空腹条件下环丙沙星在健康成人受试者中的生物等效性研究
2022年9月7日 更新者：Hala Masoud、Future University in Egypt
一项随机、单次口服剂量、双向交叉、开放标签、实验室盲法、生物等效性研究，比较空腹条件下健康成人受试者口服两种不同药物后的环丙沙星
评估和比较相对血浆生物利用度，从而评估和比较两种不同的速释产品的生物等效性，每种产品都含有环丙沙星 750 毫克，在空腹条件下对健康成人受试者单次口服给药后。
研究概览
详细说明
登记的受试者被随机分配到两阶段、两序列、交叉设计中，在禁食条件下，在每个阶段接受单剂量的测试产品 (T) 或参考产品 (R)，并进行洗脱7天的期限。
使用经过验证的 LC-MS-MS 方法确定环丙沙星血浆浓度，然后使用 Phoenix WinNonlin® 软件进行药代动力学和统计分析以确定平均生物等效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Cairo
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Cairo、New Cairo、埃及、11835
- Future Research Center (FRC)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 获得书面知情同意书进行研究。
- 年龄 18 - 55 岁，
- 体重指数介于 18.5 和 30 kg/m2 之间
- 病史中没有发现有临床意义的疾病，也没有体格检查有临床意义的证据。
- 生命体征无明显偏差。
- 所有实验室筛查结果均在正常范围内或无临床意义
排除标准：
- 研究者认为会使受试者不适合研究、将受试者置于过度风险或干扰受试者完成研究的能力的任何障碍或病症的历史或存在。
- 任何重要的心血管、肝、肾、呼吸、胃肠道、内分泌、免疫、过敏、皮肤病、血液、神经或精神疾病或癌症的病史。
- 任何已确认的对任何药物或多种过敏的显着过敏反应。
- 在研究阶段 I 前 28 天出现临床上显着的疾病。
- 摄入酒精或任何溶剂。
- 经常使用药物。
- 滥用药物的阳性尿液筛查。
- 在给药前 14 天和研究期间使用任何全身性药物（处方药、OTC 产品、补充剂或草药制剂）。
- 大量吸烟史或存在（每天超过一包香烟）或拒绝在服药前 48 小时戒烟直至结账。
- 过去 60 天内的献血。
- 在第一阶段研究开始前 60 天内参加另一项生物等效性研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试产品（T）
在禁食 10 小时过夜后，受试者服用一片含 750 mg 环丙沙星的薄膜包衣片剂和约 240 ml 水
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含有 750 毫克环丙沙星的速释薄膜包衣片剂
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：参考产品 (R)
在禁食 10 小时过夜后，受试者服用一片含 750 mg 环丙沙星的薄膜包衣片剂和约 240 ml 水
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含有 750 毫克环丙沙星的速释薄膜包衣片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大血药浓度 (Cmax)
大体时间：给药前 (0) 和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.5、4、5、6、8、10、12 和 24 小时行政
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Cmax 被观察为环丙沙星峰浓度的最大值
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给药前 (0) 和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.5、4、5、6、8、10、12 和 24 小时行政
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曲线下面积 (AUC 0-t)
大体时间：给药前 (0) 和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.5、4、5、6、8、10、12 和 24 小时行政
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使用梯形法从 0 到最后可量化浓度 (t last) 计算的环丙沙星血浆浓度-时间曲线下的累积面积
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给药前 (0) 和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.5、4、5、6、8、10、12 和 24 小时行政
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外推到无穷大的曲线下面积 (AUC0-∞)
大体时间：给药前 (0) 和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.5、4、5、6、8、10、12 和 24 小时行政
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根据最后观察到的浓度，从给药时间外推到无穷大的 AUC
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给药前 (0) 和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.5、4、5、6、8、10、12 和 24 小时行政
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最长时间 (Tmax)
大体时间：给药前 (0) 和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.5、4、5、6、8、10、12 和 24 小时行政
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达到 Cmax 的时间
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给药前 (0) 和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.5、4、5、6、8、10、12 和 24 小时行政
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表观终末半衰期 (t½)
大体时间：给药前 (0) 和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.5、4、5、6、8、10、12 和 24 小时行政
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达到分布的假平衡后，环丙沙星血浆浓度下降 50% 所需的时间
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给药前 (0) 和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.5、4、5、6、8、10、12 和 24 小时行政
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表观消除速率常数 (Kel)。
大体时间：给药前 (0) 和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.5、4、5、6、8、10、12 和 24 小时行政
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与曲线末端（对数线性）部分相关的一阶速率常数
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给药前 (0) 和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.5、4、5、6、8、10、12 和 24 小时行政
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月4日
初级完成 (实际的)
2020年11月13日
研究完成 (实际的)
2020年11月13日
研究注册日期
首次提交
2022年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月7日
首次发布 (实际的)
2022年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月7日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CIP-B-20-030
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去标识化后构成本研究报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。
IPD 共享时间框架
文章发表后 9 个月开始，无结束日期
IPD 共享访问标准
提供方法论上合理建议的研究人员。
建议应针对
获得访问权限。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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