Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence perorálního tenkého filmu a žvýkacích tablet montelukastu sodného u zdravých dobrovolníků s krmivem

9. května 2023 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Tato studie měla za cíl vyhodnotit farmakokinetické charakteristiky tenkých perorálních tenkých filmů montelukastu sodného a bioekvivalenci mezi tenkými perorálními filmy a žvýkacími tabletami u zdravých čínských dobrovolníků v nasyceném stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570100
        • Haikou People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plně porozuměli a dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu
  • S vysokou poddajností
  • BMI 18,6-28,5 kg/m^2 a s hmotností ≥ 50 kg pro muže nebo ≥ 45 kg pro ženy

Kritéria vyloučení:

  • Alergické na kteroukoli složku studovaných léků, jiné antagonisty leukotrienových receptorů, sulfonamidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky
  • S klinicky významně abnormálními vitálními funkcemi, vyšetřením nebo klinicky relevantním onemocněním
  • Zneužíval drogy do 3 měsíců před screeningem nebo byl pozitivní v testu na zneužívání drog
  • Při jakémkoli běžném užívání drog
  • Podstoupil velký chirurgický zákrok během 6 měsíců před podáním studovaného léku nebo plánoval podstoupit velký chirurgický zákrok během období studie
  • S průměrným počtem cigaret vykouřených > 5/den během 3 měsíců před screeningem nebo odmítnutím přestat kouřit od 24 hodin před podáním studovaného léku během období studie
  • S průměrnou spotřebou alkoholu > 14 jednotek/týden během 6 měsíců před screeningem nebo odmítnutím přerušit konzumaci alkoholu od 24 hodin před podáním studovaného léku během období studie
  • s průměrnou konzumací čaje, kávy nebo jiného nápoje se spotřebou kofeinu > 8*250 ml/den nebo odmítnutím pozastavení konzumace čaje, kávy, jiného nápoje s kofeinem nebo šťávy z hroznového ovoce 24 hodin před podáním studovaného léku během období studie
  • Ztracená nebo darovaná krev > 200 ml během 3 měsíců nebo darované krevní destičky > 24 U během 1 měsíce před podáním studovaného léku
  • Obdržel jakýkoli lék během 14 dnů před podáním studovaného léku
  • Obdrželi jakýkoli lék z jiné klinické studie do 3 měsíců před podáním studijního léku
  • Obdrželi jakoukoli vakcínu během 4 týdnů před podáním studovaného léku
  • Plánované těhotenství do 3 měsíců po podepsání nebo odmítnutí informovaného souhlasu s používáním adekvátní antikoncepce (kromě antikoncepčního léku)
  • Pro ženy, těhotné a kojící ženy, kterým byla podávána perorální antikoncepce během 30 dnů nebo antikoncepční injekce nebo implantát během 6 měsíců před podáním studovaného léku
  • Žena schopná otěhotnění měla nechráněný pohlavní styk 14 dní před podáním studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: TR
Pořadí podání: sodná sůl montelukastu perorální tenké filmy s vodou, žvýkací tablety sodné soli montelukastu s vodou.
Lék: Montelukast sodný perorální tenké filmy s vodou (T)
Jednodávkový perorální tenký film montelukastu sodného 5 mg za nasyceného stavu s vodou 240 ml
Lék: Montelukast sodný žvýkací tablety s vodou (R)
Jednodávková žvýkací tableta sodné soli montelukastu 5 mg za nasyceného stavu s vodou 240 ml
Jiný: RT
Pořadí podání: sodná sůl montelukastu žvýkací tablety s vodou, sodná sůl montelukastu perorální tenké filmy s vodou.
Lék: Montelukast sodný perorální tenké filmy s vodou (T)
Jednodávkový perorální tenký film montelukastu sodného 5 mg za nasyceného stavu s vodou 240 ml
Lék: Montelukast sodný žvýkací tablety s vodou (R)
Jednodávková žvýkací tableta sodné soli montelukastu 5 mg za nasyceného stavu s vodou 240 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 0-24 hodin
Maximální plazmatická koncentrace léčiva
0-24 hodin
AUC0-t
Časové okno: 0-24 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od dávkování do času t
0-24 hodin
AUC0-∞
Časové okno: 0-24 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace-čas extrapolována do nekonečna
0-24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: XiaoAi He, Haikou People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QL-XZ1-013-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit