Siprofloksasiinin bioekvivalenssitutkimus terveillä aikuisilla koehenkilöillä paastotilassa
keskiviikko 7. syyskuuta 2022 päivittänyt: Hala Masoud, Future University in Egypt
Satunnaistettu, kerta-annos suun kautta, kaksisuuntainen crossover, avoin, laboratorio sokea, bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan siprofloksasiinia kahdesta erilaisesta lääkevalmisteesta suun kautta annon jälkeen terveisiin aikuisiin paastoolosuhteissa
Arvioida ja vertailla kahden eri välittömästi vapauttavan tuotteen, jotka sisältävät 750 mg siprofloksasiinia, suhteellista plasman biologista hyötyosuutta ja siten bioekvivalenssia terveille aikuisille paastoolosuhteissa sen jälkeen, kun niitä on annettu kerta-annoksena suun kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuneet koehenkilöt satunnaistettiin kaksivaiheiseen, kaksijaksoiseen, ristikkäiseen malliin, jotta he saivat yhden annoksen testituotetta (T) tai vertailutuotetta (R) kussakin vaiheessa paasto-olosuhteissa ja huuhtoutumisella. 7 päivän ajanjakso.
Siprofloksasiinin plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua LC-MS-MS-menetelmää, jota seurasi farmakokinetiikka ja tilastollinen analyysi käyttämällä Phoenix WinNonlin® -ohjelmistoa keskimääräisen bioekvivalenssin määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egypti, 11835
- Future Research Center (FRC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Opiskelua varten hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ikä 18-55 vuotta,
- Painoindeksi 18,5-30 kg/m2
- Sinulla ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka on kirjattu sairaushistoriaan tai näyttöä kliinisesti merkittävistä löydöksistä fyysisessä tarkastuksessa.
- Elintoiminnot ilman merkittäviä poikkeamia.
- Kaikki laboratorioseulontatulokset ovat normaalin alueen sisällä tai kliinisesti merkityksettömiä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai esiintyvät häiriöt tai sairaudet, jotka tekisivät tutkittavasta sopimattomaksi tutkimukseen, asettaisivat koehenkilön kohtuuttoman riskin tai häiritsevät tutkijan kykyä suorittaa tutkimus loppuun.
- Aiemmin jokin merkittävä sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hengitystie-, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, allerginen, dermatologinen, hematologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai syöpä.
- Kaikki vahvistetut merkittävät allergiset reaktiot mitä tahansa lääkettä vastaan tai useita allergioita.
- Kliinisesti merkittävä sairaus 28 päivää ennen tutkimusvaihetta I.
- Alkoholin tai minkä tahansa liuottimen nauttiminen.
- Lääkkeiden säännöllinen käyttö.
- Positiivinen virtsan seulonta huumeiden väärinkäytöstä.
- Kaikkien systeemisten lääkkeiden käyttö (reseptilääkkeet, itsehoitotuotteet, lisäravinteet tai kasviperäiset valmisteet) 14 päivän ajan ennen annostelua ja tutkimuksen aikana.
- Merkittävä tupakointi tai esiintyminen (useampi kuin yksi tupakka-aski päivässä) tai tupakoinnin kieltäytyminen 48 tunnin ajan ennen annostelua kassalle asti.
- Verenluovutus viimeisen 60 päivän aikana.
- Osallistuminen toiseen bioekvivalenssitutkimukseen 60 päivän sisällä ennen tutkimuksen vaiheen I alkua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Testituote (T)
koehenkilöille annettiin yksi kalvopäällysteinen 750 mg:n siprofloksasiinitabletti noin 240 ml:n kanssa vettä yön yli 10 tunnin paaston jälkeen.
|
välittömästi vapautuva kalvopäällysteinen tabletti, joka sisältää 750 mg siprofloksasiinia
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Viitetuote (R)
koehenkilöille annettiin yksi kalvopäällysteinen 750 mg:n siprofloksasiinitabletti noin 240 ml:n kanssa vettä yön yli 10 tunnin paaston jälkeen.
|
välittömästi vapautuva kalvopäällysteinen tabletti, joka sisältää 750 mg siprofloksasiinia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia lääkkeen jälkeen hallinto
|
Cmax on siprofloksasiinin huippupitoisuuden maksimiarvo
|
Ennen annosta (0) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia lääkkeen jälkeen hallinto
|
|
käyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-t)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia lääkkeen jälkeen hallinto
|
Kumulatiivinen pinta-ala siprofloksasiinin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla laskettuna 0:sta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (t viimeinen) käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista menetelmää
|
Ennen annosta (0) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia lääkkeen jälkeen hallinto
|
|
käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia lääkkeen jälkeen hallinto
|
AUC-arvo annostusajasta ekstrapoloituna äärettömään viimeisimmän havaitun pitoisuuden perusteella
|
Ennen annosta (0) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia lääkkeen jälkeen hallinto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Enimmäisaika (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia lääkkeen jälkeen hallinto
|
Aika, jonka kuluttua Cmax saavutetaan
|
Ennen annosta (0) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia lääkkeen jälkeen hallinto
|
|
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia lääkkeen jälkeen hallinto
|
aika, joka tarvitaan siprofloksasiinin plasmapitoisuuden laskemiseen 50 % sen jälkeen, kun pseudo-jakautumatasapaino on saavutettu
|
Ennen annosta (0) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia lääkkeen jälkeen hallinto
|
|
Näennäinen eliminaationopeusvakio (Kel).
Aikaikkuna: Ennen annosta (0) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia lääkkeen jälkeen hallinto
|
Ensimmäisen kertaluvun nopeusvakio, joka liittyy käyrän pääteosaan (log-lineaarinen).
|
Ennen annosta (0) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia lääkkeen jälkeen hallinto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-B-20-030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä tutkimuksessa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
Alkaa 9 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen, eikä päättymispäivää ole
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.
Ehdotukset tulee osoittaa osoitteeseen
Saadaksesi pääsyn.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .