Bio-equivalentiestudie van ciprofloxacine bij gezonde volwassen proefpersonen in nuchtere toestand
7 september 2022 bijgewerkt door: Hala Masoud, Future University in Egypt
Een gerandomiseerde, enkelvoudige orale dosis, tweezijdige cross-over, open-label, laboratoriumblind, bio-equivalentiestudie waarin ciprofloxacine van twee verschillende geneesmiddelen na orale toediening wordt vergeleken met gezonde volwassen proefpersonen onder nuchtere omstandigheden
Evalueren en vergelijken van de relatieve biologische beschikbaarheid in plasma en daarmee de bio-equivalentie van twee verschillende producten met onmiddellijke afgifte die elk Ciprofloxacine 750 mg bevatten, na toediening van een enkelvoudige orale dosis, aan gezonde volwassen proefpersonen in nuchtere toestand.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ingeschreven proefpersonen werden gerandomiseerd in een tweefasen, tweesequenties, cross-over-ontwerp om een enkele dosis van het testproduct (T) of het referentieproduct (R) te ontvangen in elke fase, onder nuchtere omstandigheden, met een wash-out periode van 7 dagen.
De plasmaconcentraties van ciprofloxacine werden bepaald met behulp van een gevalideerde LC-MS-MS-methode, gevolgd door farmacokinetiek en statistische analyse met Phoenix WinNonlin®-software om de gemiddelde bio-equivalentie te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egypte, 11835
- Future Research Center (FRC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen voor studie.
- Leeftijd 18 - 55 jaar,
- Body mass index tussen 18,5 en 30 kg/m2
- Geen klinisch significante ziekten hebben vastgelegd in de medische geschiedenis of bewijs van klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek.
- Vitale functies zonder significante afwijkingen.
- Alle laboratoriumscreeningsresultaten vallen binnen het normale bereik of zijn klinisch niet-significant
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of aanwezigheid van een stoornis of aandoening die de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek, de proefpersoon een onnodig risico zou geven of het vermogen van de proefpersoon zou belemmeren om het onderzoek te voltooien naar de mening van de onderzoeker.
- Geschiedenis van een significante cardiovasculaire, hepatische, renale, respiratoire, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, allergische, dermatologische, hematologische, neurologische of psychiatrische ziekte of kanker.
- Elke bevestigde significante allergische reactie op een geneesmiddel of meerdere allergieën.
- Klinisch significante ziekte 28 dagen voor studiefase I.
- Inname van alcohol of andere oplosmiddelen.
- Regelmatig gebruik van medicatie.
- Positieve urinescreening van drugsmisbruik.
- Gebruik van systemische medicatie (medicatie op recept, OTC-producten, supplementen of kruidenpreparaten) gedurende 14 dagen voorafgaand aan de dosering en tijdens het onderzoek.
- Geschiedenis of aanwezigheid van aanzienlijk roken (meer dan één pakje sigaretten per dag) of weigering om te stoppen met roken gedurende 48 uur vóór dosering tot aan het afrekenen.
- Bloeddonatie in de afgelopen 60 dagen.
- Deelname aan een ander bio-equivalentieonderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan de start van fase I van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Testproduct (T)
proefpersonen kregen een enkele filmomhulde tablet van 750 mg ciprofloxacine toegediend met ongeveer 240 ml water na een nacht vasten van 10 uur
|
een filmomhulde tablet met onmiddellijke afgifte die 750 mg ciprofloxacine bevat
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Referentieproduct (R)
proefpersonen kregen een enkele filmomhulde tablet van 750 mg ciprofloxacine toegediend met ongeveer 240 ml water na een nacht vasten van 10 uur
|
een filmomhulde tablet met onmiddellijke afgifte die 750 mg ciprofloxacine bevat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale bloedconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis (0) en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na medicatie administratie
|
Cmax wordt waargenomen als de maximale piekconcentratie van ciprofloxacine
|
Pre-dosis (0) en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na medicatie administratie
|
|
het gebied onder de kromme (AUC 0-t)
Tijdsspanne: Pre-dosis (0) en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na medicatie administratie
|
Cumulatieve oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van ciprofloxacine, berekend van 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (t last) met behulp van de trapeziummethode
|
Pre-dosis (0) en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na medicatie administratie
|
|
het gebied onder de curve geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Pre-dosis (0) en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na medicatie administratie
|
AUC van Doseringstijd geëxtrapoleerd naar oneindig, gebaseerd op de laatst waargenomen concentratie
|
Pre-dosis (0) en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na medicatie administratie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale tijd (Tmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis (0) en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na medicatie administratie
|
Tijd totdat Cmax is bereikt
|
Pre-dosis (0) en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na medicatie administratie
|
|
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t½)
Tijdsspanne: Pre-dosis (0) en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na medicatie administratie
|
de tijd die nodig is om de plasmaconcentratie van ciprofloxacine met 50% te laten dalen nadat het pseudo-distributie-evenwicht is bereikt
|
Pre-dosis (0) en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na medicatie administratie
|
|
Schijnbare eliminatiesnelheidsconstante (Kel).
Tijdsspanne: Pre-dosis (0) en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na medicatie administratie
|
Eerste-orde snelheidsconstante geassocieerd met het terminale (log-lineaire) gedeelte van de curve
|
Pre-dosis (0) en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na medicatie administratie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
4 november 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
13 november 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
13 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP-B-20-030
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit onderzoek gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden na publicatie van het artikel en geen einddatum
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.
Voorstellen dienen te worden gericht aan
Om toegang te krijgen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .