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Étude de bioéquivalence de la ciprofloxacine chez des sujets adultes sains à jeun

7 septembre 2022 mis à jour par: Hala Masoud, Future University in Egypt

Une étude randomisée, à dose orale unique, croisée dans les deux sens, en ouvert, en aveugle en laboratoire, de bioéquivalence comparant la ciprofloxacine de deux médicaments différents après administration orale à des sujets adultes en bonne santé à jeun

Évaluer et comparer la biodisponibilité plasmatique relative et donc la bioéquivalence de deux produits à libération immédiate différents contenant chacun 750 mg de ciprofloxacine, après administration d'une dose orale unique, à des sujets adultes sains à jeun.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets inscrits ont été randomisés dans un plan croisé en deux phases, deux séquences pour recevoir une dose unique du produit à tester (T) ou du produit de référence (R) à chaque phase, dans des conditions de jeûne, avec un rinçage période de 7 jours.

Les concentrations plasmatiques de ciprofloxacine ont été déterminées à l'aide d'une méthode LC-MS-MS validée, suivie d'une pharmacocinétique et d'une analyse statistique à l'aide du logiciel Phoenix WinNonlin® pour déterminer la bioéquivalence moyenne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • New Cairo
      • Cairo, New Cairo, Egypte, 11835
        • Future Research Center (FRC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé écrit est obtenu pour l'étude.
  • Âge 18 - 55 ans,
  • Indice de masse corporelle entre 18,5 et 30 kg/m2
  • Ne pas avoir de maladies cliniquement significatives capturées dans les antécédents médicaux ou de preuves de résultats cliniquement significatifs à l'examen physique.
  • Signes vitaux sans déviations significatives.
  • Tous les résultats de dépistage en laboratoire sont dans la fourchette normale ou cliniquement non significatifs

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence de tout trouble ou condition qui rendrait le sujet inapte à l'étude, placerait le sujet à un risque excessif ou interférerait avec la capacité du sujet à terminer l'étude de l'avis de l'investigateur.
  • Antécédents de toute maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, allergique, dermatologique, hématologique, neurologique ou psychiatrique significative, ou de cancer.
  • Toute réaction allergique significative confirmée contre tout médicament ou allergie multiple.
  • Maladie cliniquement significative 28 jours avant la phase I de l'étude.
  • Alcool ou tout apport de solvant.
  • Utilisation régulière de médicaments.
  • Dépistage urinaire positif des drogues d'abus.
  • Utilisation de tout médicament systémique (médicaments sur ordonnance, produits en vente libre, suppléments ou préparations à base de plantes) pendant 14 jours avant l'administration et pendant l'étude.
  • Antécédents ou présence de tabagisme important (plus d'un paquet de cigarettes par jour) ou refus de s'abstenir de fumer pendant 48 heures avant le dosage jusqu'à la caisse.
  • Don de sang au cours des 60 derniers jours.
  • Participation à une autre étude de bioéquivalence dans les 60 jours précédant le début de la phase I de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Produit à tester (T)
les sujets ont reçu un seul comprimé pelliculé de 750 mg de ciprofloxacine avec environ 240 ml d'eau après une nuit de jeûne de 10 heures
Médicament: Ciprofloxacine 750 mg
un comprimé pelliculé à libération immédiate contenant 750 mg de Ciprofloxacine
Autres noms:
  • Produit à tester (T)
ACTIVE_COMPARATOR: Produit de référence (R)
les sujets ont reçu un seul comprimé pelliculé de 750 mg de ciprofloxacine avec environ 240 ml d'eau après une nuit de jeûne de 10 heures
Médicament: Ciproxine 750 mg
un comprimé pelliculé à libération immédiate contenant 750 mg de Ciprofloxacine
Autres noms:
  • Produit de référence (R)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sanguine maximale (Cmax)
Délai: Pré-dose (0) et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après le médicament administration
Cmax est observé comme le maximum de la concentration maximale de ciprofloxacine
Pré-dose (0) et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après le médicament administration
l'aire sous la courbe (AUC 0-t)
Délai: Pré-dose (0) et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après le médicament administration
Aire cumulée sous la courbe de concentration plasmatique de ciprofloxacine en fonction du temps calculée de 0 à l'heure de la dernière concentration quantifiable (t last) à l'aide de la méthode trapézoïdale
Pré-dose (0) et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après le médicament administration
l'aire sous la courbe extrapolée à l'infini (AUC0-∞)
Délai: Pré-dose (0) et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après le médicament administration
AUC du temps de dosage extrapolé à l'infini, basé sur la dernière concentration observée
Pré-dose (0) et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après le médicament administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps maximal (Tmax)
Délai: Pré-dose (0) et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après le médicament administration
Temps jusqu'à ce que Cmax soit atteint
Pré-dose (0) et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après le médicament administration
Demi-vie terminale apparente (t½)
Délai: Pré-dose (0) et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après le médicament administration
le temps nécessaire pour que la concentration plasmatique de ciprofloxacine diminue de 50 % après que le pseudo-équilibre de distribution a été atteint
Pré-dose (0) et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après le médicament administration
Constante de vitesse d'élimination apparente (Kel).
Délai: Pré-dose (0) et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après le médicament administration
Constante de taux de premier ordre associée à la partie terminale (log-linéaire) de la courbe
Pré-dose (0) et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après le médicament administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Future University in Egypt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 novembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

13 novembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2022

Première publication (RÉEL)

8 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP-B-20-030

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cette étude, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Débutant 9 mois après la publication de l'article et sans date de fin

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide. Les propositions doivent être adressées à Obtenir l'accès.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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