Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af ciprofloxacin hos raske voksne forsøgspersoner under fastende tilstand

7. september 2022 opdateret af: Hala Masoud, Future University in Egypt

En randomiseret, enkelt oral dosis, to-vejs overkrydsning, åbent, laboratorieblind, bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner ciprofloxacin fra to forskellige lægemiddelprodukter efter oral administration til raske voksne forsøgspersoner under fastende betingelser

At evaluere og sammenligne den relative plasmabiotilgængelighed og derfor bioækvivalensen af ​​to forskellige produkter med øjeblikkelig frigivelse, som hver indeholder Ciprofloxacin 750 mg, efter indgivelse af en enkelt oral dosis, til raske voksne personer under fastende forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldte forsøgspersoner blev randomiseret i et to-faset, to-sekvens, cross-over design for at modtage en enkelt dosis af testproduktet (T) eller referenceproduktet (R) i hver fase, under fastende forhold, med en udvaskning periode på 7 dage.

Ciprofloxacin-plasmakoncentrationer blev bestemt ved hjælp af en valideret LC-MS-MS-metode efterfulgt af farmakokinetik og statistisk analyse ved hjælp af Phoenix WinNonlin®-software til at bestemme den gennemsnitlige bioækvivalens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • New Cairo
      • Cairo, New Cairo, Egypten, 11835
        • Future Research Center (FRC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der indhentes skriftligt informeret samtykke til undersøgelse.
  • Alder 18 - 55 år,
  • Kropsmasseindeks mellem 18,5 og 30 kg/m2
  • Har ingen klinisk signifikante sygdomme fanget i sygehistorien eller bevis for klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse.
  • Vitale tegn uden væsentlige afvigelser.
  • Alle laboratoriescreeningsresultater er inden for normalområdet eller klinisk ikke-signifikante

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver lidelse eller tilstand, som ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen, bringe forsøgspersonen i unødig risiko eller forstyrre forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen efter investigatorens mening.
  • Anamnese med enhver signifikant kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, allergisk, dermatologisk, hæmatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller cancer.
  • Enhver bekræftet signifikant allergisk reaktion mod ethvert lægemiddel eller flere allergier.
  • Klinisk signifikant sygdom 28 dage før studiefase I.
  • Indtagelse af alkohol eller andre opløsningsmidler.
  • Regelmæssig brug af medicin.
  • Positiv urinscreening af misbrugsstoffer.
  • Brug af systemisk medicin (receptpligtig medicin, OTC-produkter, kosttilskud eller urtepræparater) i 14 dage før dosering og under undersøgelsen.
  • Historie eller tilstedeværelse af betydelig rygning (mere end én pakke cigaretter pr. dag) eller nægtelse af at holde sig fra rygning i 48 timer før dosering indtil kassen.
  • Bloddonation inden for de seneste 60 dage.
  • Deltagelse i en anden bioækvivalensundersøgelse inden for 60 dage før starten af ​​fase I af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Test produkt (T)
forsøgspersonerne fik en enkelt filmovertrukken tablet på 750 mg Ciprofloxacin med ca. 240 ml vand efter en faste natten over på 10 timer
Medicin: Ciprofloxacin 750 mg
en filmovertrukket tablet med øjeblikkelig frigivelse indeholdende 750 mg Ciprofloxacin
Andre navne:
  • Test produkt (T)
ACTIVE_COMPARATOR: Referenceprodukt (R)
forsøgspersonerne fik en enkelt filmovertrukken tablet på 750 mg Ciprofloxacin med ca. 240 ml vand efter en faste natten over på 10 timer
Medicin: Ciproxin 750 mg
en filmovertrukket tablet med øjeblikkelig frigivelse indeholdende 750 mg Ciprofloxacin
Andre navne:
  • Referenceprodukt (R)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal blodkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Præ-dosis (0) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter medicin administration
Cmax er observeret som maksimum af ciprofloxacin-peak-koncentration
Præ-dosis (0) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter medicin administration
arealet under kurven (AUC 0-t)
Tidsramme: Præ-dosis (0) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter medicin administration
Kumulativt areal under ciprofloxacin-plasmakoncentration-tid-kurven beregnet fra 0 til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (t sidste) ved hjælp af den trapezformede metode
Præ-dosis (0) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter medicin administration
arealet under kurven ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Præ-dosis (0) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter medicin administration
AUC fra doseringstid ekstrapoleret til uendelig, baseret på den sidst observerede koncentration
Præ-dosis (0) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter medicin administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tid (Tmax)
Tidsramme: Præ-dosis (0) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter medicin administration
Tid indtil Cmax er nået
Præ-dosis (0) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter medicin administration
Tilsyneladende terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: Præ-dosis (0) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter medicin administration
den tid, det tager for plasmakoncentrationen af ​​ciprofloxacin at falde med 50 %, efter at pseudo-fordelingsligevægten er nået
Præ-dosis (0) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter medicin administration
Tilsyneladende eliminationshastighedskonstant (Kel).
Tidsramme: Præ-dosis (0) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter medicin administration
Førsteordens hastighedskonstant forbundet med den terminale (log-lineære) del af kurven
Præ-dosis (0) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter medicin administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Future University in Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. november 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

8. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-B-20-030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne undersøgelse, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder efter artiklens udgivelse og ingen slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Forslag skal rettes til For at få adgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ciprofloxacin 750 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner