Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ciprofloxacin bioekvivalenciájának vizsgálata egészséges felnőtt alanyokon éhgyomri állapotban

2022. szeptember 7. frissítette: Hala Masoud, Future University in Egypt

Véletlenszerű, egyszeri orális dózisú, kétirányú keresztezett, nyílt, laboratóriumi vak, bioekvivalencia vizsgálat, amely a ciprofloxacint két különböző gyógyszerkészítményből hasonlítja össze orális adagolás után egészséges felnőtt alanyokkal éhezés mellett

Két különböző, 750 mg Ciprofloxacin-t tartalmazó azonnali hatóanyag-leadású termék relatív plazma biohasznosulásának, és ezáltal bioekvivalenciájának értékelése és összehasonlítása egészséges felnőtt alanyoknál, éhgyomorra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beiratkozott alanyokat kétfázisú, kétszekvenciás, keresztezett elrendezésben randomizálták, hogy minden fázisban egyetlen adagot kapjanak a teszttermékből (T) vagy a referenciatermékből (R) éhgyomorra, kimosással. 7 napos időszak.

A ciprofloxacin plazmakoncentrációit validált LC-MS-MS módszerrel határoztuk meg, ezt követte a farmakokinetika, majd statisztikai analízis a Phoenix WinNonlin® szoftverrel az átlagos bioekvivalencia meghatározására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • New Cairo
      • Cairo, New Cairo, Egyiptom, 11835
        • Future Research Center (FRC)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tanulmányozáshoz írásos beleegyezés szükséges.
  • 18-55 év,
  • Testtömegindex 18,5 és 30 kg/m2 között
  • Nincsenek klinikailag jelentős betegségei az anamnézisben, vagy a fizikális vizsgálat során nem találtak klinikailag jelentős leletet.
  • Életjelek jelentős eltérések nélkül.
  • Minden laboratóriumi szűrési eredmény a normál tartományon belül van, vagy klinikailag nem szignifikáns

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen olyan rendellenesség vagy állapot előzménye vagy jelenléte, amely a vizsgálati alanyt alkalmatlanná tenné a vizsgálatra, indokolatlan kockázatnak tenné ki az alanyot, vagy akadályozná az alany képességét a vizsgálat befejezésére a vizsgáló véleménye szerint.
  • Bármilyen jelentős szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légúti, gasztrointesztinális, endokrin, immunológiai, allergiás, bőrgyógyászati, hematológiai, neurológiai vagy pszichiátriai betegség vagy rák anamnézisében.
  • Bármely igazolt jelentős allergiás reakció bármely gyógyszerrel szemben vagy többszörös allergia.
  • Klinikailag jelentős betegség 28 nappal az I. vizsgálati fázis előtt.
  • Alkohol vagy bármilyen oldószer bevitele.
  • A gyógyszeres kezelés rendszeres használata.
  • Pozitív vizeletszűrés a kábítószerrel való visszaélésről.
  • Bármilyen szisztémás gyógyszer (vényköteles gyógyszerek, OTC-termékek, kiegészítők vagy gyógynövénykészítmények) használata az adagolás előtt és a vizsgálat alatt 14 napon keresztül.
  • Jelentős dohányzás (napi egy doboznál több cigaretta) előfordulása vagy jelenléte, vagy a dohányzástól való tartózkodás megtagadása az adagolás előtt 48 órával a kijelentkezésig.
  • Véradás az elmúlt 60 napban.
  • Részvétel egy másik bioekvivalencia vizsgálatban a vizsgálat I. fázisának kezdete előtt 60 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Teszttermék (T)
az alanyoknak egyetlen 750 mg Ciprofloxacin filmtablettát adtak be körülbelül 240 ml vízzel, 10 órás éjszakai koplalás után.
Drog: Ciprofloxacin 750 mg
azonnali hatóanyagleadású filmtabletta, amely 750 mg ciprofloxacint tartalmaz
Más nevek:
  • Teszttermék (T)
ACTIVE_COMPARATOR: Referenciatermék (R)
az alanyoknak egyetlen 750 mg Ciprofloxacin filmtablettát adtak be körülbelül 240 ml vízzel, 10 órás éjszakai koplalás után.
Drog: Ciproxin 750 mg
azonnali hatóanyagleadású filmtabletta, amely 750 mg ciprofloxacint tartalmaz
Más nevek:
  • Referenciatermék (R)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális vérkoncentráció (Cmax)
Időkeret: Adagolás előtt (0) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 24 órával a gyógyszer után adminisztráció
A Cmax a ciprofloxacin csúcskoncentrációjának maximuma
Adagolás előtt (0) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 24 órával a gyógyszer után adminisztráció
a görbe alatti terület (AUC 0-t)
Időkeret: Adagolás előtt (0) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 24 órával a gyógyszer után adminisztráció
Kumulatív terület a ciprofloxacin plazmakoncentráció-idő görbéje alatt, 0-tól az utolsó mennyiségileg mérhető koncentráció időpontjáig (t utolsó) a trapéz módszerrel kiszámítva
Adagolás előtt (0) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 24 órával a gyógyszer után adminisztráció
a görbe alatti terület a végtelenbe extrapolálva (AUC0-∞)
Időkeret: Adagolás előtt (0) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 24 órával a gyógyszer után adminisztráció
Az AUC az adagolási időből a végtelenbe extrapolálva, az utolsó megfigyelt koncentráció alapján
Adagolás előtt (0) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 24 órával a gyógyszer után adminisztráció

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális idő (Tmax)
Időkeret: Adagolás előtt (0) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 24 órával a gyógyszer után adminisztráció
A Cmax eléréséig eltelt idő
Adagolás előtt (0) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 24 órával a gyógyszer után adminisztráció
Látszólagos terminális felezési idő (t½)
Időkeret: Adagolás előtt (0) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 24 órával a gyógyszer után adminisztráció
az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy a ciprofloxacin plazmakoncentrációja 50%-kal csökkenjen a pszeudo-eloszlási egyensúly elérése után
Adagolás előtt (0) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 24 órával a gyógyszer után adminisztráció
Látszólagos eliminációs sebességi állandó (Kel).
Időkeret: Adagolás előtt (0) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 24 órával a gyógyszer után adminisztráció
A görbe terminális (log-lineáris) részéhez társított elsőrendű sebességi állandó
Adagolás előtt (0) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 24 órával a gyógyszer után adminisztráció

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Future University in Egypt

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. november 4.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. november 13.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. november 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIP-B-20-030

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálatban közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenése után 9 hónappal kezdődik, és nincs befejezési dátum

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók. A javaslatokat a címre kell küldeni A hozzáféréshez.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok

Klinikai vizsgálatok a Ciprofloxacin 750 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel