Bioekvivalensstudie av ciprofloksacin hos friske voksne personer under fastende tilstand
7. september 2022 oppdatert av: Hala Masoud, Future University in Egypt
En randomisert, enkelt oral dose, toveis crossover, åpen etikett, laboratorieblind, bioekvivalensstudie som sammenligner ciprofloksacin fra to forskjellige legemiddelprodukter etter oral administrering til friske voksne personer under fastende betingelser
For å evaluere og sammenligne den relative plasmabiotilgjengeligheten og dermed bioekvivalensen til to forskjellige produkter med umiddelbar frigjøring som hver inneholder Ciprofloxacin 750 mg, etter administrering av en enkelt oral dose, til friske voksne personer under fastende forhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Registrerte forsøkspersoner ble randomisert i en to-fase, to-sekvens, cross-over design for å motta en enkelt dose av testproduktet (T) eller referanseproduktet (R) i hver fase, under fastende forhold, med en utvasking periode på 7 dager.
Plasmakonsentrasjoner av ciprofloksacin ble bestemt ved hjelp av en validert LC-MS-MS-metode, etterfulgt av farmakokinetikk, og statistisk analyse ved bruk av Phoenix WinNonlin®-programvare for å bestemme gjennomsnittlig bioekvivalens.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egypt, 11835
- Future Research Center (FRC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke innhentes for studier.
- Alder 18 - 55 år,
- Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 30 kg/m2
- Har ingen klinisk signifikante sykdommer fanget i sykehistorien eller bevis på klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse.
- Vitale tegn uten vesentlige avvik.
- Alle laboratoriescreeningsresultater er innenfor normalområdet eller klinisk ikke-signifikante
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller tilstedeværelse av en lidelse eller tilstand som ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien, sette forsøkspersonen i unødig risiko eller forstyrre forsøkspersonens evne til å fullføre studien etter etterforskerens mening.
- Anamnese med signifikant kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, allergisk, dermatologisk, hematologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller kreft.
- Eventuelle bekreftede signifikante allergiske reaksjoner mot ethvert medikament eller flere allergier.
- Klinisk signifikant sykdom 28 dager før studiefase I.
- Inntak av alkohol eller løsemidler.
- Regelmessig bruk av medisiner.
- Positiv urinscreening av narkotikamisbruk.
- Bruk av systemiske medisiner (reseptbelagte medisiner, OTC-produkter, kosttilskudd eller urtepreparater) i 14 dager før dosering og under studien.
- Historie eller tilstedeværelse av betydelig røyking (mer enn én pakke sigaretter per dag) eller nektelse av å avstå fra røyking i 48 timer før dosering til kassen.
- Bloddonasjon i løpet av de siste 60 dagene.
- Deltakelse i en annen bioekvivalensstudie innen 60 dager før starten av fase I av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Testprodukt (T)
forsøkspersonene ble administrert en enkelt filmdrasjert tablett på 750 mg Ciprofloxacin med ca. 240 ml vann etter en nattsfaste på 10 timer
|
en filmdrasjert tablett med umiddelbar frigjøring som inneholder 750 mg ciprofloksacin
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Referanseprodukt (R)
forsøkspersonene ble administrert en enkelt filmdrasjert tablett på 750 mg Ciprofloxacin med ca. 240 ml vann etter en nattsfaste på 10 timer
|
en filmdrasjert tablett med umiddelbar frigjøring som inneholder 750 mg ciprofloksacin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal blodkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fordose (0) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter medikamentet administrasjon
|
Cmax er observert som maksimal konsentrasjon av ciprofloksacin
|
Fordose (0) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter medikamentet administrasjon
|
|
området under kurven (AUC 0-t)
Tidsramme: Fordose (0) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter medikamentet administrasjon
|
Kumulativt areal under ciprofloksacin plasmakonsentrasjon-tid-kurve beregnet fra 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (t siste) ved bruk av trapesmetoden
|
Fordose (0) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter medikamentet administrasjon
|
|
arealet under kurven ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Fordose (0) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter medikamentet administrasjon
|
AUC fra Doseringstid ekstrapolert til uendelig, basert på sist observerte konsentrasjon
|
Fordose (0) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter medikamentet administrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tid (Tmax)
Tidsramme: Fordose (0) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter medikamentet administrasjon
|
Tid til Cmax er nådd
|
Fordose (0) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter medikamentet administrasjon
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: Fordose (0) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter medikamentet administrasjon
|
tiden det tar før plasmakonsentrasjonen av ciprofloksacin reduseres med 50 % etter at pseudo-likevekten for distribusjon er nådd
|
Fordose (0) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter medikamentet administrasjon
|
|
Tilsynelatende eliminasjonshastighetskonstant (Kel).
Tidsramme: Fordose (0) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter medikamentet administrasjon
|
Førsteordens hastighetskonstant assosiert med den terminale (log-lineære) delen av kurven
|
Fordose (0) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter medikamentet administrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. november 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
13. november 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
13. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP-B-20-030
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne studien, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder etter publisering av artikkelen og ingen sluttdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.
Forslag bør rettes til
For å få tilgang.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .