絶食状態の健康な成人被験者におけるシプロフロキサシンの生物学的同等性研究
2022年9月7日 更新者：Hala Masoud、Future University in Egypt
無作為化、単回経口投与、双方向クロスオーバー、非盲検、実験室盲検、絶食条件下での健康な成人被験者への経口投与後の2つの異なる医薬品からのシプロフロキサシンを比較する生物学的同等性研究
絶食下の健康な成人被験者に、シプロフロキサシン 750 mg を 1 回経口投与した後、それぞれがシプロフロキサシン 750 mg を含む 2 つの異なる即時放出製品の相対的な血漿バイオアベイラビリティを評価および比較すること。
調査の概要
詳細な説明
登録された被験者は、2 フェーズ、2 シーケンス、クロス オーバー デザインで無作為に割り付けられ、絶食条件下でウォッシュ アウトを伴う各フェーズで試験製品 (T) または参照製品 (R) の単回投与を受けました。 7日間。
シプロフロキサシンの血漿中濃度は、検証済みの LC-MS-MS メソッドを使用して決定された後、Phoenix WinNonlin® ソフトウェアを使用して薬物動態と統計分析が行われ、平均生物学的同等性が決定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Cairo
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Cairo、New Cairo、エジプト、11835
- Future Research Center (FRC)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 研究のために書面によるインフォームド コンセントが得られます。
- 18～55歳
- 体格指数 18.5 ～ 30 kg/m2
- -病歴に記録された臨床的に重要な疾患がないか、身体検査で臨床的に重要な所見の証拠がない。
- 重大な逸脱のないバイタル サイン。
- すべての臨床検査結果は正常範囲内であるか、臨床的に有意ではありません
除外基準:
- -被験者を研究に不適切にする、被験者を過度のリスクにさらす、または研究を完了する被験者の能力を妨げる障害または状態の履歴または存在 治験責任医師の意見。
- -重大な心血管、肝臓、腎臓、呼吸器、胃腸、内分泌、免疫、アレルギー、皮膚、血液、神経、または精神疾患、または癌の病歴。
- 任意の薬物または複数のアレルギーに対して確認された重大なアレルギー反応。
- -研究フェーズIの28日前の臨床的に重大な病気。
- アルコールまたは溶剤の摂取。
- 薬の定期的な使用。
- 乱用薬物の陽性尿スクリーニング。
- -投与前および研究中の14日間の全身薬（処方薬、OTC製品、サプリメント、またはハーブ製剤）の使用。
- -重大な喫煙の履歴または存在（1日あたり1箱以上のタバコ）、またはチェックアウトまでの投薬前の48時間の禁煙の拒否。
- 過去60日以内の献血。
- -フェーズIの開始前60日以内の別の生物学的同等性研究への参加 研究の
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト製品 (T)
対象者は、10 時間の一晩絶食後に、シプロフロキサシン 750 mg のフィルムコーティング錠を 1 錠、約 240 ml の水とともに投与されました。
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シプロフロキサシン750mgを含有する即時放出型フィルムコーティング錠
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：参考商品(R)
対象者は、10 時間の一晩絶食後に、シプロフロキサシン 750 mg のフィルムコーティング錠を 1 錠、約 240 ml の水とともに投与されました。
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シプロフロキサシン750mgを含有する即時放出型フィルムコーティング錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血中濃度（Cmax）
時間枠：投与前 (0) および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.5、4、5、6、8、10、12、および 24 時間後管理
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Cmax は、シプロフロキサシンのピーク濃度の最大値として観察されます
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投与前 (0) および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.5、4、5、6、8、10、12、および 24 時間後管理
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曲線下面積 (AUC 0-t)
時間枠：投与前 (0) および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.5、4、5、6、8、10、12、および 24 時間後管理
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台形法を使用して 0 から最後の定量可能な濃度 (t last) まで計算されたシプロフロキサシン血漿濃度-時間曲線下の累積面積
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投与前 (0) および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.5、4、5、6、8、10、12、および 24 時間後管理
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無限大に外挿された曲線の下の面積 (AUC0-∞)
時間枠：投与前 (0) および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.5、4、5、6、8、10、12、および 24 時間後管理
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最後に観察された濃度に基づいて、無限大に外挿された投与時間からの AUC
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投与前 (0) および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.5、4、5、6、8、10、12、および 24 時間後管理
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大時間 (Tmax)
時間枠：投与前 (0) および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.5、4、5、6、8、10、12、および 24 時間後管理
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Cmax到達までの時間
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投与前 (0) および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.5、4、5、6、8、10、12、および 24 時間後管理
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見かけの終末半減期 (t½)
時間枠：投与前 (0) および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.5、4、5、6、8、10、12、および 24 時間後管理
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分布の疑似平衡に達した後、シプロフロキサシン血漿濃度が 50% 減少するのに必要な時間
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投与前 (0) および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.5、4、5、6、8、10、12、および 24 時間後管理
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見かけの除去速度定数 (Kel)。
時間枠：投与前 (0) および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.5、4、5、6、8、10、12、および 24 時間後管理
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曲線の末端 (対数線形) 部分に関連する一次速度定数
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投与前 (0) および投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.5、4、5、6、8、10、12、および 24 時間後管理
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月4日
一次修了 (実際)
2020年11月13日
研究の完了 (実際)
2020年11月13日
試験登録日
最初に提出
2022年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月7日
最初の投稿 (実際)
2022年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月7日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIP-B-20-030
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、この研究で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有時間枠
記事の公開から 9 か月後から始まり、終了日はありません
IPD 共有アクセス基準
方法論的に適切な提案を行う研究者。
提案の宛先は次のとおりです。
アクセスするため。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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