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Estudio de bioequivalencia de ciprofloxacina en sujetos adultos sanos en ayunas

7 de septiembre de 2022 actualizado por: Hala Masoud, Future University in Egypt

Un estudio de bioequivalencia aleatorizado, de dosis oral única, cruzado bidireccional, abierto, ciego de laboratorio, que compara la ciprofloxacina de dos productos farmacéuticos diferentes después de la administración oral a sujetos adultos sanos en ayunas

Evaluar y comparar la biodisponibilidad plasmática relativa y, por lo tanto, la bioequivalencia de dos productos diferentes de liberación inmediata, cada uno con 750 mg de ciprofloxacino, después de administrar una dosis oral única a sujetos adultos sanos en ayunas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos inscritos se aleatorizaron en un diseño cruzado de dos fases y dos secuencias para recibir una dosis única del producto de prueba (T) o el producto de referencia (R) en cada fase, en condiciones de ayuno, con un lavado. plazo de 7 días.

Las concentraciones plasmáticas de ciprofloxacina se determinaron utilizando un método LC-MS-MS validado, seguido de farmacocinética y análisis estadístico utilizando el software Phoenix WinNonlin® para determinar la bioequivalencia promedio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • New Cairo
      • Cairo, New Cairo, Egipto, 11835
        • Future Research Center (FRC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se obtiene el consentimiento informado por escrito para el estudio.
  • Edad 18 - 55 años,
  • Índice de masa corporal entre 18,5 y 30 kg/m2
  • No tener enfermedades clínicamente significativas capturadas en el historial médico o evidencia de hallazgos clínicamente significativos en el examen físico.
  • Signos vitales sin desviaciones significativas.
  • Todos los resultados de las pruebas de laboratorio están dentro del rango normal o no son clínicamente significativos

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o presencia de cualquier trastorno o afección que haría que el sujeto no fuera apto para el estudio, lo pusiera en riesgo indebido o interfiriera con la capacidad del sujeto para completar el estudio en opinión del investigador.
  • Antecedentes de cualquier enfermedad cardiovascular, hepática, renal, respiratoria, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, alérgica, dermatológica, hematológica, neurológica o psiquiátrica significativa o cáncer.
  • Cualquier reacción alérgica significativa confirmada contra cualquier medicamento o alergias múltiples.
  • Enfermedad clínicamente significativa 28 días antes de la fase I del estudio.
  • Ingesta de alcohol o cualquier disolvente.
  • Uso regular de medicamentos.
  • Cribado de orina positivo de drogas de abuso.
  • Uso de cualquier medicamento sistémico (medicamentos recetados, productos de venta libre, suplementos o preparaciones a base de hierbas) durante los 14 días anteriores a la dosificación y durante el estudio.
  • Antecedentes o presencia de tabaquismo significativo (más de un paquete de cigarrillos por día) o negativa a abstenerse de fumar durante 48 horas antes de la dosificación hasta el momento del pago.
  • Donación de sangre en los últimos 60 días.
  • Participación en otro estudio de bioequivalencia dentro de los 60 días anteriores al inicio de la fase I del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Producto de prueba (T)
a los sujetos se les administró un único comprimido recubierto con película de 750 mg de ciprofloxacino con aproximadamente 240 ml de agua después de un ayuno nocturno de 10 horas
Droga: Ciprofloxacina 750 mg
un comprimido recubierto con película de liberación inmediata que contiene 750 mg de ciprofloxacino
Otros nombres:
  • Producto de prueba (T)
COMPARADOR_ACTIVO: Producto de referencia (R)
a los sujetos se les administró un único comprimido recubierto con película de 750 mg de ciprofloxacino con aproximadamente 240 ml de agua después de un ayuno nocturno de 10 horas
Droga: Ciproxina 750 mg
un comprimido recubierto con película de liberación inmediata que contiene 750 mg de ciprofloxacino
Otros nombres:
  • Producto de referencia (R)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima en sangre (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis (0) y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después del fármaco administración
La Cmax se observa como el máximo de la concentración máxima de ciprofloxacino
Predosis (0) y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después del fármaco administración
el área bajo la curva (AUC 0-t)
Periodo de tiempo: Predosis (0) y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después del fármaco administración
Área acumulada bajo la curva de concentración plasmática de ciprofloxacino-tiempo calculada desde 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (t last) utilizando el método trapezoidal
Predosis (0) y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después del fármaco administración
el área bajo la curva extrapolada al infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Predosis (0) y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después del fármaco administración
AUC del tiempo de dosificación extrapolado al infinito, basado en la última concentración observada
Predosis (0) y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después del fármaco administración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo máximo (Tmax)
Periodo de tiempo: Predosis (0) y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después del fármaco administración
Tiempo hasta que se alcanza la Cmax
Predosis (0) y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después del fármaco administración
Vida media terminal aparente (t½)
Periodo de tiempo: Predosis (0) y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después del fármaco administración
el tiempo necesario para que la concentración plasmática de ciprofloxacino disminuya en un 50 % después de alcanzar el pseudoequilibrio de distribución
Predosis (0) y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después del fármaco administración
Constante de velocidad de eliminación aparente (Kel).
Periodo de tiempo: Predosis (0) y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después del fármaco administración
Constante de velocidad de primer orden asociada con la porción terminal (log-lineal) de la curva
Predosis (0) y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después del fármaco administración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Future University in Egypt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de noviembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

13 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

13 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIP-B-20-030

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este estudio, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de los 9 meses siguientes a la publicación del artículo y sin fecha de finalización

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida. Las propuestas deben dirigirse a Ganar acceso.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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