée
• IMC 18,6-28,5 kg/m^2, et avec un poids ≥ 50 kg pour les hommes ou ≥ 45 kg pour les femmes

Critère d'exclusion:

• Allergique à l'un des composants des médicaments à l'étude, à d'autres antagonistes des récepteurs des leucotriènes, aux sulfamides ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens
• Signes vitaux, examens ou maladies cliniquement pertinents anormaux sur le plan clinique
• Abus de drogue dans les 3 mois précédant le dépistage ou résultat positif au test de toxicomanie
• Avec toute utilisation courante de drogues
• A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude ou prévu de subir une intervention chirurgicale majeure pendant la période d'étude
• Avec un nombre moyen de cigarettes fumées> 5 / jour dans les 3 mois précédant le dépistage ou refusant d'arrêter de fumer à partir de 24 heures avant l'administration du médicament à l'étude tout au long de la période d'étude
• Avec une consommation moyenne d'alcool> 14 unités / semaine dans les 6 mois précédant le dépistage ou refusant de suspendre la consommation d'alcool à partir de 24 heures avant l'administration du médicament à l'étude tout au long de la période d'étude
• Avec une consommation moyenne de thé, de café ou d'autres boissons contenant de la caféine> 8 * 250 ml / jour, ou refusant de suspendre la consommation de thé, de café, d'autres boissons contenant de la caféine ou de jus de pamplemousse à partir de 24 heures avant l'administration du médicament à l'étude tout au long de la période d'étude
• Perte ou don de sang > 200 mL dans les 3 mois, ou don de plaquettes > 24 U dans les 1 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
• A reçu un médicament dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
• A reçu tout médicament d'un autre essai clinique dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
• A reçu un vaccin dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
• Planification d'une grossesse dans les 3 mois suivant la signature du formulaire de consentement éclairé ou refus d'utiliser une contraception adéquate (à l'exclusion des médicaments contraceptifs)
• Pour les femmes, enceintes, allaitantes, ayant reçu des contraceptifs oraux dans les 30 jours, ou une injection ou un implant contraceptif dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
• Pour les femmes aptes à la grossesse, a eu un contact sexuel non protégé dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude