Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности ципрофлоксацина у здоровых взрослых субъектов натощак

7 сентября 2022 г. обновлено: Hala Masoud, Future University in Egypt

Рандомизированное однократное пероральное двустороннее перекрестное открытое лабораторное слепое исследование биоэквивалентности по сравнению ципрофлоксацина из двух разных лекарственных препаратов после перорального введения здоровым взрослым субъектам в условиях голодания.

Оценить и сравнить относительную биодоступность в плазме и, следовательно, биоэквивалентность двух различных продуктов с немедленным высвобождением, каждый из которых содержит 750 мг ципрофлоксацина, после однократного перорального приема здоровыми взрослыми субъектами натощак.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Зарегистрированные субъекты были рандомизированы по двухфазной перекрестной схеме с двумя последовательностями для получения однократной дозы тестируемого продукта (T) или эталонного продукта (R) на каждой фазе в условиях голодания с вымыванием. период 7 дней.

Концентрации ципрофлоксацина в плазме определяли с использованием проверенного метода ЖХ-МС-МС с последующим фармакокинетикой и статистическим анализом с использованием программного обеспечения Phoenix WinNonlin® для определения средней биоэквивалентности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • New Cairo
      • Cairo, New Cairo, Египет, 11835
        • Future Research Center (FRC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • На исследование получено письменное информированное согласие.
  • Возраст 18 - 55 лет,
  • Индекс массы тела от 18,5 до 30 кг/м2
  • Не иметь клинически значимых заболеваний, зафиксированных в истории болезни, или доказательств клинически значимых результатов физического осмотра.
  • Жизненно важные показатели без существенных отклонений.
  • Все результаты лабораторного скрининга находятся в пределах нормы или клинически незначимы.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе или наличие какого-либо расстройства или состояния, которое, по мнению исследователя, может сделать субъекта непригодным для исследования, подвергнуть его неоправданному риску или помешать возможности субъекта завершить исследование.
  • Любые серьезные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунологические, аллергические, дерматологические, гематологические, неврологические или психические заболевания или рак в анамнезе.
  • Любые подтвержденные серьезные аллергические реакции на какой-либо препарат или множественные аллергии.
  • Клинически значимое заболевание за 28 дней до фазы исследования I.
  • Употребление алкоголя или любых растворителей.
  • Регулярное использование лекарства.
  • Положительный скрининг мочи на наркотики.
  • Использование любых системных лекарств (лекарств, отпускаемых по рецепту, безрецептурных препаратов, добавок или растительных препаратов) в течение 14 дней до дозирования и во время исследования.
  • История или наличие значительного курения (более одной пачки сигарет в день) или отказ от воздержания от курения в течение 48 часов до приема дозы до выписки.
  • Сдача крови в течение последних 60 дней.
  • Участие в другом исследовании биоэквивалентности в течение 60 дней до начала фазы I исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тестовый продукт (Т)
испытуемым вводили одну таблетку с пленочным покрытием 750 мг ципрофлоксацина с примерно 240 мл воды после ночного голодания в течение 10 часов.
Лекарство: Ципрофлоксацин 750 мг
таблетка с пленочным покрытием немедленного высвобождения, содержащая 750 мг ципрофлоксацина
Другие имена:
  • Тестовый продукт (Т)
ACTIVE_COMPARATOR: Эталонный продукт (R)
испытуемым вводили одну таблетку с пленочным покрытием 750 мг ципрофлоксацина с примерно 240 мл воды после ночного голодания в течение 10 часов.
Лекарство: Ципроксин 750 мг
таблетка с пленочным покрытием немедленного высвобождения, содержащая 750 мг ципрофлоксацина
Другие имена:
  • Эталонный продукт (R)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в крови (Cmax)
Временное ограничение: До дозы (0) и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема препарата администрация
Cmax наблюдается как максимум пиковой концентрации ципрофлоксацина.
До дозы (0) и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема препарата администрация
площадь под кривой (AUC 0-t)
Временное ограничение: До дозы (0) и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема препарата администрация
Кумулятивная площадь под кривой зависимости концентрации ципрофлоксацина в плазме от времени, рассчитанная от 0 до времени последней определяемой концентрации (t last) с использованием метода трапеций.
До дозы (0) и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема препарата администрация
площадь под кривой, экстраполированной на бесконечность (AUC0-∞)
Временное ограничение: До дозы (0) и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема препарата администрация
AUC от времени дозирования, экстраполированного до бесконечности, на основе последней наблюдаемой концентрации
До дозы (0) и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема препарата администрация

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное время (Tmax)
Временное ограничение: До дозы (0) и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема препарата администрация
Время до достижения Cmax
До дозы (0) и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема препарата администрация
Кажущийся конечный период полувыведения (t½)
Временное ограничение: До дозы (0) и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема препарата администрация
время, необходимое для снижения концентрации ципрофлоксацина в плазме на 50% после достижения псевдоравновесного распределения
До дозы (0) и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема препарата администрация
Кажущаяся константа скорости элиминации (Kel).
Временное ограничение: До дозы (0) и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема препарата администрация
Константа скорости первого порядка, связанная с конечной (логлинейной) частью кривой
До дозы (0) и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема препарата администрация

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Future University in Egypt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 ноября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP-B-20-030

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этом исследовании, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начало через 9 месяцев после публикации статьи и без даты окончания

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение. Предложения следует направлять Чтобы получить доступ.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться