Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalensstudie av ciprofloxacin hos friska vuxna försökspersoner under fastande tillstånd

7 september 2022 uppdaterad av: Hala Masoud, Future University in Egypt

En randomiserad, enstaka oral dos, tvåvägsöverkorsning, öppen, laboratorieblind, bioekvivalensstudie som jämför ciprofloxacin från två olika läkemedelsprodukter efter oral administrering till friska vuxna försökspersoner under fastande förhållanden

Att utvärdera och jämföra den relativa plasmabiotillgängligheten och därmed bioekvivalensen av två olika produkter med omedelbar frisättning som var och en innehåller Ciprofloxacin 750 mg, efter administrering av en oral engångsdos, till friska vuxna personer under fastande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De inskrivna försökspersonerna randomiserades i en tvåfas, tvåsekvens, cross-over-design för att få en enstaka dos av testprodukten (T) eller referensprodukten (R) vid varje fas, under fastande förhållanden, med en tvättning period på 7 dagar.

Ciprofloxacinplasmakoncentrationer bestämdes med hjälp av en validerad LC-MS-MS-metod, följt av farmakokinetik, och statistisk analys med hjälp av programvaran Phoenix WinNonlin® för att bestämma den genomsnittliga bioekvivalensen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • New Cairo
      • Cairo, New Cairo, Egypten, 11835
        • Future Research Center (FRC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke erhålls för studier.
  • Ålder 18 - 55 år,
  • Kroppsmassaindex mellan 18,5 och 30 kg/m2
  • Har inga kliniskt signifikanta sjukdomar infångade i anamnesen eller bevis på kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning.
  • Vitala tecken utan betydande avvikelser.
  • Alla laboratoriescreeningsresultat är inom det normala intervallet eller kliniskt icke-signifikanta

Exklusions kriterier:

  • Historik eller förekomst av någon störning eller tillstånd som skulle göra försökspersonen olämplig för studien, utsätta patienten för en otillbörlig risk eller störa försökspersonens förmåga att slutföra studien enligt utredarens uppfattning.
  • Historik om någon betydande kardiovaskulär, lever-, njur-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, allergisk, dermatologisk, hematologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom eller cancer.
  • Alla bekräftade signifikanta allergiska reaktioner mot något läkemedel eller flera allergier.
  • Kliniskt signifikant sjukdom 28 dagar före studiefas I.
  • Intag av alkohol eller lösningsmedel.
  • Regelbunden användning av medicin.
  • Positiv urinscreening av missbruksdroger.
  • Användning av systemmedicin (receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kosttillskott eller örtpreparat) i 14 dagar före dosering och under studien.
  • Historik eller förekomst av betydande rökning (mer än ett paket cigaretter per dag) eller vägran att avstå från rökning i 48 timmar före dosering till kassan.
  • Blodgivning under de senaste 60 dagarna.
  • Deltagande i en annan bioekvivalensstudie inom 60 dagar före starten av fas I av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Testprodukt (T)
försökspersonerna administrerades en enda filmdragerad tablett på 750 mg Ciprofloxacin med cirka 240 ml vatten efter en fasta över natten på 10 timmar
Läkemedel: Ciprofloxacin 750 mg
en filmdragerad tablett med omedelbar frisättning innehållande 750 mg Ciprofloxacin
Andra namn:
  • Testprodukt (T)
ACTIVE_COMPARATOR: Referensprodukt (R)
försökspersonerna administrerades en enda filmdragerad tablett på 750 mg Ciprofloxacin med cirka 240 ml vatten efter en fasta över natten på 10 timmar
Läkemedel: Ciproxin 750 mg
en filmdragerad tablett med omedelbar frisättning innehållande 750 mg Ciprofloxacin
Andra namn:
  • Referensprodukt (R)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal blodkoncentration (Cmax)
Tidsram: Fördos (0) och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter läkemedel administrering
Cmax observeras som den maximala toppkoncentrationen av ciprofloxacin
Fördos (0) och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter läkemedel administrering
arean under kurvan (AUC 0-t)
Tidsram: Fördos (0) och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter läkemedel administrering
Kumulativ yta under ciprofloxacinplasmakoncentration-tid-kurvan beräknad från 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (t sist) med den trapetsformade metoden
Fördos (0) och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter läkemedel administrering
arean under kurvan extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞)
Tidsram: Fördos (0) och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter läkemedel administrering
AUC från doseringstid extrapolerad till oändlighet, baserat på den senast observerade koncentrationen
Fördos (0) och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter läkemedel administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tid (Tmax)
Tidsram: Fördos (0) och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter läkemedel administrering
Tid tills Cmax uppnås
Fördos (0) och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter läkemedel administrering
Skenbar terminal halveringstid (t½)
Tidsram: Fördos (0) och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter läkemedel administrering
den tid som krävs för att plasmakoncentrationen av ciprofloxacin ska minska med 50 % efter att pseudojämvikten för distribution har uppnåtts
Fördos (0) och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter läkemedel administrering
Synbar eliminationshastighetskonstant (Kel).
Tidsram: Fördos (0) och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter läkemedel administrering
Första ordningens hastighetskonstant associerad med den terminala (log-linjära) delen av kurvan
Fördos (0) och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter läkemedel administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Future University in Egypt

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 november 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 november 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

13 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2022

Första postat (FAKTISK)

8 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP-B-20-030

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna studie, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader efter artikelpubliceringen och inget slutdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag. Förslag bör riktas till För att få tillgång.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera